Zespolenie dwuprzewodowe i zespolenie sondy żołądkowej z proksymalną gastrektomią (DTA>A)
Resztki żołądka i jelita czczego zespolenie dwuprzewodowe a zespolenie przez sondę żołądkową z gastrektomią proksymalną we wczesnym stadium raka żołądka — randomizowana, kontrolowana próba
Rak żołądka jako jeden z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, radykalna resekcja zmian pierwotnych połączona z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych jest uznawana przez chirurgów na całym świecie. W porównaniu z zaawansowanym rakiem górnej trzeciej części żołądka proksymalna resekcja żołądka została uznana za standardową strategię terapeutyczną we wczesnym raku żołądka zlokalizowanym w górnej trzeciej części żołądka. Jednak ze względu na opuszczenie bariery antyrefluksowej układu pokarmowego spowodowane rozwarstwieniem wpustu i dolnego zwieracza przełyku, odbijanie, czkawka, refluks żołądkowy, zgaga, objawy bólowe w klatce piersiowej, a także refluksowe zapalenie przełyku spowodowane przez tradycyjna ezofagostomia trwale wpływa na pooperacyjną jakość życia tych pacjentów. Współcześnie nadal kontrowersje budzi związek między rekonstrukcją przewodu pokarmowego w przypadku gastrektomii bliższej a pooperacyjną jakością życia. Poprzednie badanie wykazało, że zespolenie sondy żołądkowej może zminimalizować objawy związane z refluksem w porównaniu z tradycyjną przełykowo-gastrostomią. Nadal istniała grupa pacjentów, którzy przeszli zespolenie sondy żołądkowej, aby opanować objawy refluksu. Dwutorowe zespolenie do gastrektomii proksymalnej może z powodzeniem kontrolować objawy refluksu, a istnieją badania, które wykazały, że jest równie bezpieczne jak przełyku. Nie ma jednak randomizowanego badania kontrolnego porównującego pooperacyjną jakość życia między zespoleniem zgłębnika żołądkowego a zespoleniem dwutorowym w przypadku proksymalnej resekcji żołądka.
Z powyższych powodów przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie mające na celu porównanie śródoperacyjnej i pooperacyjnej śmiertelności i chorobowości oraz pooperacyjnej jakości życia pomiędzy przełykowo-gastrostomią a dwuścieżkowym zespoleniem w proksymalnej gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa procedura operacyjna (SOP)
- Ocena przedoperacyjna Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poinformowani o możliwości przystąpienia do badania klinicznego i podpisania świadomej zgody.
- Randomizacja: ocena śródoperacyjna wykazała, że R0, proksymalna resekcja żołądka może być wykonana, przypadek wejdzie w okres randomizacji. Liczby losowe są generowane komputerowo za pomocą aplikacji firm trzecich.
- Procedury chirurgiczne: Leczeniem chirurgicznym jest proksymalna resekcja żołądka zgodnie z japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka, 2010, wersja 3. Grupa A wykonuje zespolenie przez sondę żołądkową, a grupa B wykonuje zespolenie dwutorowe (metodę rekonstrukcji opisano w sekcja kół zainteresowań). Oba badania obejmą podobne procedury chirurgiczne, z wyjątkiem rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
- Rekonwalescencja pooperacyjna: Okres rekonwalescencji pooperacyjnej wymaga zebrania odpowiednich parametrów wszystkich pacjentów. Wszystkie istotne parametry zostały definitywnie zdefiniowane w formularzu opisu przypadku tego badania, który obejmował przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną charakterystykę kliniczno-patologiczną.
- Kontynuacja: Kontynuacja tego badania dzieli się na dwie części, pooperacyjną jakość życia i wyniki dotyczące charakterystyki guza. Informacje o pooperacyjnej jakości życia zbierane są za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 i STO-22 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORCT). Po 12 miesiącach od operacji konieczne jest badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zbadania refluksowego zapalenia przełyku i pozostałości zapalenia błony śluzowej żołądka zgodnie z klasyfikacją zapalenia przełyku według Los Angeles. Wyniki związane z nowotworem obejmowały odległe powikłania pooperacyjne, typ nawrotu, przeżycie wolne od nawrotu (miesiące) i przeżycie całkowite (miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka górnego trzeciego żołądka i predykcyjnie wykonalne proksymalne wycięcie żołądka;
- Predykcyjne choroby resekcyjne, wczesny rak żołądka, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania JGCA 14th Edition cT1N0M0-T2N0M0;
- Wiek: ≤75 lat lub ≥18 lat;
- Bez poważnych chorób i chorób złośliwych;
- Pacjenci bez wcześniejszej operacji w górnej części jamy brzusznej;
- wynik WHO ≤2, wynik ASA ≤3;
- Bez ograniczeń seksualnych i rasowych;
- wymagana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Z historią choroby złośliwej;
- Pacjenci z innymi ciężkimi powikłaniami nie tolerują operacji: takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie, infekcja płuc, umiarkowana do ciężkiej POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i/lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i/lub lub funkcjonowania poniżej stopnia DZIECKA B, ciężkiego niedożywienia itp.
- Pacjenci leczeni neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią, które mogą mieć wpływ na obserwację skuteczności;
- Nasilenie chorób psychicznych;
- Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu;
- zmiany pierwotnej nie można wyciąć w schemacie przezbrzusznej proksymalnej gastrektomii, ale w przypadku całkowitej gastrektomii, zabiegu Whipple'a lub resekcji wielonarządowej lub operacji z dostępu przezklatkowego
- Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B (zespolenie dwutorowe)
Pacjenci z grupy B otrzymają zespolenie dwutorowe z proksymalną resekcją żołądka.
|
Grupa zespoleń dwutorowych: najpierw odciąć jelito czcze w odległości około 15-20 cm od więzadła Treitza; Po drugie, wykonano esophagojejunostomię metodą Roux-en-Y (stomia E-J, pierwsze zespolenie) za pomocą zszywacza okrężnego 25 mm; Po trzecie, od 30-40 cm do stomii E-J wykonać gastrojejunostomię side-to-side (stomia G-J, drugie zespolenie). Następnie od 25-30 cm do stomii G-J wykonaj jejunojejunostomię (stomia J-J, trzecie zespolenie). (Źródło: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopowa dwuprzewodowa proksymalna resekcja żołądka z powodu proksymalnego wczesnego raka żołądka. Rak żołądka. 2014;17(3):562-70.) |
|
Inny: Grupa A (zespolenie przez sondę żołądkową)
Pacjenci z grupy A (zespolenie przez sondę żołądkową) otrzymają zespolenie przez sondę żołądkową z proksymalną resekcją żołądka.
|
W grupie sondy żołądkowej najpierw usunięto mniejszą krzywiznę pozostałości żołądka około 3 cm proksymalnie do odźwiernika za pomocą liniowego urządzenia do zszywania. Następnie zbudowano żołądek rurowy o szerokości około 5 cm z zachowanymi prawymi naczyniami żołądkowymi. Długość rurki była zgodna z większą krzywizną pozostałej części żołądka. Zrekonstruowaną sondę żołądkową na koniec zespolono z proksymalnym końcem przełyku. (Źródła: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Rekonstrukcja sondy żołądkowej zmniejsza pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy w gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego. Dig Dis Science. 2012;57(3):738-745.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność i chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (30 dni)
|
okres pooperacyjny (30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność i chorobowość śródoperacyjna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
jakość życia po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (co najmniej rok)
|
Okres pooperacyjny (co najmniej rok)
|
|
|
resztkowe zapalenie błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (rok)
|
Oceniane według klasyfikacji Los Angeles.
Odniesienie: Lundell LR, Dent J, Bennett JR i in.
Endoskopowa ocena zapalenia przełyku: korelaty kliniczne i czynnościowe oraz dalsza walidacja klasyfikacji Los Angeles.
jelita 1999; 45: 172-80.
|
okres pooperacyjny (rok)
|
|
choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (jeden rok)
|
Oceniane według klasyfikacji Los Angeles.
Odniesienie: Lundell LR, Dent J, Bennett JR i in.
Endoskopowa ocena zapalenia przełyku: korelaty kliniczne i czynnościowe oraz dalsza walidacja klasyfikacji Los Angeles.
jelita 1999; 45: 172-80.
|
Okres pooperacyjny (jeden rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCH-GC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .