Anastomosis de doble vía y anastomosis de tubo gástrico a gastrectomía proximal (DTA>A)
Anastomosis de doble vía remanente de estómago y yeyuno versus anastomosis de tubo gástrico a gastrectomía proximal del cáncer gástrico temprano: un ensayo controlado aleatorio
El cáncer gástrico como uno de los cánceres gastrointestinales más comunes, la resección radical de las lesiones primarias combinada con la disección de los ganglios linfáticos regionales es reconocida por cirujanos de todo el mundo. En comparación con el cáncer gástrico avanzado del tercio superior, la gastrectomía proximal ha sido reconocida como la estrategia terapéutica estándar para el cáncer gástrico temprano localizado en el tercio superior del estómago. Sin embargo, debido al abandono de la barrera antirreflujo del sistema digestivo causada por la disección del cardias y el esfínter esofágico inferior, los eructos, el hipo, el reflujo ácido, la acidez estomacal, los síntomas de dolor torácico y la esofagitis por reflujo causada por la la esofagostomía tradicional influye de forma permanente en la calidad de vida postoperatoria de estos pacientes. En la actualidad, la relación entre la reconstrucción del tracto digestivo para gastrectomía proximal y la calidad de vida postoperatoria es aún controvertida. Un estudio anterior informó que la anastomosis con sonda gástrica puede minimizar los síntomas relacionados con el reflujo en comparación con la esofagogastrostomía tradicional. Todavía existían algunos pacientes que necesitaban fármacos antiácidos a largo plazo para controlar los síntomas de reflujo aunque se sometieron a la anastomosis del tubo gástrico. La anastomosis de doble vía para la gastrectomía proximal puede controlar con éxito los síntomas de reflujo y existió un estudio que encontró que es tan segura como la esofagostomía. Pero no existe un estudio de control aleatorizado para comparar la calidad de vida postoperatoria entre la anastomosis con tubo gástrico y la anastomosis de doble vía para gastrectomía proximal.
Por las razones anteriores, se realiza un ensayo controlado aleatorizado con la intención de comparar la mortalidad y morbilidad intraoperatoria y posoperatoria y la calidad de vida posoperatoria entre la esofagogastrostomía y la anastomosis de doble vía en la gastrectomía proximal para pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento operativo estándar (POE)
- Evaluación preoperatoria Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
- Aleatorización: La evaluación intraoperatoria encontró que R0, gastrectomía proximal se puede realizar, el caso entrará en el período de Aleatorización. Los números aleatorios son generados por computadora, con aplicaciones de terceros.
- Procedimientos quirúrgicos: El tratamiento quirúrgico se adopta la gastrectomía proximal de acuerdo con las guías japonesas de tratamiento del cáncer gástrico, 2010, versión 3. El grupo A toma la anastomosis del tubo gástrico y el grupo B toma la anastomosis de doble vía (el método de reconstrucción se describe en la intervención). sección de grupos de estudio). Los dos estudios tomarán procedimientos quirúrgicos similares excepto por la reconstrucción del tracto digestivo.
- Recuperación postoperatoria: el período de recuperación postoperatoria debe recopilar los parámetros relevantes de todos los pacientes. Todos los parámetros relevantes tenían definición definitiva en el Formulario de Informe de Caso de este estudio que incluía las características clinicopatológicas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
- Seguimiento: El seguimiento de este estudio se divide en dos partes, la calidad de vida postoperatoria y los resultados de las características del tumor. La información de la calidad de vida postoperatoria se recoge mediante los cuestionarios QLQ-C30 y STO-22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORCT). A los 12 meses postoperatorios, se necesita el examen gastrointestinal superior para examinar la esofagitis por reflujo y la gastritis remanente según la Clasificación de esofagitis de Los Ángeles. Los resultados relacionados con el tumor incluyeron complicaciones posoperatorias a largo plazo, tipo de recurrencia, supervivencia libre de recurrencia (meses) y supervivencia general (meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico del tercio superior y predictivamente factible de gastrectomía proximal;
- Enfermedades predictivamente resecables, cáncer gástrico temprano, de estadificación preoperatoria JGCA 14th Edition cT1N0M0-T2N0M0;
- Edad: ≤75 años o ≥18 años;
- Sin enfermedad grave y enfermedad maligna;
- Pacientes sin antecedentes de cirugía abdominal superior;
- puntuación de rendimiento de la OMS ≤2, puntuación ASA ≤3;
- Sin límite de sexo y raza;
- se requiere consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con la historia de la enfermedad maligna;
- Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o o funcionan por debajo del rango de grado CHILD B, y desnutrición severa, etc.
- Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
- Enfermedades mentales de gravedad;
- Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo;
- La lesión primaria no se puede resecar en el patrón de gastrectomía proximal transabdominal, pero sí para gastrectomía total, procedimiento de Whipple o resección de órganos combinados o con una cirugía de abordaje transtorácico.
- Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo B (anastomosis de doble vía)
Los pacientes del Grupo B recibirán la anastomosis de doble vía con gastrectomía proximal.
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Grupo de anastomosis de doble vía: primero, corte el yeyuno a unos 15-20 cm del ligamento de Treitz; En segundo lugar, se realizó una esofagoyeyunostomía en Y de Roux (estomía E-J, primera anastomosis) con una engrapadora circular de 25 mm; En tercer lugar, desde 30-40 cm hasta la estomía E-J, realice la gastroyeyunostomía de lado a lado (estomía G-J, segunda anastomosis). En cuarto lugar, desde 25-30 cm hasta la estoma G-J, realice la yeyunoyeyunostomía (estomía J-J, tercera anastomosis). (Referencia: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Gastrectomía proximal de doble vía laparoscópica para el cáncer gástrico temprano proximal. Cáncer gástrico. 2014;17(3):562-70.) |
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Otro: Grupo A (anastomosis de tubo gástrico)
Los pacientes del Grupo A (anastomosis con sonda gástrica) realizarán la anastomosis con sonda gástrica con gastrectomía proximal.
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En el grupo de sonda gástrica, la curvatura menor del remanente gástrico aproximadamente 3 cm proximal al píloro se eliminó primero mediante un dispositivo de engrapado lineal. Luego se construyó un estómago tubular de aproximadamente 5 cm de ancho con vasos gástricos derechos preservados. La longitud del tubo era consistente con la mayor curvatura del estómago residual. El tubo gástrico reconstruido se anastomosó finalmente con el extremo esofágico proximal. (Referencia: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. La reconstrucción con sonda gástrica reduce el reflujo gastroesofágico posoperatorio en el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad y morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio (30 días)
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postoperatorio (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (al menos un año)
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Postoperatorio (al menos un año)
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gastritis remanente
Periodo de tiempo: postoperatorio (un año)
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Evaluado por la clasificación de Los Ángeles.
Referencia: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Evaluación endoscópica de la esofagitis: correlatos clínicos y funcionales y mayor validación de la clasificación de Los Ángeles.
tripa 1999; 45: 172-80.
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postoperatorio (un año)
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esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: Postoperatorio (un año)
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Evaluado por la clasificación de Los Ángeles.
Referencia: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Evaluación endoscópica de la esofagitis: correlatos clínicos y funcionales y mayor validación de la clasificación de Los Ángeles.
tripa 1999; 45: 172-80.
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Postoperatorio (un año)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-GC-01
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