Anastomóza dvojitého traktu a anastomóza žaludeční trubice k proximální gastrektomii (DTA>A)
Zbytková anastomóza dvojtraktu žaludku-jejunum vs. anastomóza žaludeční trubice k proximální gastrektomii časného karcinomu žaludku – randomizovaná kontrolovaná studie
Karcinom žaludku jako jeden z nejčastějších karcinomů trávicího traktu, radikální resekce primárních lézí kombinovaná s disekcí regionálních lymfatických uzlin je uznávána chirurgy na celém světě. Ve srovnání s pokročilým karcinomem horní třetiny žaludku byla proximální gastrektomie uznána jako standardní terapeutická strategie pro časnou rakovinu žaludku lokalizovanou v horní třetině žaludku. Avšak kvůli opuštění antirefluxní bariéry trávicího systému způsobené disekcí kardie a dolního jícnového svěrače, říhání, škytavka, kyselý reflux, pálení žáhy, bolesti na hrudi a také refluxní ezofagitida způsobená tradiční ezofagostomie trvale ovlivňuje pooperační kvalitu života těchto pacientů. Vztah mezi rekonstrukcí trávicího traktu pro proximální gastrektomii a pooperační kvalitou života je v současnosti stále kontroverzní. Předchozí studie uvedla, že anastomóza žaludeční sondy může minimalizovat symptomy související s refluxem ve srovnání s tradiční esofagogastrostomií. Někteří pacienti stále potřebují dlouhodobé léky proti kyselině ke kontrole symptomů refluxu, ačkoli podstoupili anastomózu žaludeční sondou. Dvoukolejná anastomóza pro proximální gastrektomii může úspěšně kontrolovat příznaky refluxu a existují studie zjistily, že je stejně bezpečná jako ezofagostomie. Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolní studie, která by porovnávala pooperační kvalitu života mezi anastomózou žaludeční sondy a dvoukolejnou anastomózou pro proximální gastrektomii.
Z výše uvedených důvodů je prováděna randomizovaná kontrolovaná studie se záměrem porovnat intraoperační a pooperační mortalitu a morbiditu a pooperační kvalitu života mezi ezofagogastrostomií a dvoukolejnou anastomózou u proximální gastrektomie u pacientů s karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní operační postup (SOP)
- Předoperační hodnocení Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou informováni, aby se připojili ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
- Randomizace: Intraoperačním hodnocením bylo zjištěno, že R0, proximální gastrektomii lze provést, případ vstoupí do období Randomizace. Náhodná čísla jsou generována počítačem pomocí aplikací třetích stran.
- Chirurgické postupy: Chirurgická léčba je přijata proximální gastrektomií podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku, 2010, verze 3. Skupina A má anastomózu žaludeční sondou a skupina B dvoukolejnou anastomózu (způsob rekonstrukce je popsán v intervenci sekce studijních skupin). Tyto dvě studie budou provádět podobné chirurgické postupy s výjimkou rekonstrukce zažívacího traktu.
- Pooperační zotavení: Pooperační období zotavení potřebuje shromáždit relevantní parametry všech pacientů. Všechny relevantní parametry byly jednoznačně definovány v Case Report Form této studie, který zahrnoval předoperační, intraoperační a pooperační klinicko-patologické charakteristiky.
- Sledování: Sledování této studie se dělí na dvě části, pooperační kvalitu života a výsledky charakteristik nádoru. Informace o pooperační kvalitě života jsou shromažďovány dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCT) QLQ-C30 a STO-22. V pooperačním 12. měsíci je potřeba horní část gastrointestinálního traktu k vyšetření refluxní ezofagitidy a remnantní gastritidy podle Los Angeles Classification of esophagitis. Výsledky související s nádorem zahrnovaly dlouhodobé pooperační komplikace, typ recidivy, přežití bez relapsu (měsíce) a celkové přežití (měsíce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom horní třetiny žaludku a prediktivně je možné provést proximální gastrektomii;
- Prediktivně resekabilní onemocnění, časná rakovina žaludku, předoperační staging JGCA 14. vydání cT1N0M0-T2N0M0;
- Věk: ≤ 75 let nebo ≥ 18 let;
- Bez závažných onemocnění a maligních onemocnění;
- Pacienti bez předchozí anamnézy operace horní části břicha;
- Skóre výkonu WHO ≤2, skóre ASA ≤3;
- Bez omezení na sex a rasu;
- nutný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou maligního onemocnění;
- Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/ nebo funkce pod stupněm CHILD B a těžká podvýživa atd.
- Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
- Závažnost duševních chorob;
- Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí;
- primární léze nemůže být resekována jako transabdominální proximální gastrektomie, ale pro totální gastrektomii, Whippleův výkon nebo kombinovanou orgánovou resekci nebo s operací transtorakálního přístupu
- Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina B (dvoustopá anastomóza)
Pacienti ve skupině B dostanou dvoukolejnou anastomózu s proximální gastrektomií.
|
Skupina dvoukolejné anastomózy: Nejprve odřízněte jejunum asi 15-20 cm od Treitzova vazu; Za druhé byla provedena Roux-en-Y esofagojejunostomie (E-J stomie, první anastomóza) pomocí 25mm cirkulárního stapleru; Za třetí, od 30-40 cm k E-J stomii, proveďte gastrojejunostomii ze strany na stranu (G-J stomie, druhá anastomóza). Za čtvrté, od 25-30 cm ke stomii G-J, proveďte jejunojejunostomii (stomie J-J, třetí anastomóza). (Odkaz: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopická dvoutraktová proximální gastrektomie pro proximální časnou rakovinu žaludku. Rakovina žaludku. 2014;17(3):562-70.) |
|
Jiný: Skupina A (anastomóza žaludeční sondy)
Pacienti ve skupině A (anastomóza žaludeční sondy) podstoupí anastomózu žaludeční sondou s proximální gastrektomií.
|
Ve skupině s žaludeční sondou bylo nejprve odstraněno menší zakřivení žaludečního zbytku přibližně 3 cm proximálně od pyloru lineárním svorkovacím zařízením. Poté byl zkonstruován přibližně 5 cm široký tubulární žaludek se zachovanými pravými žaludečními cévami. Délka trubice byla v souladu s větším zakřivením reziduálního žaludku. Rekonstruovaná žaludeční sonda byla nakonec anastomována proximálním jícnovým koncem. (Odkaz: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Rekonstrukce žaludeční sondou snižuje pooperační gastroezofageální reflux u adenokarcinomu jícnové junkce. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační mortalita a morbidita
Časové okno: pooperační období (30 dní)
|
pooperační období (30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační mortalita a morbidita
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
pooperační kvalitu života
Časové okno: Pooperační období (nejméně jeden rok)
|
Pooperační období (nejméně jeden rok)
|
|
|
zbytková gastritida
Časové okno: pooperační období (jeden rok)
|
Hodnoceno klasifikací Los Angeles.
Odkaz: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopické hodnocení ezofagitidy: klinické a funkční koreláty a další validace losangeleské klasifikace.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
pooperační období (jeden rok)
|
|
refluxní ezofagitida
Časové okno: Pooperační období (jeden rok)
|
Hodnoceno klasifikací Los Angeles.
Odkaz: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopické hodnocení ezofagitidy: klinické a funkční koreláty a další validace losangeleské klasifikace.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
Pooperační období (jeden rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH-GC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .