Anastomosi del doppio tratto e anastomosi del tubo gastrico alla gastrectomia prossimale (DTA>A)
Anastomosi del doppio tratto stomaco-digiuno residuo vs anastomosi del tubo gastrico alla gastrectomia prossimale del carcinoma gastrico precoce: uno studio controllato randomizzato
Il cancro gastrico come uno dei tumori gastrointestinali più comuni, la resezione radicale delle lesioni primarie combinata con la dissezione dei linfonodi regionali è riconosciuta dai chirurghi di tutto il mondo. Rispetto al carcinoma gastrico avanzato del terzo superiore, la gastrectomia prossimale è stata riconosciuta come la strategia terapeutica standard per il carcinoma gastrico precoce localizzato nel terzo superiore dello stomaco. Tuttavia, a causa dell'abbandono della barriera anti-reflusso dell'apparato digerente causata dalla dissezione del cardias e dello sfintere esofageo inferiore, eruttazione, singhiozzo, reflusso acido, bruciore di stomaco, sintomi del dolore toracico e così come l'esofagite da reflusso causata dal l'esofagostomia tradizionale influenza in modo permanente la qualità della vita postoperatoria di quei pazienti. Al giorno d'oggi, il rapporto tra la ricostruzione del tratto digerente per gastrectomia prossimale e la qualità della vita postoperatoria è ancora controverso. Uno studio precedente ha riportato che l'anastomosi del tubo gastrico può ridurre al minimo i sintomi correlati al reflusso rispetto all'esofagogastrostomia tradizionale. Esistono ancora alcuni pazienti che necessitano di un farmaco antiacido a lungo termine per controllare i sintomi di reflusso sebbene siano stati sottoposti ad anastomosi del tubo gastrico. L'anastomosi a doppio binario per la gastrectomia prossimale può controllare con successo i sintomi del reflusso e uno studio esistente ha scoperto che è sicura quanto l'esofagostomia. Ma non esiste uno studio di controllo randomizzato per confrontare la qualità della vita postoperatoria tra l'anastomosi del tubo gastrico e l'anastomosi a doppio binario per la gastrectomia prossimale.
Per le ragioni di cui sopra, viene condotto uno studio controllato randomizzato con l'intenzione di confrontare la mortalità e morbilità intraoperatoria e postoperatoria e la qualità della vita postoperatoria tra l'esofagogastrostomia e l'anastomosi a doppio binario nella gastrectomia prossimale per i pazienti con carcinoma gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura operativa standard (SOP)
- Valutazione preoperatoria I pazienti soddisfatti dei criteri di inclusione/esclusione saranno informati di partecipare allo studio clinico e firmeranno il consenso informato.
- Randomizzazione: la valutazione intraoperatoria ha rilevato che R0, gastrectomia prossimale può essere eseguita, il caso entrerà nel periodo di randomizzazione. I numeri casuali sono generati dal computer, con le applicazioni di terze parti.
- Procedure chirurgiche: Il trattamento chirurgico è adottato la gastrectomia prossimale secondo le linee guida per i trattamenti del cancro gastrico giapponese, 2010, versione 3. Il gruppo A prende l'anastomosi del tubo gastrico e il gruppo B prende l'anastomosi a doppio binario (il metodo di ricostruzione è descritto nell'intervento sezione dei gruppi di studio). I due studi prenderanno le procedure chirurgiche simili ad eccezione della ricostruzione del tratto digestivo.
- Recupero postoperatorio: il periodo di recupero postoperatorio deve raccogliere quei parametri rilevanti di tutti i pazienti. Tutti i parametri rilevanti avevano una definizione definitiva nel Case Report Form di questo studio che includeva le caratteristiche clinicopatologiche preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.
- Follow-up: il follow-up di questo studio si divide in due parti, la qualità della vita postoperatoria e gli esiti delle caratteristiche del tumore. Le informazioni sulla qualità della vita postoperatoria sono raccolte dai questionari QLQ-C30 e STO-22 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCT). A 12 mesi postoperatori, l'ambito gastrointestinale superiore è necessario per esaminare l'esofagite da reflusso e la gastrite residua secondo la classificazione di Los Angeles dell'esofagite. Gli esiti correlati al tumore includevano complicanze postoperatorie a lungo termine, tipo di recidiva, sopravvivenza libera da recidiva (mesi) e sopravvivenza globale (mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'endoscopia e la biopsia preoperatoria hanno confermato l'adenocarcinoma gastrico del terzo superiore e predittivamente fattibile la gastrectomia prossimale;
- Malattie resecabili predittive, carcinoma gastrico precoce, stadiazione preoperatoria JGCA 14a edizione cT1N0M0-T2N0M0;
- Età：≤75 anni o ≥18 anni;
- Senza malattia grave e malattia maligna;
- Pazienti senza precedenti di chirurgia addominale superiore;
- Punteggio delle prestazioni dell'OMS ≤2, punteggio ASA ≤3;
- Nessun limite al sesso e alla razza;
- consenso informato richiesto.
Criteri di esclusione:
- Con la storia della malattia maligna;
- I pazienti con altre complicazioni gravi non possono tollerare l'intervento chirurgico: come gravi malattie cardiache e polmonari, funzionalità cardiaca al di sotto dello stadio clinico 2, ipertensione incontrollabile, infezione polmonare, BPCO da moderata a grave, bronchite cronica, diabete grave e/o insufficienza renale, epatite grave e/ o funzione al di sotto del grado di grado CHILD B e grave malnutrizione, ecc.
- Pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante o radioterapia che potrebbero influenzare l'osservazione dell'efficacia;
- Gravità malattie mentali;
- Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione;
- la lesione primaria non può essere resecata nel modello della gastrectomia prossimale transaddominale, ma per la gastrectomia totale, la procedura di Whipple o la resezione combinata di organi o con un intervento chirurgico di approccio transtoracico
- Dopo la firma dell'accordo sulla sperimentazione clinica, i pazienti e il loro agente abbandoneranno la sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo B (anastomosi a doppio binario)
I pazienti del gruppo B riceveranno l'anastomosi a doppio binario con gastrectomia prossimale.
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Gruppo di anastomosi a doppio binario: in primo luogo, tagliare il digiuno a circa 15-20 cm dal legamento di Treitz; In secondo luogo, l'esofagodigiunostomia di Roux-en-Y (stomia EJ, prima anastomosi) è stata eseguita da un dispositivo di suturatrice circolare da 25 mm; In terzo luogo, da 30-40 cm alla stomia E-J, eseguire la gastrodigiunostomia da lato a lato (stomia G-J, seconda anastomosi). Avanti, da 25-30 cm alla stomia G-J, eseguire la digiunodigiunostomia (stomia J-J, terza anastomosi). (Riferimento: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Gastrectomia prossimale laparoscopica a doppio tratto per carcinoma gastrico prossimale precoce. Tumore gastrico. 2014;17(3):562-70.) |
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Altro: Gruppo A (anastomosi del tubo gastrico)
I pazienti del gruppo A (anastomosi del tubo gastrico) eseguiranno l'anastomosi del tubo gastrico con gastrectomia prossimale.
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Nel gruppo del tubo gastrico, la minore curvatura del residuo gastrico di circa 3 cm prossimalmente al piloro è stata rimossa dapprima mediante un dispositivo di sutura lineare. È stato quindi costruito uno stomaco tubolare largo circa 5 cm con vasi gastrici destri conservati. La lunghezza del tubo era coerente con la maggiore curvatura dello stomaco residuo. Il tubo gastrico ricostruito è stato infine anastomizzato con l'estremità esofagea prossimale. (Riferimento: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. La ricostruzione del tubo gastrico riduce il reflusso gastroesofageo postoperatorio nell'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità e morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (30 giorni)
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periodo postoperatorio (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità e morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (almeno un anno)
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Periodo postoperatorio (almeno un anno)
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gastrite residua
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (un anno)
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Valutato dalla classificazione di Los Angeles.
Riferimento: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Valutazione endoscopica dell'esofagite: correlazioni cliniche e funzionali e ulteriore convalida della classificazione di Los Angeles.
Intestino 1999; 45: 172-80.
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periodo postoperatorio (un anno)
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reflusso esofageo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (un anno)
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Valutato dalla classificazione di Los Angeles.
Riferimento: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Valutazione endoscopica dell'esofagite: correlazioni cliniche e funzionali e ulteriore convalida della classificazione di Los Angeles.
Intestino 1999; 45: 172-80.
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Periodo postoperatorio (un anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH-GC-01
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