Двухканальный анастомоз и анастомоз желудочной трубки с проксимальной гастрэктомией (DTA>A)
Остаток анастомоза двух трактов желудка и тощей кишки в сравнении с анастомозом желудочной трубки и проксимальной гастрэктомией при раннем раке желудка - рандомизированное контролируемое исследование
Рак желудка как одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта, радикальная резекция первичного очага в сочетании с диссекцией регионарных лимфатических узлов признана хирургами всего мира. По сравнению с распространенным раком верхней трети желудка проксимальная гастрэктомия была признана стандартной терапевтической стратегией для раннего рака желудка, расположенного в верхней трети желудка. Однако из-за отказа от антирефлюксного барьера пищеварительной системы, вызванного расслоением кардии и нижнего пищеводного сфинктера, симптомы отрыжки, икоты, кислотного рефлюкса, изжоги, болей в груди, а также рефлюкс-эзофагита, вызванного традиционная эзофагостомия постоянно влияет на послеоперационное качество жизни этих пациентов. В настоящее время связь между реконструкцией пищеварительного тракта при проксимальной гастрэктомии и послеоперационным качеством жизни все еще вызывает споры. Предыдущее исследование показало, что анастомоз с желудочной трубкой может минимизировать симптомы, связанные с рефлюксом, по сравнению с традиционной эзофагогастростомией. Некоторым пациентам по-прежнему требуется длительный прием антикислотных препаратов для контроля симптомов рефлюкса, несмотря на то, что им был наложен анастомоз с желудочной трубкой. Двухколейный анастомоз при проксимальной гастрэктомии может успешно контролировать симптомы рефлюкса, и, согласно существующим исследованиям, он так же безопасен, как эзофагостомия. Но нет рандомизированного контрольного исследования для сравнения послеоперационного качества жизни между анастомозом желудочной трубки и двухколейным анастомозом для проксимальной гастрэктомии.
По причинам, изложенным выше, рандомизированное контролируемое исследование проводится с целью сравнения интраоперационной и послеоперационной смертности и заболеваемости, а также послеоперационного качества жизни между эзофагогастроанастомозом и двухколейным анастомозом при проксимальной гастрэктомии у больных раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная операционная процедура (СОП)
- Предоперационная оценка Пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о необходимости присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие.
- Рандомизация: интраоперационная оценка показала, что R0, проксимальная гастрэктомия может быть выполнена, случай перейдет в период рандомизации. Случайные числа генерируются компьютером с помощью сторонних приложений.
- Хирургические процедуры: Хирургическое лечение принято путем проксимальной гастрэктомии в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка, 2010 г., версия 3. Группа A использует анастомоз с желудочной трубкой, а группа B использует двухканальный анастомоз (метод реконструкции описан в хирургическом вмешательстве). раздел кружков). В обоих исследованиях будут проведены аналогичные хирургические процедуры, за исключением реконструкции пищеварительного тракта.
- Послеоперационное восстановление: в период послеоперационного восстановления необходимо собрать соответствующие параметры всех пациентов. Все соответствующие параметры были четко определены в форме истории болезни этого исследования, которая включала предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинико-патологические характеристики.
- Последующее наблюдение: Последующее наблюдение этого исследования делится на две части: послеоперационное качество жизни и результаты характеристик опухоли. Информация о послеоперационном качестве жизни собирается с помощью опросников QLQ-C30 и STO-22 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORCT). В послеоперационном периоде 12 месяцев необходим верхний желудочно-кишечный эндоскоп для исследования рефлюкс-эзофагита и остаточного гастрита в соответствии с Лос-Анджелесской классификацией эзофагита. Исходы, связанные с опухолью, включали отдаленные послеоперационные осложнения, тип рецидива, безрецидивную выживаемость (месяцы) и общую выживаемость (месяцы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному верхней трети желудка и проксимальную гастрэктомию;
- Прогностически операбельные заболевания, ранний рак желудка, предоперационная стадия JGCA 14th Edition cT1N0M0-T2N0M0;
- Возраст：≤75 лет или ≥18 лет;
- Без серьезных заболеваний и злокачественных заболеваний;
- Пациенты без предшествующей хирургии верхних отделов брюшной полости;
- оценка эффективности ВОЗ ≤2, оценка ASA ≤3;
- Нет ограничений по полу и расе;
- требуется информированное согласие.
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе;
- Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или или функция ниже ранга РЕБЁНКА B, а также тяжелое недоедание и т. д.
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию, которые могут повлиять на наблюдение за эффективностью;
- Тяжесть психических заболеваний;
- После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании;
- первичный очаг не может быть резецирован по схеме трансабдоминальной проксимальной гастрэктомии, но при тотальной гастрэктомии, операции Уиппла, комбинированной резекции органов или при операции с трансторакальным доступом
- После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Б (двухпутевой анастомоз)
Пациентам группы Б накладывают двухканальный анастомоз с проксимальной гастрэктомией.
|
Группа двухколейного анастомоза: во-первых, отсекают тощую кишку на расстоянии около 15-20 см от связки Трейтца; Во-вторых, эзофагоеюноанастомоз по Ру (E-J стома, первый анастомоз) выполняли с помощью 25-мм циркулярного степлера; В-третьих, от 30-40 см до EJ-стомы, накладывают гастроеюноанастомоз бок в бок (GJ-стома, второй анастомоз). Далее, от 25-30 см до G-J стомы, накладывают еюноеюноанастомоз (J-J стома, третий анастомоз). (Ссылка: Ан С.Х., Юнг до Х., Сон С.Ю., Ли К.М., Пак до Дж., Ким Х.Х. Лапароскопическая двухходовая проксимальная гастрэктомия при проксимальном раннем раке желудка. Рак желудка. 2014;17(3):562-70.) |
|
Другой: Группа А (анастомоз желудочного зонда)
Пациенты в группе А (анастомоз желудочной трубки) будут накладывать анастомоз желудочной трубки с проксимальной гастрэктомией.
|
В группе с желудочным зондом сначала удаляли малую кривизну остатка желудка примерно на 3 см проксимальнее привратника с помощью линейного сшивающего устройства. Затем был сконструирован трубчатый желудок шириной примерно 5 см с сохраненными правыми желудочными сосудами. Длина трубки соответствовала большей кривизне остаточного желудка. В последнюю очередь реконструированную желудочную трубку анастомозировали с проксимальным концом пищевода. (Ссылка: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Реконструкция желудочного зонда уменьшает послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс при аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный период (30 дней)
|
послеоперационный период (30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная смертность и заболеваемость
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период (не менее одного года)
|
Послеоперационный период (не менее одного года)
|
|
|
остаточный гастрит
Временное ограничение: послеоперационный период (один год)
|
Оценивается по Лос-Анджелесской классификации.
Ссылка: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Эндоскопическая оценка эзофагита: клинические и функциональные корреляты и дальнейшее подтверждение классификации Лос-Анджелеса.
Гут 1999; 45: 172-80.
|
послеоперационный период (один год)
|
|
рефлюкс-эзофагит
Временное ограничение: Послеоперационный период (один год)
|
Оценивается по Лос-Анджелесской классификации.
Ссылка: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Эндоскопическая оценка эзофагита: клинические и функциональные корреляты и дальнейшее подтверждение классификации Лос-Анджелеса.
Гут 1999; 45: 172-80.
|
Послеоперационный период (один год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH-GC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .