Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoiskanavaanastomoosi ja mahaletkun anastomoosi proksimaaliseen mahanpoistoon (DTA&GTA)

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jian-Kun Hu

Jäljelle jäänyt maha-jejunumin kaksoistraktinen anastomoosi vs. mahaletkun anastomoosi varhaisen mahasyövän proksimaaliseen gastrektomiaan - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Mahasyöpä yhdeksi yleisimmistä maha-suolikanavan syövistä, primaaristen leesioiden radikaali resektio yhdistettynä alueellisten imusolmukkeiden dissektioon, on kirurgit kaikkialla maailmassa tunnustaneet. Verrattuna pitkälle edenneeseen ylemmän kolmanneksen mahasyöpään, proksimaalinen gastrektomia on tunnustettu tavanomaiseksi terapeuttiseksi strategiaksi mahalaukun yläkolmanneksessa sijaitsevalle varhaiselle mahasyövälle. Sydämen ja ruokatorven alemman sulkijalihaksen dissektion aiheuttaman ruoansulatuskanavan refluksiesteen hylkäämisen vuoksi röyhtäily, hikka, happorefluksi, närästys, rintakipuoireet ja samoin kuin ruoansulatuskanavan aiheuttama refluksiesofagiitti perinteinen esophagostomia vaikuttaa pysyvästi näiden potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Nykyään proksimaalisen gastrektomian ruoansulatuskanavan rekonstruktion ja leikkauksen jälkeisen elämänlaadun välinen suhde on edelleen kiistanalainen. Aikaisempi tutkimus raportoi, että mahaletkun anastomoosi voi minimoida refluksiin liittyviä oireita verrattuna perinteiseen esophagogastrostomiaan. Jotkut potilaat tarvitsevat edelleen pitkäaikaista happolääkettä refluksioireiden hallintaan, vaikka heille tehtiin mahaputken anastomoosi. Kaksitahoinen anastomoosi proksimaalista mahanpoistoa varten voi onnistuneesti kontrolloida refluksioireita, ja olemassa oleva tutkimus osoitti, että se on yhtä turvallinen kuin esophagostomia. Mutta ei ole olemassa satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrattaisiin leikkauksen jälkeistä elämänlaatua mahaletkun anastomoosin ja proksimaalisen gastrektomian kaksivaiheisen anastomoosin välillä.

Edellä mainituista syistä suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata mahasyöpäpotilaiden intraoperatiivista ja postoperatiivista kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä leikkauksen jälkeistä elämänlaatua esophagogastrostomia ja kaksitahoisen anastomoosin välillä proksimaalisessa mahanpoistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiokäyttömenettely (SOP)

  1. Preoperatiivinen arviointi Potilaita, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, kehotetaan liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumus.
  2. Satunnaistaminen: Intraoperatiivisessa arvioinnissa havaittiin, että R0, proksimaalinen mahalaukun poisto voidaan suorittaa, tapaus tulee satunnaistusjaksoon. Satunnaisluvut luodaan tietokoneella kolmannen osapuolen sovelluksilla.
  3. Kirurgiset toimenpiteet: Kirurgiset hoidot tehdään proksimaalisella mahanpoistolla Japanin mahasyövän hoitoohjeiden, 2010, version 3 mukaisesti. Ryhmä A ottaa mahaputkianastomoosin ja ryhmä B ottaa kaksiraitaisen anastomoosin (rekonstruktiomenetelmä on kuvattu interventiossa opintoryhmien osa). Kahdessa tutkimuksessa suoritetaan samanlaiset kirurgiset toimenpiteet paitsi ruoansulatuskanavan rekonstruktio.
  4. Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana on kerättävä kaikkien potilaiden asiaankuuluvat parametrit. Kaikilla asiaankuuluvilla parametreilla oli selkeä määritelmä tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeessa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliinisopatologiset ominaisuudet.
  5. Seuranta: Tämän tutkimuksen seuranta jakautuu kahteen osaan, leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun ja kasvaimen ominaisuuksien tuloksiin. Tiedot leikkauksen jälkeisestä elämänlaadusta kerätään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) QLQ-C30- ja STO-22-kyselylomakkeilla. Leikkauksen jälkeisillä 12 koilla ylempää maha-suolikanavaa tarvitaan refluksiesofagiitin ja jäännösgastriitin tutkimiseksi Los Angelesin esofagiittiluokituksen mukaan. Kasvaimeen liittyviin tuloksiin sisältyivät pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot, uusiutumisen tyyppi, uusiutumisvapaa eloonjääminen (kuukautta) ja kokonaiseloonjääminen (kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen endoskopia ja biopsia vahvistivat mahalaukun ylemmän kolmanneksen adenokarsinooman ja ennustettavissa olevan proksimaalinen mahanpoisto;
  2. Ennustavasti resekoitavissa olevat sairaudet, varhainen mahasyöpä, preoperatiivisen vaiheen JGCA 14th Edition cT1N0M0-T2N0M0;
  3. Ikä: ≤75 vuotta tai ≥18 vuotta;
  4. Ilman vakavaa sairautta ja pahanlaatuista sairautta;
  5. Potilaat, joilla ei ole aiempaa ylävatsan leikkausta;
  6. WHO:n suorituskykypisteet ≤2, ASA-pisteet ≤3;
  7. Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
  8. vaaditaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisen sairauden historia;
  2. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoinfektio, kohtalainen tai vaikea COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai tai toimi alle luokan CHILD B, ja vakava aliravitsemus jne.
  3. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
  4. Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
  5. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen;
  6. primaarista vauriota ei voida resektoida transabdominaalisen proksimaalisen gastrektomian mallin mukaan, vaan täydellisen mahanpoiston, Whipplen toimenpiteen tai yhdistettyjen elinresektioiden tai transthoracic lähestymistapa -leikkauksen yhteydessä
  7. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B (kaksiurainen anastomoosi)
Ryhmän B potilaat saavat kaksiraitaisen anastomoosin proksimaalisella gastrektomialla.
Menettely: Kaksiraiteinen anastomoosi

Kaksiraiteinen anastomoosiryhmä: Leikkaa ensin tyhjäsuolen noin 15-20 cm:n päähän Treitzin nivelsiteestä; Toiseksi Roux-en-Y-esophagojejunostomia (E-J-stomy, ensimmäinen anastomoosi) suoritettiin 25 mm:n pyöreällä nitojalla; Kolmanneksi, 30-40 cm:stä E-J-stomiin, suorita sivulta sivulle suuntautuva gastrojejunostomia (G-J-stomy, toinen anastomoosi). Suorita jejunojejunostomia (J-J-stomy, kolmas anastomoosi) 25-30 cm:stä G-J-stomiin.

(Viite: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskooppinen kaksikanavainen proksimaalinen gastrektomia proksimaaliseen varhaiseen mahasyöpään. Mahasyöpä. 2014;17(3):562-70.)
Muut: Ryhmä A (Mahaputken anastomoosi)
Ryhmän A potilaat (Mahaputken anastomoosi) ottavat mahaletkun anastomoosin proksimaalisella gastrektomialla.
Menettely: Mahaputken anastomoosi

Mahaputkiryhmässä mahalaukun jäännöksen pienempi kaarevuus, joka oli noin 3 cm proksimaalisesti pyloruksesta, poistettiin ensin lineaarisella nidontalaitteella. Sitten rakennettiin noin 5 cm leveä putkimainen mahalaukku, jossa oli säilyneet oikeat mahasuonit. Putken pituus oli yhdenmukainen jäännösvatsan suuremman kaarevuuden kanssa. Rekonstruoitu mahaletku anastomoitiin lopuksi ruokatorven proksimaalisesta päästä.

(Viite: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Mahaputken rekonstruktio vähentää leikkauksen jälkeistä gastroesofageaalista refluksia esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (30 päivää)
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (vähintään yksi vuosi)
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (vähintään yksi vuosi)
jäännös gastriitti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (yksi vuosi)
Arvioitu Los Angelesin luokituksen mukaan. Viite: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et ai. Esofagiitin endoskooppinen arviointi: kliiniset ja toiminnalliset korrelaatiot ja Los Angelesin luokituksen lisävalidointi. Gut 1999; 45: 172-80.
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (yksi vuosi)
refluksiesofagiittia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (yksi vuosi)
Arvioitu Los Angelesin luokituksen mukaan. Viite: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et ai. Esofagiitin endoskooppinen arviointi: kliiniset ja toiminnalliset korrelaatiot ja Los Angelesin luokituksen lisävalidointi. Gut 1999; 45: 172-80.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (yksi vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jian-Kun Hu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCH-GC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kaksiraiteinen anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa