Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelkanalanastomose og gastrisk tubeanastomose til proksimal gastrektomi (DTA&GTA)

7. desember 2017 oppdatert av: Jian-Kun Hu

Rester av mage-jejunum Dobbelkanalanastomose vs. Gastrisk Tube-anastomose til proksimal gastrectomi av tidlig gastrisk kreft - en randomisert kontrollert studie

Magekreft som en av de vanligste gastrointestinale kreftformene, radikal reseksjon av primære lesjoner kombinert med disseksjon av regionale lymfeknuter er anerkjent av kirurger over hele verden. Sammenlignet med avansert øvre tredjedel gastrisk kreft, har proksimal gastrectomy blitt anerkjent som standard terapeutisk strategi for tidlig gastrisk kreft lokalisert i øvre tredjedel av magen. Men på grunn av å forlate anti-refluksbarrieren i fordøyelsessystemet forårsaket av disseksjon av cardia og den nedre esophageal sphincter, raping、hikke、Acid reflux、halsbrann、brystsmertesymptomer og så vel som refluksøsofagitt forårsaket av tradisjonell esophagostomi påvirker permanent den postoperative livskvaliteten for disse pasientene. I dag er forholdet mellom rekonstruksjon av fordøyelsessporet for proksimal gastrectomy og postoperativ livskvalitet fortsatt med kontroverser. Tidligere studie rapporterte at anastomose i magesonden kan minimere refluksrelaterte symptomer sammenlignet med tradisjonell esophagogastrostomi. Det fortsatt avsluttet noen pasienter trenger langsiktig anti-syre medisin for å kontrollere refluks symptomene selv om gjennomgikk magesonden anastomosis. Den dobbeltsporede anastomosen for proksimal gastrektomi kan lykkes med å kontrollere reflukssymptomene, og det eksisterte en studie som fant at den er like sikker som øsofagostomi. Men det har ingen randomisert kontrollstudie for å sammenligne den postoperative livskvaliteten mellom magesonde-anastomose og dobbeltsporet anastomose for proksimal gastrectomy.

Av årsakene ovenfor gjennomføres en randomisert kontrollert studie med den hensikt å sammenligne den intraoperative og postoperative dødeligheten og morbiditeten og den postoperative livskvaliteten mellom esophagogastrostomy og dobbeltsporet anastomose i proksimal gastrectomy for gastriske kreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyre (SOP)

  1. Preoperativ evaluering Pasienter som er fornøyde med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere informantens samtykke.
  2. Randomisering: Intraoperativ evaluering fant at R0, proksimal gastrektomi kan utføres, tilfellet vil gå inn i randomiseringsperioden. Tilfeldige tall er datagenerert, med tredjepartsapplikasjoner.
  3. Kirurgiske prosedyrer: De kirurgiske behandlingene er adoptert den proksimale gastrectomy i henhold til Japanese Gastric Cancer treatments guidelines, 2010, versjon 3. Gruppe A tar magesonden anastomose og gruppe B tar dobbeltsporet anastomose (rekonstruksjonsmetoden er beskrevet i intervensjonen del av studiegruppene). De to studiene vil ta lignende kirurgiske prosedyrer bortsett fra rekonstruksjon av fordøyelsessporet.
  4. Postoperativ restitusjon: Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle de relevante parameterne hadde definitivt definisjoner i Case Report Form for denne studien som inkluderte de preoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske egenskapene.
  5. Oppfølging: Oppfølgingen av denne studien deler seg i to deler, postoperativ livskvalitet og tumorkarakteristikker. Informasjonen om den postoperative livskvaliteten er samlet inn av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORCT) QLQ-C30 og STO-22 spørreskjemaer. Ved de postoperative 12 møllene er det øvre gastrointestinale omfanget nødvendig for å undersøke refluksøsofagitt og restgastritt i henhold til Los Angeles Klassifikasjon av øsofagitt. De tumorrelaterte utfallene inkluderte langsiktige postoperative komplikasjoner, residivtype, tilbakefallsfri overlevelse (måneder) og total overlevelse (måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet øvre tredjedel gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for proksimal gastrectomy;
  2. Prediktivt resekterbare sykdommer, tidlig magekreft, av preoperativ stadieinndeling JGCA 14. utgave cT1N0M0-T2N0M0;
  3. Alder:≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Uten alvorlig sykdom og ondartet sykdom;
  5. Pasienter uten tidligere kirurgi i øvre del av magen;
  6. WHO ytelsesscore ≤2, ASA-score ≤3;
  7. Ingen grense for seksuell og rase;
  8. informert samtykke kreves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med historien om den maligne sykdommen;
  2. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
  3. Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
  4. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  5. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien;
  6. primær lesjon kan ikke reseksjoneres i mønsteret av transabdominal proksimal gastrectomy, men for total gastrectomy, Whipples prosedyre, eller kombinert organreseksjon eller med en transthoracic approach kirurgi
  7. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B (dobbeltsporet anastomose)
Pasienter i gruppe B vil få dobbeltsporet anastomose med proksimal gastrektomi.

Dobbeltsporet anastomosegruppe: Kutt først av jejunum ca. 15-20 cm unna Treitz-ligamentet; For det andre ble Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-J stomi, første anastomose) utført med en 25 mm sirkulær stifteenhet; For det tredje, fra 30-40 cm til E-J stomi, utfør side-til-side gastrojejunostomi (G-J stomi, andre anastomose). Videre, fra 25-30 cm til G-J stomien, utfør jejunojejunostomi (J-J stomi, tredje anastomose).

(Referanse: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopisk dobbeltveis proksimal gastrectomy for proksimal tidlig gastrisk kreft. Magekreft. 2014;17(3):562-70.)

Annen: Gruppe A (magesonde anastomose)
Pasienter i gruppe A (Gastric tube anastomosis) vil ta gastrisk tube anastomose med proksimal gastrectomy.

I magesondegruppen ble den mindre krumningen av gastrisk rest ca. 3 cm proksimalt til pylorus fjernet først med en lineær stifteanordning. En ca. 5 cm bred tubulær mage ble deretter konstruert med bevarte høyre gastriske kar. Lengden på røret stemte overens med den større krumningen av den resterende magen. Den rekonstruerte magesonden ble til slutt anastomosert med den proksimale esophageal-enden.

(Referanse: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Rekonstruksjon av magesonden reduserer postoperativ gastroøsofageal refluks ved adenokarsinom i esophagogastrisk overgang. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: postoperativ periode (30 dager)
postoperativ periode (30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ periode (minst ett år)
Postoperativ periode (minst ett år)
rest gastritt
Tidsramme: postoperativ periode (ett år)
Evaluert av Los Angeles klassifisering. Referanse: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoskopisk vurdering av øsofagitt: kliniske og funksjonelle korrelater og ytterligere validering av Los Angeles-klassifiseringen. Gut 1999; 45: 172-80.
postoperativ periode (ett år)
refluksøsofagitt
Tidsramme: Postoperativ periode (ett år)
Evaluert av Los Angeles klassifisering. Referanse: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoskopisk vurdering av øsofagitt: kliniske og funksjonelle korrelater og ytterligere validering av Los Angeles-klassifiseringen. Gut 1999; 45: 172-80.
Postoperativ periode (ett år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere