- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288728
Dobbelkanalanastomose og gastrisk tubeanastomose til proksimal gastrektomi (DTA>A)
Rester av mage-jejunum Dobbelkanalanastomose vs. Gastrisk Tube-anastomose til proksimal gastrectomi av tidlig gastrisk kreft - en randomisert kontrollert studie
Magekreft som en av de vanligste gastrointestinale kreftformene, radikal reseksjon av primære lesjoner kombinert med disseksjon av regionale lymfeknuter er anerkjent av kirurger over hele verden. Sammenlignet med avansert øvre tredjedel gastrisk kreft, har proksimal gastrectomy blitt anerkjent som standard terapeutisk strategi for tidlig gastrisk kreft lokalisert i øvre tredjedel av magen. Men på grunn av å forlate anti-refluksbarrieren i fordøyelsessystemet forårsaket av disseksjon av cardia og den nedre esophageal sphincter, raping、hikke、Acid reflux、halsbrann、brystsmertesymptomer og så vel som refluksøsofagitt forårsaket av tradisjonell esophagostomi påvirker permanent den postoperative livskvaliteten for disse pasientene. I dag er forholdet mellom rekonstruksjon av fordøyelsessporet for proksimal gastrectomy og postoperativ livskvalitet fortsatt med kontroverser. Tidligere studie rapporterte at anastomose i magesonden kan minimere refluksrelaterte symptomer sammenlignet med tradisjonell esophagogastrostomi. Det fortsatt avsluttet noen pasienter trenger langsiktig anti-syre medisin for å kontrollere refluks symptomene selv om gjennomgikk magesonden anastomosis. Den dobbeltsporede anastomosen for proksimal gastrektomi kan lykkes med å kontrollere reflukssymptomene, og det eksisterte en studie som fant at den er like sikker som øsofagostomi. Men det har ingen randomisert kontrollstudie for å sammenligne den postoperative livskvaliteten mellom magesonde-anastomose og dobbeltsporet anastomose for proksimal gastrectomy.
Av årsakene ovenfor gjennomføres en randomisert kontrollert studie med den hensikt å sammenligne den intraoperative og postoperative dødeligheten og morbiditeten og den postoperative livskvaliteten mellom esophagogastrostomy og dobbeltsporet anastomose i proksimal gastrectomy for gastriske kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard operasjonsprosedyre (SOP)
- Preoperativ evaluering Pasienter som er fornøyde med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere informantens samtykke.
- Randomisering: Intraoperativ evaluering fant at R0, proksimal gastrektomi kan utføres, tilfellet vil gå inn i randomiseringsperioden. Tilfeldige tall er datagenerert, med tredjepartsapplikasjoner.
- Kirurgiske prosedyrer: De kirurgiske behandlingene er adoptert den proksimale gastrectomy i henhold til Japanese Gastric Cancer treatments guidelines, 2010, versjon 3. Gruppe A tar magesonden anastomose og gruppe B tar dobbeltsporet anastomose (rekonstruksjonsmetoden er beskrevet i intervensjonen del av studiegruppene). De to studiene vil ta lignende kirurgiske prosedyrer bortsett fra rekonstruksjon av fordøyelsessporet.
- Postoperativ restitusjon: Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle de relevante parameterne hadde definitivt definisjoner i Case Report Form for denne studien som inkluderte de preoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske egenskapene.
- Oppfølging: Oppfølgingen av denne studien deler seg i to deler, postoperativ livskvalitet og tumorkarakteristikker. Informasjonen om den postoperative livskvaliteten er samlet inn av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORCT) QLQ-C30 og STO-22 spørreskjemaer. Ved de postoperative 12 møllene er det øvre gastrointestinale omfanget nødvendig for å undersøke refluksøsofagitt og restgastritt i henhold til Los Angeles Klassifikasjon av øsofagitt. De tumorrelaterte utfallene inkluderte langsiktige postoperative komplikasjoner, residivtype, tilbakefallsfri overlevelse (måneder) og total overlevelse (måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet øvre tredjedel gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for proksimal gastrectomy;
- Prediktivt resekterbare sykdommer, tidlig magekreft, av preoperativ stadieinndeling JGCA 14. utgave cT1N0M0-T2N0M0;
- Alder:≤75 år, eller ≥18 år;
- Uten alvorlig sykdom og ondartet sykdom;
- Pasienter uten tidligere kirurgi i øvre del av magen;
- WHO ytelsesscore ≤2, ASA-score ≤3;
- Ingen grense for seksuell og rase;
- informert samtykke kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Med historien om den maligne sykdommen;
- Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
- Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
- Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
- Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien;
- primær lesjon kan ikke reseksjoneres i mønsteret av transabdominal proksimal gastrectomy, men for total gastrectomy, Whipples prosedyre, eller kombinert organreseksjon eller med en transthoracic approach kirurgi
- Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B (dobbeltsporet anastomose)
Pasienter i gruppe B vil få dobbeltsporet anastomose med proksimal gastrektomi.
|
Dobbeltsporet anastomosegruppe: Kutt først av jejunum ca. 15-20 cm unna Treitz-ligamentet; For det andre ble Roux-en-Y esophagojejunostomi (E-J stomi, første anastomose) utført med en 25 mm sirkulær stifteenhet; For det tredje, fra 30-40 cm til E-J stomi, utfør side-til-side gastrojejunostomi (G-J stomi, andre anastomose). Videre, fra 25-30 cm til G-J stomien, utfør jejunojejunostomi (J-J stomi, tredje anastomose). (Referanse: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoskopisk dobbeltveis proksimal gastrectomy for proksimal tidlig gastrisk kreft. Magekreft. 2014;17(3):562-70.) |
|
Annen: Gruppe A (magesonde anastomose)
Pasienter i gruppe A (Gastric tube anastomosis) vil ta gastrisk tube anastomose med proksimal gastrectomy.
|
I magesondegruppen ble den mindre krumningen av gastrisk rest ca. 3 cm proksimalt til pylorus fjernet først med en lineær stifteanordning. En ca. 5 cm bred tubulær mage ble deretter konstruert med bevarte høyre gastriske kar. Lengden på røret stemte overens med den større krumningen av den resterende magen. Den rekonstruerte magesonden ble til slutt anastomosert med den proksimale esophageal-enden. (Referanse: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Rekonstruksjon av magesonden reduserer postoperativ gastroøsofageal refluks ved adenokarsinom i esophagogastrisk overgang. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: postoperativ periode (30 dager)
|
postoperativ periode (30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ mortalitet og sykelighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ periode (minst ett år)
|
Postoperativ periode (minst ett år)
|
|
|
rest gastritt
Tidsramme: postoperativ periode (ett år)
|
Evaluert av Los Angeles klassifisering.
Referanse: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopisk vurdering av øsofagitt: kliniske og funksjonelle korrelater og ytterligere validering av Los Angeles-klassifiseringen.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
postoperativ periode (ett år)
|
|
refluksøsofagitt
Tidsramme: Postoperativ periode (ett år)
|
Evaluert av Los Angeles klassifisering.
Referanse: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al.
Endoskopisk vurdering av øsofagitt: kliniske og funksjonelle korrelater og ytterligere validering av Los Angeles-klassifiseringen.
Gut 1999; 45: 172-80.
|
Postoperativ periode (ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH-GC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .