근위 위절제술에 이중관 문합 및 위관 문합 (DTA>A)
조기 위암의 근위부 위절제술에 대한 잔여 위-공장 이중관 문합 vs. 위관 문합 - 무작위 대조 시험
위암은 가장 흔한 위장관 암 중 하나로 국소 림프절 절제와 결합된 원발성 병변의 근치적 절제술은 전 세계적으로 외과 의사들에게 인정받고 있습니다. 상부 3분의 1 위암에 비해 근위부 위절제술은 위 상부 3분의 1에 위치한 조기 위암의 표준 치료 전략으로 인정받고 있다. 그러나 분문 및 하부 식도 괄약근의 박리로 인한 소화기의 항역류장벽을 버리기 때문에 트림, 딸꾹질, 위산 역류, 속쓰림, 흉통 증상은 물론 역류성 식도염으로 인한 역류성 식도염 전통적인 식도절개술은 해당 환자의 수술 후 삶의 질에 영구적으로 영향을 미칩니다. 최근 근위부 위절제술의 소화관 재건술과 수술 후 삶의 질과의 관계에 대해서는 아직 논란이 있다. 이전 연구에서는 위관 문합이 전통적인 식도위절개술에 비해 역류 관련 증상을 최소화할 수 있다고 보고했다. 일부 환자들은 위관 문합을 받았지만 역류 증상을 조절하기 위해 장기간의 제산제가 필요합니다. 근위부 위절제술의 복선 문합은 역류 증상을 성공적으로 조절할 수 있으며 식도절개술만큼 안전하다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 근위부 위절제술에서 위관문합과 복선문합의 수술 후 삶의 질을 비교한 무작위 대조군 연구는 없다.
위와 같은 이유로 위암 환자를 대상으로 근위부 위절제술에서 식도위절개술과 복선 문합술의 수술 중 및 수술 후 사망률과 이환율, 수술 후 삶의 질을 비교하고자 무작위 대조 시험을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
표준 운영 절차(SOP)
- 수술 전 평가 포함/제외 기준에 만족하는 환자는 임상 연구에 참여하고 정보 제공 동의서에 서명하라는 정보를 받게 됩니다.
- 무작위화: 수술 중 평가에서 R0, 근위부 위절제술을 수행할 수 있는 것으로 나타났습니다. 사례는 무작위화 기간에 들어갈 것입니다. 난수는 타사 응용 프로그램을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다.
- 외과적 시술: 외과적 치료는 일본 위암치료지침, 2010, 제3판에 따라 근위부 위절제술을 채택한다. 스터디 그룹 섹션). 두 연구는 소화관 재건술을 제외하고는 유사한 수술 절차를 거치게 됩니다.
- 수술 후 회복: 수술 후 회복 기간에는 모든 환자의 관련 매개변수를 수집해야 합니다. 모든 관련 매개 변수는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 임상 병리학 적 특성을 포함하는 본 연구의 사례 보고서 양식에 명확하게 정의되어 있습니다.
- 후속 조치: 이 연구의 후속 조치는 수술 후 삶의 질과 종양 특성 결과의 두 부분으로 나뉩니다. 수술 후 삶의 질에 대한 정보는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORCT) QLQ-C30 및 STO-22 설문지에 의해 수집됩니다. 수술 후 12개월에 Los Angeles 식도염 분류에 따라 역류성 식도염과 잔여 위염을 검사하기 위해 상부 위장관 내시경이 필요합니다. 종양 관련 결과에는 장기 수술 후 합병증, 재발 유형, 무재발 생존(개월) 및 전체 생존(개월)이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 내시경 및 생검으로 상부 3분의 1 위 선암종이 확인되었고 근위부 위절제술이 예상 가능합니다.
- 수술 전 병기 JGCA 14판 cT1N0M0-T2N0M0의 예측 절제 가능한 질병, 조기 위암;
- 연령：≤75세 또는 ≥18세;
- 심각한 질병 및 악성 질환이 없는 경우;
- 상복부 수술의 과거력이 없는 환자;
- WHO 성과 점수 ≤2, ASA 점수 ≤3;
- 성적 및 인종 제한 없음;
- 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 악성 질환의 병력이 있는 경우;
- 다른 중증 합병증이 있는 환자는 수술을 견딜 수 없습니다: 중증 심장 및 폐 질환, 임상 2기 미만의 심장 기능, 제어할 수 없는 고혈압, 폐 감염, 중등도에서 중증 COPD, 만성 기관지염, 중증 당뇨병 및/또는 신부전, 중증 간염 및/또는 또는 기능이 CHILD B등급 이하, 중증 영양실조 등
- 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있는 신보강 화학요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 환자;
- 중증 정신질환;
- 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.
- 원발성 병변은 경복부 근위부 위절제술의 패턴으로 절제할 수 없지만 전체 위절제술, Whipple's procedure, 복합장기절제술 또는 transthoracic approach surgery의 경우
- 임상 시험 동의서에 서명한 후 환자와 대리인은 임상 시험을 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B(이중 트랙 문합)
그룹 B의 환자는 근위부 위절제술과 함께 이중 트랙 문합을 받게 됩니다.
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이중 트랙 문합 그룹: 먼저 Treitz 인대에서 약 15-20cm 떨어진 공장을 절단합니다. 둘째, Roux-en-Y 식도공장문합술(E-J stomy, first anastomosis)을 25mm 원형 스테이플러 장치로 시행하였다. 셋째, 30-40cm에서 E-J stomy까지 좌우위공장문합술(G-J stomy, second anastomosis)을 시행한다. 넷째, 25-30cm에서 G-J stomy까지 jejunojejunostomy(J-J stomy, three anastomosis)를 시행한다. (참고자료: 안상희, 정도홍, 손창섭, 이CM, 박도제이, 김현호. 근위부 조기 위암에 대한 복강경 이중관 근위부 위절제술. 위암. 2014;17(3):562-70.) |
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다른: 그룹 A(위관 문합)
A군(위관 문합)의 환자는 근위부 위절제술과 함께 위관 문합을 시행하게 됩니다.
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위관 그룹에서 유문에 대해 근위 약 3cm 위 잔여물의 소만곡이 먼저 선형 스테이플링 장치에 의해 제거되었습니다. 그런 다음 약 5cm 너비의 관상 위를 보존된 오른쪽 위 혈관으로 구성했습니다. 튜브의 길이는 잔존 위의 더 큰 곡률과 일치했습니다. 재건된 위관은 마지막으로 근위 식도 말단과 문합되었습니다. (참조: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. 위관 재건술은 식도위 접합부의 선암종에서 수술 후 위식도 역류를 감소시킵니다. Dig Dis Sci. 2012;57(3):738-745.) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 사망률 및 이환율
기간: 수술 후 기간(30일)
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수술 후 기간(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 사망률 및 이환율
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 기간(최소 1년)
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수술 후 기간(최소 1년)
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잔여 위염
기간: 수술 후 기간(1년)
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로스앤젤레스 분류에 의해 평가됨.
참조: Lundell LR, Dent J, Bennett JR 등
식도염의 내시경 평가: 로스앤젤레스 분류의 임상적 및 기능적 상관관계 및 추가 검증.
거트 1999; 45: 172-80.
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수술 후 기간(1년)
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역류성 식도염
기간: 수술 후 기간(1년)
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로스앤젤레스 분류에 의해 평가됨.
참조: Lundell LR, Dent J, Bennett JR 등
식도염의 내시경 평가: 로스앤젤레스 분류의 임상적 및 기능적 상관관계 및 추가 검증.
거트 1999; 45: 172-80.
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수술 후 기간(1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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