Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelkanaals anastomose en maagbuisanastomose tot proximale gastrectomie (DTA&GTA)

7 december 2017 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu

Resterende maag-jejunum dubbele anastomose versus maagbuisanastomose tot proximale gastrectomie van vroege maagkanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Maagkanker als een van de meest voorkomende gastro-intestinale kankers, radicale resectie van primaire laesies in combinatie met dissectie van regionale lymfeklieren wordt erkend door chirurgen over de hele wereld. In vergelijking met de gevorderde maagkanker in het bovenste derde deel, wordt proximale gastrectomie erkend als de standaard therapeutische strategie voor de vroege maagkanker die zich in het bovenste derde deel van de maag bevindt. Echter, als gevolg van het verlaten van de anti-refluxbarrière van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door de dissectie van de cardia en de onderste slokdarmsfincter, boeren, hikken, zure oprispingen, brandend maagzuur, pijn op de borst symptomen en evenals de reflux-oesofagitis veroorzaakt door de traditionele slokdarmtomie heeft een blijvende invloed op de postoperatieve kwaliteit van leven van deze patiënten. Tegenwoordig is de relatie tussen de reconstructie van het spijsverteringskanaal voor proximale gastrectomie en de postoperatieve kwaliteit van leven nog steeds controversieel. Eerder onderzoek meldde dat de anastomose van de maagbuis de refluxgerelateerde symptomen kan minimaliseren in vergelijking met traditionele slokdarmastrostomie. Er zijn nog steeds enkele patiënten die langdurig een zuurremmer nodig hebben om de refluxsymptomen onder controle te houden, hoewel ze een maagbuisanastomose hebben ondergaan. De dubbelsporige anastomose voor proximale gastrectomie kan met succes de refluxsymptomen onder controle houden en er bestond onderzoek dat aantoonde dat het net zo veilig is als de slokdarmtomie. Maar er is geen gerandomiseerde controlestudie om de postoperatieve kwaliteit van leven tussen de maagbuisanastomose en dubbelsporige anastomose voor proximale gastrectomie te vergelijken.

Om bovenstaande redenen wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd met de bedoeling om de intraoperatieve en postoperatieve mortaliteit en morbiditeit en de postoperatieve kwaliteit van leven tussen de oesofagogastrostomie en de dubbelsporige anastomose in de proximale gastrectomie voor maagkankerpatiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardwerkwijze (SOP)

  1. Preoperatieve evaluatie Patiënten die tevreden zijn met de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden geïnformeerd om deel te nemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Randomisatie: Uit intraoperatieve evaluatie bleek dat R0, proximale gastrectomie kan worden uitgevoerd, de casus zal de randomisatieperiode ingaan. Willekeurige getallen worden door de computer gegenereerd, met toepassingen van derden.
  3. Chirurgische ingrepen: De chirurgische behandelingen zijn de proximale gastrectomie volgens de Japanse maagkankerbehandelingsrichtlijnen, 2010, versie 3. Groep A neemt de maagbuisanastomose en groep B neemt de dubbelsporige anastomose (de reconstructiemethode wordt beschreven in de interventiehandleiding). sectie studiegroepen). De twee studies zullen dezelfde chirurgische ingrepen ondergaan, behalve de reconstructie van het spijsverteringskanaal.
  4. Postoperatief herstel: De postoperatieve herstelperiode moet die relevante parameters van alle patiënten verzamelen. Alle relevante parameters waren definitief gedefinieerd in het Case Report Form van deze studie, inclusief de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve klinisch-pathologische kenmerken.
  5. Follow-up: De follow-up van deze studie valt uiteen in twee delen, de postoperatieve kwaliteit van leven en de uitkomsten van de tumorkenmerken. De informatie over de postoperatieve kwaliteit van leven wordt verzameld door de vragenlijsten QLQ-C30 en STO-22 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORCT). Bij de postoperatieve 12 maanden is de bovenste gastro-intestinale reikwijdte nodig om de reflux-oesofagitis en de resterende gastritis te onderzoeken volgens de Los Angeles-classificatie van oesofagitis. De tumorgerelateerde uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties op de lange termijn, recidieftype, terugvalvrije overleving (maanden) en de algehele overleving (maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van het bovenste derde deel van de maag, en voorspellend haalbaar van proximale gastrectomie;
  2. Voorspellend reseceerbare ziekten, vroege maagkanker, van preoperatieve stadiëring JGCA 14e editie cT1N0M0-T2N0M0;
  3. Leeftijd: ≤75 jaar of ≥18 jaar;
  4. Zonder ernstige ziekte en maligniteit;
  5. Patiënten zonder voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik;
  6. WHO-prestatiescore ≤2, ASA-score ≤3;
  7. Geen limiet aan geslacht en ras;
  8. geïnformeerde toestemming vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met de geschiedenis van de maligniteitsziekte;
  2. Patiënten met andere ernstige complicaties kunnen een operatie niet verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie beneden klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige COPD, chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of nierinsufficiëntie. of functioneren onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.
  3. Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  4. Ernst psychische aandoeningen;
  5. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef;
  6. primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale proximale gastrectomie, maar voor totale gastrectomie, Whipple-procedure of gecombineerde orgaanresectie of met een transthoracale benaderingsoperatie
  7. Na ondertekening van de klinische proefovereenkomst stoppen patiënten en hun agent met de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep B (dubbelsporige anastomose)
Patiënten in groep B krijgen de dubbelsporige anastomose met proximale gastrectomie.
Procedure: Dubbelsporige anastomose

Dubbelsporige anastomosegroep: Snijd eerst het jejunum af op ongeveer 15-20 cm afstand van het Treitz-ligament; Ten tweede werd Roux-en-Y esophagojejunostomie (EJ-stomie, eerste anastomose) uitgevoerd met een cirkelvormig nietapparaat van 25 mm; Ten derde, van 30-40 cm tot de EJ-stoma, voer de zij-aan-zij gastrojejunostomie uit (GJ-stoma, tweede anastomose). Vooruit, van 25-30 cm tot de GJ-stoma, voert u de jejunojejunostomie uit (JJ-stoma, derde anastomose).

(Referentie: Ahn SH, Jung do H, Son SY, Lee CM, Park do J, Kim HH. Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbel kanaal voor proximale vroege maagkanker. Maagkanker. 2014;17(3):562-70.)
Ander: Groep A (maagbuisanastomose)
Patiënten in groep A (maagbuisanastomose) zullen de maagbuisanastomose ondergaan met proximale gastrectomie.
Procedure: Maagbuis anastomose

In de groep met maagslangen werd eerst de kleinere kromming van het maagrestant ongeveer 3 cm proximaal van de pylorus verwijderd door middel van een lineair nietapparaat. Vervolgens werd een buisvormige maag van ongeveer 5 cm breed geconstrueerd met geconserveerde rechter maagvaten. De lengte van de buis kwam overeen met de grotere kromming van de restmaag. De gereconstrueerde maagsonde werd als laatste geanastomoseerd met het proximale slokdarmuiteinde.

(Referentie: Chen XF, Zhang B, Chen ZX, Hu JK, Dai B, Wang F, Yang HX, Chen JP. Maagbuisreconstructie vermindert postoperatieve gastro-oesofageale reflux bij adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang. Graaf Dis Sci. 2012;57(3):738-745.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatieve periode (30 dagen)
postoperatieve periode (30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (minimaal een jaar)
Postoperatieve periode (minimaal een jaar)
resterende gastritis
Tijdsspanne: postoperatieve periode (een jaar)
Geëvalueerd volgens de classificatie van Los Angeles. Referentie: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoscopische beoordeling van oesofagitis: klinische en functionele correlaten en verdere validatie van de Los Angeles-classificatie. Gut 1999; 45: 172-80.
postoperatieve periode (een jaar)
reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (een jaar)
Geëvalueerd volgens de classificatie van Los Angeles. Referentie: Lundell LR, Dent J, Bennett JR, et al. Endoscopische beoordeling van oesofagitis: klinische en functionele correlaten en verdere validatie van de Los Angeles-classificatie. Gut 1999; 45: 172-80.
Postoperatieve periode (een jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCH-GC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren