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短食道の治療のための低侵襲 Collis-Nissen (COLLIS-NIS)

2014年11月7日 更新者:Sandro Mattioli、University of Bologna

真の短い食道の治療のための低侵襲 Collis-Nissen 法の結果

真の短食道 (TSE) は、胸部遠位部を最大限に動員した後、胃に下向きの圧力を加えずに、食道胃 (E-G) 接合部と食道裂孔の頂点との間の距離が 2.5 cm 未満の場合に存在します。食道。 TSE は、胃食道逆流症 (GERD) の通常の手術を受ける患者の 20%、および外科的に治療される III-IV 型裂孔ヘルニア (HH) の症例の 50% 以上に存在することが実証されています。 最近の報告では、手術後の解剖学的再発のリスクを軽減するために TSE を診断し、選択的に治療することの重要性が確認されています。 TSE の待機的治療に現在使用されている外科的技術は、低侵襲技術を使用して実行される、コリス胃形成術と抗逆流漏斗および裂孔形成術の関連付けに基づいています。これらの手順の死亡率、罹患率、および結果は、依然として議論の対象となっています。 TSEの手術結果の妥当性が疑わしいことに照らして、一部の研究者は、この状態は外科的治療で治療されるべきではないと提案しています. TSE を治療するために使用される外科技術を比較するために設計された無作為化された多施設研究がないため、研究者は、単一施設研究から得られたデータが外科界にとって有用である可能性があると考えています。 TSEの手術診断と厳格な追跡期間。

調査の概要

詳細な説明

術前評価には、臨床面接、バリウム嚥下研究、上部消化管 (GI) 内視鏡検査、および標準マノメトリーが含まれていました。 症状のタイプと重症度、および逆流性食道炎の程度は、半定量的スケールのアンケートを使用して決定されました。

バリウム嚥下研究は、患者が直立した状態での横隔膜に対する E-G ジャンクションの位置、ならびに HH の形態およびタイプを定義するために実施されました。 E-G ジャンクションの移動は、次の鑑別診断を使用して 3 つの手順で放射線学的に診断されました: 食道裂孔不全、同心円 HH、後天性短食道。 逆流性食道炎は、ロサンゼルス分類に従って分類されました。 グレード A の食道炎またはより重篤なタイプの食道炎がない場合、患者は 24 時間の pH 記録または管腔内インピーダンス/pH モニタリングを受けました。 外科的治療の必要性は、定義されたパラメーターと GERD 治療の現在のガイドラインに従って決定されました。

患者は砕石位に置かれます。骨盤と左胸を右に 45° 持ち上げて、後腋窩線に沿った左胸腔切開術へのアクセスを容易にします。

手術は 5 つの腹腔鏡ポートから始まります。カメラ ポートは、縦隔の上部にアクセスできるように、患者の体格に応じて臍の 5 ~ 10 cm 上に配置されます。 横隔食道膜の開口部の後、E-G ジャンクションが分離され、嚢と脂肪パッド (迷走神経の完全性を維持するために小彎近くの脂肪を除く) が切除されます。 ファイバー内視鏡を経口で挿入し、EG ジャンクションに対応する胃襞の上縁の位置を決定します。 内視鏡の先端はこのレベルに配置され、外科医は 2 つのクリップで印を付けます。 胸腔内食道は、左迷走神経が食道の前面に沿って移動するレベルまで 9 ~ 12 cm 動員されます。

E-G ジャンクションと裂孔の頂点の間の距離は、2 次元ビデオ画像に関連するエラーを防ぐ L 字型の器具を使用して、胃を完全に解放した後に測定されます。 Lの上腕(測定者の軸に基づいて90°)を横隔膜の頂点に置き、腕の付け根とクリップの間の距離をセンチメートルで測定します。接合部がダイアフラムより上にある場合は測定値が正であり、接合部がダイアフラムより下にある場合は負です。 張力のない噴門形成術の実行に適した食道の腹腔内部分の長さは、約 2.5 cm です。 胃が完全に解放された状態で E-G ジャンクションがまだ裂孔の上またはまたがって固定されている場合は、Collis 法が採用されます。 E-G ジャンクションが裂孔よりわずか 1 ~ 1.5 cm だけ下に位置する場合、胃にわずかな下向きの牽引力を適用するだけでも、噴門形成術を実行するのに必要な 2 ~ 3 cm の食道を得ることが可能になるシナリオ、その位置コリス胃形成術を行うかどうかの決定が主観的になる状態を作り出します。 このような場合、逆流症状が何年も続いている場合、患者が肥満である場合、または患者が 60 歳未満の場合、治験責任医師は通常、延長手術を行います。 食道延長術を行うには、少なくとも2本の短い血管を分割する必要があります。 手術台を患者の右側に向けることにより、外科医は、前述の 5 つの標準的な腹腔鏡ポートと、食道を延長するために使用される器具を挿入する左の胸腔鏡ポートから同時に手術を行うことができます。 胸腔切開術は、患者の体型とサイズに応じて、V-VI-VII 肋間スペースの後腋窩線で行われます。 気腹の損失を防ぎ、胸腔内圧を制御するために、12 mm の弁付きトロカールを使用することができます。

麻酔科医は、マロニー ブジー 46 ch を渡します。 食道と近位胃に。

いいえ。 45 Endo GIA は胸部ポートから挿入されます。器具の先端を左横隔膜に微妙に押し付けて、ポートから縦隔までのステープラーの進行を視覚的に制御します。 ホッチキスは、左縦隔胸膜を貫通するため、裂孔から完全に見えます。 腹腔に入ると、顎は患者の左側に向かって回転します。

ホッチキスを開いて、両腕を平行にして、マロニー ブジーに近づきすぎないように、ヒスの角度で配置します。 この操作を容易にし、縫合線と彼の角度の間のポーチの形成を防ぐために、ホッチキスを使用するときに胃底を左に引っ張る必要がある場合があります。

新食道の長さは約3cmです。 機械的縫合線は、漿液性筋走縫合糸で覆われています。 裂孔形成術は定期的に行われます。タイプ II-IV HH の場合、横隔膜下腿に適用される縫合糸は、ポリテトラフルオロエチレンで誓約された縫合糸 (ステッチごとに 2 つ、下腿の端と腹膜の上に横方向に配置) で補強されます。 フロッピーのニッセン噴門形成術 (1.5 cm の U ステッチを 1 本、綿球で補強) を行います。 噴門形成術の優れたエッジは、ネイティブ EG ジャンクションをマークするクリップの上に配置され、ネオ食道を完全に包み込みます。 内側の円形の筋肉層をつかむことを目的とした2つの垂直Uステッチが、滑りを防ぐために眼底と食道の間で横方向に適用されます.

ファローアップ

手術後、各患者は無料の外来フォローアップ プログラムに参加し、手術後 6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後に訪問しました。 1、3、および 5 年で、患者は臨床面接に参加し、上部消化管内視鏡検査とバリウム嚥下研究の両方を受けました。 これらのテストの方法論は、術前のワークアップに使用されたものと同じでした。 最初の 5 年間のフォローアップ期間の後、患者は 3 年ごとに外来診療を受ける機会が与えられ、食道と胃の内視鏡検査と放射線検査を受ける機会が提供されました。 フォローアップ手順は、イタリアの保健サービスによって承認された「優れた実践基準」に従って確立されました。 患者は自発的にプログラムに参加することに同意した。 フォローアップの長さは、各患者の手術日から各患者が最終フォローアップ来院した日までの経過時間に基づいて計算されました。

「優良」から「不良」までの手術結果の評価尺度を使用した。

2cm未満のHHでもバリウム飲み込みでHHの再発と診断された症例や、逆流症状や食道炎を抑えるために内科的治療(H2ブロッカーやプロトンポンプ阻害薬)が必要だった症例の結果、 「不良」に分類されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重度のGERD症状および短い食道に関連する食道炎を有する18歳以上の患者

除外基準:

18歳未満の患者 18歳以上の滑走裂孔ヘルニアの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:短食道のGERD患者
術中に真の短食道と診断された患者: 内視鏡と腹腔鏡を組み合わせた方法を使用して術中に測定された食道の腹腔内部分の長さが 2.5 cm 未満。 低侵襲の逆流防止手術が行われました (コリス胃形成術 + ニッセン噴門形成術)。
Collis Gasytroplasty Nissen 抗逆流性噴門形成術
他の名前:
  • コリス胃形成術
  • ニッセン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく結果が得られた患者の数 (手術後 12 か月の症状と食道炎の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
参加者は、手術後12か月のフォローアップ中に追跡されます。 手術から 12 か月後、参加者は臨床面接、上部消化管内視鏡検査、バリウム嚥下を行います。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく結果を得た患者の数
時間枠:手術後60ヶ月まで
参加者は、手術後60か月のフォローアップ中に追跡されます。 手術から60ヶ月後 参加者は臨床面接、上部消化管内視鏡検査、バリウム嚥下を行います
手術後60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandro Mattioli, MD、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Collis-Nissen Surgery

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