- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02288988
Collis-Nissen mínimamente invasivo para el tratamiento del esófago corto (COLLIS-NIS)
Resultados de la técnica mínimamente invasiva de Collis-Nissen para el tratamiento del verdadero esófago corto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación preoperatoria incluyó una entrevista clínica, un estudio de deglución de bario, una endoscopia gastrointestinal superior (GI) y manometría estándar. El tipo y gravedad de los síntomas y el grado de esofagitis por reflujo se determinaron mediante un cuestionario con escalas semicuantitativas.
Se realizó estudio con deglución de bario para definir la posición de la unión E-G con respecto al diafragma con el paciente en bipedestación, así como la morfología y el tipo de HH. La migración de la unión E-G se diagnosticó radiológicamente en tres pasos utilizando los siguientes diagnósticos diferenciales: insuficiencia hiatal, HH concéntrica y esófago corto adquirido. La esofagitis por reflujo se clasificó según la clasificación de Los Ángeles. En ausencia de esofagitis de grado A o de un tipo más grave de esofagitis, los pacientes se sometieron a un registro de pH de 24 horas o a un control de impedancia/pH intraluminal. La necesidad de tratamiento quirúrgico se determinó de acuerdo con parámetros definidos y con las guías actuales para el tratamiento de la ERGE.
El paciente se coloca en posición litotómica; la pelvis y el tórax izquierdo se levantan 45° a la derecha para facilitar el acceso para una toracostomía izquierda a lo largo de la línea axilar posterior.
La cirugía comienza a través de cinco puertos laparoscópicos: el puerto de la cámara se coloca de 5 a 10 cm por encima del ombligo, según el tamaño del cuerpo del paciente, para permitir el acceso a la parte superior del mediastino. Después de la apertura de la membrana frenoesofágica, se aísla la unión E-G y se resecan el saco y la almohadilla de grasa (con la excepción de la grasa cerca de la curvatura menor para preservar la integridad de los nervios vagos). Se inserta un endoscopio de fibra por vía transoral para determinar la posición de los márgenes superiores de los pliegues gástricos, que corresponden a la unión E-G. A este nivel se coloca la punta del endoscopio, que el cirujano marca con dos clips. El esófago intratorácico se moviliza de 9 a 12 centímetros hasta el nivel en el que el nervio vago izquierdo se desplaza a lo largo de la cara anterior del esófago.
La distancia entre la unión E-G y el vértice del hiato se mide después de liberar completamente el estómago, utilizando un instrumento en forma de L, lo que evita errores asociados con la imagen de video bidimensional. El brazo superior de la L (90° con respecto al eje del medidor) se coloca en el vértice del diafragma, y la distancia entre la base del brazo y el clip se mide en centímetros; la medida es positiva si la unión está por encima y negativa si la unión está por debajo del diafragma. La longitud de la porción intraabdominal del esófago adecuada para la realización de una funduplicatura sin tensión es de aproximadamente 2,5 cm. Si la unión E-G, con el estómago completamente liberado, todavía está fija por encima o a horcajadas sobre el hiato, se adopta la técnica de Collis. Si la unión E-G se coloca por debajo del hiato sólo 1-1,5 cm, escenario en el que incluso la aplicación de una ligera tracción hacia abajo sobre el estómago permite obtener los 2-3 cm de esófago necesarios para realizar la fundoplicatura, su posición crea una condición en la que la decisión de realizar una gastroplastia de Collis se vuelve subjetiva. En tales casos, los investigadores generalmente realizan el procedimiento de alargamiento si los síntomas de reflujo han estado presentes durante muchos años, si el paciente es obeso o si el paciente tiene menos de 60 años. Para realizar el procedimiento de alargamiento del esófago, es necesario dividir al menos dos vasos cortos. Al girar la mesa de operaciones hacia el lado derecho del paciente, el cirujano puede operar simultáneamente a través de los 5 puertos laparoscópicos estándar antes mencionados, así como un puerto toracoscópico izquierdo a través del cual se inserta el instrumento utilizado para alargar el esófago. Se realiza una toracostomía en la línea axilar posterior en los espacios intercostales V-VI-VII, dependiendo de la forma y tamaño del cuerpo del paciente. Se puede utilizar un trocar valvular de 12 mm para evitar la pérdida del neumoperitoneo y controlar las presiones intratorácicas.
El anestesiólogo pasa un bougie de Maloney 46 ch. en el esófago y en el estómago proximal.
Un no. 45 Endo GIA se inserta a través del puerto torácico; la punta del instrumento se presiona delicadamente contra el diafragma izquierdo para controlar visualmente la progresión de la grapadora desde el puerto hasta el mediastino. La grapadora es completamente visible a través del hiato a medida que penetra en la pleura mediastínica izquierda. Cuando entra en la cavidad abdominal, las mandíbulas se giran hacia el lado izquierdo del paciente.
La grapadora se abre y se coloca en el ángulo de His con los brazos paralelos pero no demasiado cerca de la sonda de Maloney. Para facilitar esta maniobra y evitar la formación de una bolsa entre las líneas de sutura y el ángulo de His, puede ser necesario tirar del fondo gástrico hacia la izquierda cuando se utiliza la grapadora.
El neoesófago mide aproximadamente 3 cm de largo. La línea de sutura mecánica se cubre con una sutura continua seromuscular. Rutinariamente se realiza una hiatoplastia; en caso de un HH tipo II-IV, las suturas aplicadas a los pilares diafragmáticos se refuerzan con puntos de politetrafluoroetileno (dos por cada punto, colocados lateralmente en los bordes de los pilares y sobre el peritoneo). Se realiza una fundoplicatura de Nissen flexible (un punto en U de 1,5 cm reforzado con compresas). Los bordes superiores de la fundoplicatura se colocan sobre los clips, que marcan la unión E-G nativa, para envolver completamente el neoesófago. Dos puntos verticales en U destinados a agarrar la capa muscular circular interna se aplican lateralmente entre el fondo y el esófago para evitar el deslizamiento.
Seguimiento
Después de la operación, cada uno de los pacientes participó en un programa de seguimiento ambulatorio gratuito que implicó visitas a los 6 meses, 12 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía. A los 1, 3 y 5 años, los pacientes participaron en una entrevista clínica y se sometieron a una endoscopia GI superior y a un estudio con deglución de bario. Las metodologías de estas pruebas fueron las mismas que las utilizadas para el estudio preoperatorio. Tras el período de seguimiento inicial de cinco años, se ofreció a los pacientes la oportunidad de asistir a una consulta clínica ambulatoria cada 3 años, así como someterse a una endoscopia y un examen radiológico de esófago y estómago. Los procedimientos de seguimiento se establecieron de acuerdo con los "criterios de buenas prácticas" aceptados por el Servicio de Salud italiano. Los pacientes aceptaron voluntariamente participar en el programa. La duración del seguimiento se calculó en función del tiempo transcurrido entre la fecha de la cirugía de cada paciente y el día en que cada paciente se presentó para la última visita de seguimiento.
Se utilizó una escala de evaluación de los resultados quirúrgicos, de "excelente" a "malo".
Los resultados de los casos en los que se diagnosticó por trago de bario un HH recurrente, incluso un HH menor de dos centímetros, así como los de los casos en los que fue necesario tratamiento médico (bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones) para controlar los síntomas de reflujo o esofagitis, fueron clasificados como "pobres".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con síntomas graves de ERGE y esofagitis asociada a esófago corto
Criterio de exclusión:
Pacientes < 18 años Pacientes > 18 años con hernia hiatal deslizante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con ERGE con esófago corto
Pacientes con verdadero esófago corto diagnosticado intraoperatoriamente: La longitud de la porción intraabdominal del esófago < 2,5 cm medida intraoperatoriamente utilizando un método combinado endoscópico-laparoscópico.
Se realizó cirugía antirreflujo mínimamente invasiva (gastroplastía de Collis + fundoplicatura de Nissen).
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Gasitroplastía de Collis Funduplicatura antirreflujo de Nissen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resultados satisfactorios (Cambio respecto al basal en la evaluación de síntomas y esofagitis a los 12 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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los participantes serán seguidos durante el seguimiento 12 meses después de la cirugía.
12 meses después de la cirugía los participantes realizarán entrevista clínica, endoscopia digestiva alta y trago de bario
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con resultados satisfactorios
Periodo de tiempo: hasta 60 meses después de la cirugía
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los participantes serán seguidos durante el seguimiento 60 meses después de la cirugía.
60 meses después de la cirugía, los participantes realizarán entrevista clínica, endoscopia digestiva alta y trago de bario
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hasta 60 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Collis-Nissen Surgery
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