- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02288988
Minimaal invasieve Collis-Nissen voor de behandeling van korte slokdarm (COLLIS-NIS)
Resultaten van de minimaal invasieve Collis-Nissen-techniek voor de behandeling van echte korte slokdarm
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preoperatieve evaluatie omvatte een klinisch interview, een bariumslikonderzoek, een bovenste gastro-intestinale (GI) endoscopie en standaard manometrie. Het type en de ernst van de symptomen en de graad van reflux-oesofagitis werden bepaald met behulp van een vragenlijst met semi-kwantitatieve schalen.
Het bariumslikonderzoek werd uitgevoerd om de positie van de E-G-overgang ten opzichte van het middenrif te bepalen met de patiënt rechtop, evenals de morfologie en het type HH. De migratie van de E-G-overgang werd radiologisch gediagnosticeerd in drie stappen met behulp van de volgende differentiële diagnoses: hiatale insufficiëntie, concentrische HH en verworven korte slokdarm. Reflux-oesofagitis werd geclassificeerd volgens de Los Angeles-classificatie. Bij afwezigheid van graad A-oesofagitis of een ernstiger type oesofagitis ondergingen patiënten 24-uurs pH-registratie of intraluminale impedantie/pH-monitoring. De behoefte aan chirurgische therapie werd bepaald volgens gedefinieerde parameters en volgens de huidige richtlijnen voor GORZ-therapie.
De patiënt wordt in de lithotomische positie geplaatst; het bekken en de linkerborst worden 45° naar rechts opgetild om de toegang voor een linker thoracostomie langs de achterste axillaire lijn te vergemakkelijken.
Chirurgie begint via vijf laparoscopische poorten: de camerapoort wordt 5 tot 10 cm boven de navel geplaatst, afhankelijk van de lichaamsgrootte van de patiënt, om toegang tot het bovenste gedeelte van het mediastinum mogelijk te maken. Na de opening van het phreno-oesofageale membraan wordt de E-G-junctie geïsoleerd en worden de zak en het vetkussen (met uitzondering van het vet nabij de mindere kromming om de integriteit van de nervus vagus te behouden) weggesneden. Een fiber-endoscoop wordt transoraal ingebracht om de positie van de bovenranden van de maagplooien te bepalen, die overeenkomen met de E-G-overgang. Op dit niveau wordt de punt van de endoscoop geplaatst, die de chirurg markeert met twee clips. De intra-thoracale slokdarm wordt 9-12 centimeter gemobiliseerd tot het niveau waarop de linker nervus vagus langs het anterieure aspect van de slokdarm loopt.
De afstand tussen de E-G-kruising en de top van de hiatus wordt gemeten nadat de maag volledig is losgelaten, met behulp van een L-vormig instrument, dat fouten in verband met het tweedimensionale videobeeld voorkomt. De bovenarm van de L (90° gebaseerd op de as van de meter) wordt aan de top van het diafragma geplaatst en de afstand tussen de basis van de arm en de clip wordt gemeten in centimeters; de meting is positief als de junctie boven en negatief is als de junctie onder het diafragma ligt. De lengte van het intra-abdominale gedeelte van de slokdarm dat geschikt is voor het uitvoeren van een spanningsvrije fundoplicatie is ongeveer 2,5 cm. Als de E-G-kruising, met de maag volledig losgelaten, nog steeds boven of schrijlings op de hiatus is gefixeerd, wordt de Collis-techniek toegepast. Als de E-G-kruising slechts 1-1,5 cm onder de hiatus is gepositioneerd, een scenario waarin zelfs de toepassing van lichte neerwaartse tractie op de maag het mogelijk maakt om de 2-3 cm slokdarm te verkrijgen die nodig is om de fundoplicatie uit te voeren, zijn positie creëert een toestand waarin de beslissing om al dan niet een Collis-gastroplastiek uit te voeren subjectief wordt. In dergelijke gevallen voeren de onderzoekers de verlengingsprocedure over het algemeen uit als de refluxsymptomen al vele jaren aanwezig zijn, als de patiënt zwaarlijvig is of als de patiënt jonger is dan 60 jaar. Om de procedure voor het verlengen van de slokdarm uit te voeren, is het noodzakelijk om ten minste twee korte vaten te verdelen. Door de operatietafel naar de rechterkant van de patiënt te draaien, kan de chirurg tegelijkertijd opereren via de bovengenoemde 5 standaard laparoscopische poorten, evenals een linker thoracoscopische poort waardoor het instrument dat wordt gebruikt om de slokdarm te verlengen, wordt ingebracht. Een thoracostomie wordt uitgevoerd aan de achterste axillaire lijn in de V-VI-VII intercostale ruimten, afhankelijk van de lichaamsvorm en -grootte van de patiënt. Een trocartklep van 12 mm kan worden gebruikt om verlies van pneumoperitoneum te voorkomen en om de intrathoracale druk onder controle te houden.
De anesthesioloog passeert een Maloney bougie 46 ch. in de slokdarm en in de proximale maag.
Een nee. 45 Endo GIA wordt ingebracht via de thoracale poort; de punt van het instrument wordt voorzichtig tegen het linker diafragma gedrukt om de voortgang van de nietmachine van de poort naar het mediastinum visueel te controleren. De nietmachine is volledig zichtbaar door de hiatus wanneer deze de linker mediastinale pleura binnendringt. Wanneer het de buikholte binnengaat, worden de kaken naar de linkerkant van de patiënt gedraaid.
De nietmachine wordt geopend en in de hoek van His geplaatst met de armen evenwijdig maar niet te dicht bij de Maloney-bougie. Om deze manoeuvre te vergemakkelijken en de vorming van een buidel tussen de hechtlijnen en de hoek van His te voorkomen, kan het nodig zijn om de maagfundus naar links te trekken bij gebruik van de nietmachine.
De neo-slokdarm is ongeveer 3 cm lang. De mechanische hechtdraad is bedekt met een doorlopende spierhechting. Een hiatoplastie wordt routinematig uitgevoerd; in het geval van een type II-IV HH, zijn de hechtingen die op de diafragmatische crura zijn aangebracht, versterkt met polytetrafluorethyleen-gepande hechtingen (twee voor elke steek, lateraal geplaatst aan de randen van de crura en over het peritoneum). Er wordt een slappe Nissen-fundoplicatie (een U-steek van 1,5 cm versterkt met pandjes) uitgevoerd. De superieure randen van de fundoplicatie worden boven de clips geplaatst, die de oorspronkelijke E-G-kruising markeren, om de neo-slokdarm volledig te omwikkelen. Twee verticale U-steken die bedoeld zijn om de binnenste, ronde spierlaag vast te pakken, worden zijdelings aangebracht tussen de fundus en de slokdarm om wegglijden te voorkomen.
Opvolgen
Postoperatief nam elk van de patiënten deel aan een gratis poliklinisch follow-upprogramma dat bestond uit bezoeken 6 maanden, 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie. Na 1, 3 en 5 jaar namen de patiënten deel aan een klinisch interview en ondergingen zowel een bovenste GI-endoscopie als een bariumslikonderzoek. De methodologieën van deze tests waren dezelfde als die gebruikt voor de pre-operatieve work-up. Na de initiële follow-upperiode van vijf jaar kregen patiënten de mogelijkheid om elke 3 jaar een poliklinisch klinisch consult bij te wonen, evenals een endoscopie en een radiologisch onderzoek van de slokdarm en de maag. De follow-upprocedures werden opgesteld volgens de "goede praktijkcriteria" aanvaard door de Italiaanse gezondheidsdienst. Patiënten stemden vrijwillig in met deelname aan het programma. De lengte van de follow-up werd berekend op basis van de hoeveelheid tijd die verstreek tussen de datum van de operatie van elke patiënt en de dag waarop elke patiënt verscheen voor het laatste follow-upbezoek.
Er werd een evaluatieschaal voor de chirurgische resultaten gebruikt, van "uitstekend" tot "slecht".
De resultaten van gevallen waarin een terugkerende HH werd gediagnosticeerd door bariumslikken, zelfs een HH kleiner dan twee centimeter, evenals die van gevallen waarin medische therapie (H2-blokkers of protonpompremmers) nodig was om refluxsymptomen of oesofagitis onder controle te houden, werden geclassificeerd als "slecht".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italië, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar met ernstige GORZ-symptomen en oesofagitis geassocieerd met korte slokdarm
Uitsluitingscriteria:
Patiënten < 18 jaar Patiënten > 18 jaar met glijdende hiatale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GERD-patiënten met korte slokdarm
Patiënten met een echte korte slokdarm, intraoperatief gediagnosticeerd: de lengte van het intra-abdominale deel van de slokdarm < 2,5 cm, intraoperatief gemeten met behulp van een gecombineerde endoscopisch-laparoscopische methode.
Minimaal invasieve antirefluxchirurgie werd uitgevoerd (Collis-gastroplastiek + Nissen-fundoplicatie).
|
Collis gasytroplastiek Nissen antireflux fundoplicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bevredigende resultaten (verandering ten opzichte van baseline in de evaluatie van symptomen en oesofagitis 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
deelnemers worden gevolgd tijdens de follow-up 12 maanden na de operatie.
12 maanden na de operatie voeren de deelnemers een klinisch interview uit, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bariumslikken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bevredigende resultaten
Tijdsspanne: tot 60 maanden na de operatie
|
deelnemers zullen worden gevolgd tijdens de follow-up 60 maanden na de operatie.
60 maanden na de operatie zullen de deelnemers een klinisch interview, gastro-intestinale endoscopie en bariumslikken uitvoeren
|
tot 60 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Collis-Nissen Surgery
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .