Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve Collis-Nissen voor de behandeling van korte slokdarm (COLLIS-NIS)

7 november 2014 bijgewerkt door: Sandro Mattioli, University of Bologna

Resultaten van de minimaal invasieve Collis-Nissen-techniek voor de behandeling van echte korte slokdarm

Echte korte slokdarm (TSE) is aanwezig wanneer de afstand tussen de slokdarm-maag (E-G) verbinding en de top van de hiatus korter is dan 2,5 cm, zonder enige neerwaartse druk op de maag uit te oefenen, na maximale mobilisatie van de distale thoracale slokdarm. Het is aangetoond dat TSE aanwezig is bij 20% van de patiënten die routinematig geopereerd worden voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), en bij meer dan 50% van de gevallen van type III-IV hiatale hernia (HH) die operatief worden behandeld. Recente rapporten hebben het belang bevestigd van het diagnosticeren en electief behandelen van TSE om het risico op anatomisch recidief na een operatie te verminderen. De chirurgische technieken die momenteel worden gebruikt voor de electieve behandeling van TSE zijn gebaseerd op de associatie van de Collis-gastroplastiek met een antirefluxfunduplicatie en de hiatoplastiek, uitgevoerd met behulp van minimaal invasieve technieken; de mortaliteit, morbiditeit en uitkomsten van deze procedures blijven onderwerp van discussie. In het licht van de twijfelachtige validiteit van de chirurgische resultaten voor TSE, hebben sommige onderzoekers voorgesteld om deze aandoening niet met chirurgische therapie te behandelen. Bij gebrek aan gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken die zijn ontworpen om de chirurgische technieken die worden gebruikt om TSE te behandelen, te vergelijken, zijn de onderzoekers van mening dat gegevens die zijn verkregen uit een onderzoek in één centrum nuttig kunnen zijn voor de chirurgische gemeenschap, op voorwaarde dat dergelijke gegevens gebaseerd zijn op een objectieve intra- operatieve diagnose van TSE en een rigoureuze follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve evaluatie omvatte een klinisch interview, een bariumslikonderzoek, een bovenste gastro-intestinale (GI) endoscopie en standaard manometrie. Het type en de ernst van de symptomen en de graad van reflux-oesofagitis werden bepaald met behulp van een vragenlijst met semi-kwantitatieve schalen.

Het bariumslikonderzoek werd uitgevoerd om de positie van de E-G-overgang ten opzichte van het middenrif te bepalen met de patiënt rechtop, evenals de morfologie en het type HH. De migratie van de E-G-overgang werd radiologisch gediagnosticeerd in drie stappen met behulp van de volgende differentiële diagnoses: hiatale insufficiëntie, concentrische HH en verworven korte slokdarm. Reflux-oesofagitis werd geclassificeerd volgens de Los Angeles-classificatie. Bij afwezigheid van graad A-oesofagitis of een ernstiger type oesofagitis ondergingen patiënten 24-uurs pH-registratie of intraluminale impedantie/pH-monitoring. De behoefte aan chirurgische therapie werd bepaald volgens gedefinieerde parameters en volgens de huidige richtlijnen voor GORZ-therapie.

De patiënt wordt in de lithotomische positie geplaatst; het bekken en de linkerborst worden 45° naar rechts opgetild om de toegang voor een linker thoracostomie langs de achterste axillaire lijn te vergemakkelijken.

Chirurgie begint via vijf laparoscopische poorten: de camerapoort wordt 5 tot 10 cm boven de navel geplaatst, afhankelijk van de lichaamsgrootte van de patiënt, om toegang tot het bovenste gedeelte van het mediastinum mogelijk te maken. Na de opening van het phreno-oesofageale membraan wordt de E-G-junctie geïsoleerd en worden de zak en het vetkussen (met uitzondering van het vet nabij de mindere kromming om de integriteit van de nervus vagus te behouden) weggesneden. Een fiber-endoscoop wordt transoraal ingebracht om de positie van de bovenranden van de maagplooien te bepalen, die overeenkomen met de E-G-overgang. Op dit niveau wordt de punt van de endoscoop geplaatst, die de chirurg markeert met twee clips. De intra-thoracale slokdarm wordt 9-12 centimeter gemobiliseerd tot het niveau waarop de linker nervus vagus langs het anterieure aspect van de slokdarm loopt.

De afstand tussen de E-G-kruising en de top van de hiatus wordt gemeten nadat de maag volledig is losgelaten, met behulp van een L-vormig instrument, dat fouten in verband met het tweedimensionale videobeeld voorkomt. De bovenarm van de L (90° gebaseerd op de as van de meter) wordt aan de top van het diafragma geplaatst en de afstand tussen de basis van de arm en de clip wordt gemeten in centimeters; de meting is positief als de junctie boven en negatief is als de junctie onder het diafragma ligt. De lengte van het intra-abdominale gedeelte van de slokdarm dat geschikt is voor het uitvoeren van een spanningsvrije fundoplicatie is ongeveer 2,5 cm. Als de E-G-kruising, met de maag volledig losgelaten, nog steeds boven of schrijlings op de hiatus is gefixeerd, wordt de Collis-techniek toegepast. Als de E-G-kruising slechts 1-1,5 cm onder de hiatus is gepositioneerd, een scenario waarin zelfs de toepassing van lichte neerwaartse tractie op de maag het mogelijk maakt om de 2-3 cm slokdarm te verkrijgen die nodig is om de fundoplicatie uit te voeren, zijn positie creëert een toestand waarin de beslissing om al dan niet een Collis-gastroplastiek uit te voeren subjectief wordt. In dergelijke gevallen voeren de onderzoekers de verlengingsprocedure over het algemeen uit als de refluxsymptomen al vele jaren aanwezig zijn, als de patiënt zwaarlijvig is of als de patiënt jonger is dan 60 jaar. Om de procedure voor het verlengen van de slokdarm uit te voeren, is het noodzakelijk om ten minste twee korte vaten te verdelen. Door de operatietafel naar de rechterkant van de patiënt te draaien, kan de chirurg tegelijkertijd opereren via de bovengenoemde 5 standaard laparoscopische poorten, evenals een linker thoracoscopische poort waardoor het instrument dat wordt gebruikt om de slokdarm te verlengen, wordt ingebracht. Een thoracostomie wordt uitgevoerd aan de achterste axillaire lijn in de V-VI-VII intercostale ruimten, afhankelijk van de lichaamsvorm en -grootte van de patiënt. Een trocartklep van 12 mm kan worden gebruikt om verlies van pneumoperitoneum te voorkomen en om de intrathoracale druk onder controle te houden.

De anesthesioloog passeert een Maloney bougie 46 ch. in de slokdarm en in de proximale maag.

Een nee. 45 Endo GIA wordt ingebracht via de thoracale poort; de punt van het instrument wordt voorzichtig tegen het linker diafragma gedrukt om de voortgang van de nietmachine van de poort naar het mediastinum visueel te controleren. De nietmachine is volledig zichtbaar door de hiatus wanneer deze de linker mediastinale pleura binnendringt. Wanneer het de buikholte binnengaat, worden de kaken naar de linkerkant van de patiënt gedraaid.

De nietmachine wordt geopend en in de hoek van His geplaatst met de armen evenwijdig maar niet te dicht bij de Maloney-bougie. Om deze manoeuvre te vergemakkelijken en de vorming van een buidel tussen de hechtlijnen en de hoek van His te voorkomen, kan het nodig zijn om de maagfundus naar links te trekken bij gebruik van de nietmachine.

De neo-slokdarm is ongeveer 3 cm lang. De mechanische hechtdraad is bedekt met een doorlopende spierhechting. Een hiatoplastie wordt routinematig uitgevoerd; in het geval van een type II-IV HH, zijn de hechtingen die op de diafragmatische crura zijn aangebracht, versterkt met polytetrafluorethyleen-gepande hechtingen (twee voor elke steek, lateraal geplaatst aan de randen van de crura en over het peritoneum). Er wordt een slappe Nissen-fundoplicatie (een U-steek van 1,5 cm versterkt met pandjes) uitgevoerd. De superieure randen van de fundoplicatie worden boven de clips geplaatst, die de oorspronkelijke E-G-kruising markeren, om de neo-slokdarm volledig te omwikkelen. Twee verticale U-steken die bedoeld zijn om de binnenste, ronde spierlaag vast te pakken, worden zijdelings aangebracht tussen de fundus en de slokdarm om wegglijden te voorkomen.

Opvolgen

Postoperatief nam elk van de patiënten deel aan een gratis poliklinisch follow-upprogramma dat bestond uit bezoeken 6 maanden, 12 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie. Na 1, 3 en 5 jaar namen de patiënten deel aan een klinisch interview en ondergingen zowel een bovenste GI-endoscopie als een bariumslikonderzoek. De methodologieën van deze tests waren dezelfde als die gebruikt voor de pre-operatieve work-up. Na de initiële follow-upperiode van vijf jaar kregen patiënten de mogelijkheid om elke 3 jaar een poliklinisch klinisch consult bij te wonen, evenals een endoscopie en een radiologisch onderzoek van de slokdarm en de maag. De follow-upprocedures werden opgesteld volgens de "goede praktijkcriteria" aanvaard door de Italiaanse gezondheidsdienst. Patiënten stemden vrijwillig in met deelname aan het programma. De lengte van de follow-up werd berekend op basis van de hoeveelheid tijd die verstreek tussen de datum van de operatie van elke patiënt en de dag waarop elke patiënt verscheen voor het laatste follow-upbezoek.

Er werd een evaluatieschaal voor de chirurgische resultaten gebruikt, van "uitstekend" tot "slecht".

De resultaten van gevallen waarin een terugkerende HH werd gediagnosticeerd door bariumslikken, zelfs een HH kleiner dan twee centimeter, evenals die van gevallen waarin medische therapie (H2-blokkers of protonpompremmers) nodig was om refluxsymptomen of oesofagitis onder controle te houden, werden geclassificeerd als "slecht".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italië, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar met ernstige GORZ-symptomen en oesofagitis geassocieerd met korte slokdarm

Uitsluitingscriteria:

Patiënten < 18 jaar Patiënten > 18 jaar met glijdende hiatale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GERD-patiënten met korte slokdarm
Patiënten met een echte korte slokdarm, intraoperatief gediagnosticeerd: de lengte van het intra-abdominale deel van de slokdarm < 2,5 cm, intraoperatief gemeten met behulp van een gecombineerde endoscopisch-laparoscopische methode. Minimaal invasieve antirefluxchirurgie werd uitgevoerd (Collis-gastroplastiek + Nissen-fundoplicatie).
Collis gasytroplastiek Nissen antireflux fundoplicatie
Andere namen:
  • Collis gastroplastiek
  • Nissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bevredigende resultaten (verandering ten opzichte van baseline in de evaluatie van symptomen en oesofagitis 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
deelnemers worden gevolgd tijdens de follow-up 12 maanden na de operatie. 12 maanden na de operatie voeren de deelnemers een klinisch interview uit, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en bariumslikken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bevredigende resultaten
Tijdsspanne: tot 60 maanden na de operatie
deelnemers zullen worden gevolgd tijdens de follow-up 60 maanden na de operatie. 60 maanden na de operatie zullen de deelnemers een klinisch interview, gastro-intestinale endoscopie en bariumslikken uitvoeren
tot 60 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren