- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288988
Minimalt invasiv Collis-Nissen til behandling af kort spiserør (COLLIS-NIS)
Resultater af den minimalt invasive Collis-Nissen-teknik til behandling af ægte kort spiserør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præoperative evaluering omfattede et klinisk interview, en barium-synkeundersøgelse, en øvre gastro-intestinal (GI) endoskopi og standardmanometri. Typen og sværhedsgraden af symptomer og graden af refluksøsofagitis blev bestemt ved hjælp af et spørgeskema med semi-kvantitative skalaer.
Bariumsvaleundersøgelsen blev udført for at definere positionen af E-G-forbindelsen i forhold til mellemgulvet med patienten i oprejst stilling, samt morfologien og typen af HH. Migrationen af E-G-krydset blev radiologisk diagnosticeret i tre trin ved hjælp af følgende differentialdiagnoser: hiatal insufficiens, koncentrisk HH og erhvervet kort esophagus. Refluksøsofagitis blev klassificeret i henhold til Los Angeles-klassifikationen. I fravær af grad A-øsofagitis eller en mere alvorlig type øsofagitis gennemgik patienterne 24-timers pH-registrering eller intraluminal impedans/pH-monitorering. Behovet for kirurgisk terapi blev bestemt i henhold til definerede parametre og efter de gældende retningslinjer for GERD-terapi.
Patienten placeres i den lithotomiske stilling; bækkenet og venstre bryst løftes 45° til højre for at lette adgangen til en venstre thoracostomi langs den posteriore aksillære linje.
Kirurgi begynder via fem laparoskopiske porte: Kameraporten placeres 5 til 10 cm over navlen, afhængigt af patientens kropsstørrelse, for at give adgang til den øvre del af mediastinum. Efter åbningen af phreno-esophageal membranen isoleres E-G-forbindelsen, og sækken og fedtpuden (med undtagelse af fedtet nær den mindre krumning for at bevare integriteten af vagusnerverne) fjernes. Et fiberendoskop indsættes transoralt for at bestemme positionen af de øvre marginer af mavefolderne, som svarer til E-G-forbindelsen. Spidsen af endoskopet placeres på dette niveau, som kirurgen markerer med to clips. Den intra-thoracale esophagus mobiliseres med 9-12 centimeter til det niveau, hvor den venstre vagusnerve bevæger sig langs det forreste aspekt af esophagus.
Afstanden mellem E-G junction og apex af hiatus måles efter fuldstændig frigivelse af maven ved hjælp af et L-formet instrument, som forhindrer fejl forbundet med det todimensionelle videobillede. Den øvre arm af L (90° baseret på målerens akse) er placeret i spidsen af membranen, og afstanden mellem bunden af armen og clipsen måles i centimeter; målingen er positiv, hvis krydset er over og negativ, hvis krydset er under mellemgulvet. Længden af den intraabdominale del af spiserøret, der er egnet til udførelsen af en spændingsfri fundoplikation, er ca. 2,5 cm. Hvis E-G-krydset, med maven fuldstændig frigivet, stadig er fikseret over eller på tværs af pausen, anvendes Collis-teknikken. Hvis E-G krydset er placeret under hiatus med kun 1-1,5 cm, et scenarie, hvor selv anvendelsen af en let nedadgående trækkraft på maven gør det muligt at opnå de 2-3 cm af spiserøret, der er nødvendigt for at udføre fundoplikationen, dens position skaber en tilstand, hvor beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en Collis gastroplastik, bliver subjektiv. I sådanne tilfælde udfører efterforskerne generelt den forlængede procedure, hvis reflukssymptomer har været til stede i mange år, hvis patienten er overvægtig, eller hvis patienten er yngre end 60 år. For at udføre proceduren for forlængelse af spiserøret er det nødvendigt at opdele mindst to korte kar. Ved at dreje operationsbordet mod højre side af patienten, kan kirurgen samtidigt operere gennem de førnævnte 5 standard laparoskopiske porte, samt en venstre thorakoskopisk port, hvorigennem instrumentet, der bruges til at forlænge spiserøret, indsættes. En thoracostomi udføres ved den posteriore aksillære linje ved V-VI-VII interkostale rum, afhængigt af patientens kropsform og størrelse. En 12 mm valvulær trokar kan bruges til at forhindre tab af pneumoperitoneum og til at kontrollere intra-thorax tryk.
Anæstesilægen passerer en Maloney bougie 46 ch. ind i spiserøret og ind i den proksimale mave.
Et nej. 45 Endo GIA indsættes gennem thoraxporten; spidsen af instrumentet presses forsigtigt mod venstre membran for visuelt at kontrollere hæftemaskinens progression fra porten til mediastinum. Hæftemaskinen er fuldt synlig gennem hiatus, da den trænger ind i venstre mediastinum pleura. Når det kommer ind i bughulen, drejes kæberne mod patientens venstre side.
Hæftemaskinen åbnes og placeres i vinklen af His med armene parallelle, men ikke for tæt på Maloney bougie. For at lette denne manøvre og forhindre dannelsen af en pose mellem suturlinjerne og vinklen på His, kan det være nødvendigt at trække gastrisk fundus til venstre, når du bruger hæftemaskinen.
Neo-esophagus er cirka 3 cm lang. Den mekaniske suturlinje er dækket med en seromuskulær løbende sutur. En hiatoplastik udføres rutinemæssigt; i tilfælde af en type II-IV HH forstærkes suturerne på diaphragmatic crura med polytetrafluorethylen-pledget suturer (to for hver sting, placeret lateralt ved kanterne af crura og over bughinden). En floppy Nissen fundoplication (én 1,5 cm U-søm forstærket med bolte) udføres. Fundoplikationens overordnede kanter er placeret over clipsene, som markerer den native E-G-junction, for helt at omslutte neo-esophagus. To lodrette U-sting beregnet til at gribe det indre, cirkulære, muskuløse lag påføres lateralt mellem fundus og spiserøret for at forhindre glidning.
Opfølgning
Postoperativt deltog hver af patienterne i et gratis ambulant opfølgningsprogram, der indebar besøg 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen. Efter 1, 3 og 5 år deltog patienter i et klinisk interview og gennemgik både en øvre GI-endoskopi og en bariumslugeundersøgelse. Metoderne for disse tests var de samme som dem, der blev brugt til den præoperative oparbejdning. Efter den indledende femårige opfølgningsperiode fik patienterne tilbud om at komme til ambulant klinisk konsultation hvert 3. år samt at få foretaget en endoskopi og en radiologisk undersøgelse af spiserør og mave. Opfølgningsprocedurerne blev etableret i overensstemmelse med "kriterierne for god praksis" accepteret af det italienske sundhedsvæsen. Patienterne indvilligede frivilligt i at deltage i programmet. Længden af opfølgningen blev beregnet ud fra den tid, der gik mellem datoen for hver patients operation og den dag, hvor hver patient dukkede op til det sidste opfølgningsbesøg.
En evalueringsskala for de kirurgiske resultater, fra "fremragende" til "dårlig" blev brugt.
Resultaterne af tilfælde, hvor en tilbagevendende HH blev diagnosticeret ved bariumsluge, endda en HH mindre end to centimeter, såvel som de tilfælde, hvor medicinsk behandling (H2-blokkere eller protonpumpehæmmere) var nødvendig for at kontrollere reflukssymptomer eller esophagitis, blev klassificeret som "fattige".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italien, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen > 18 år med alvorlige GERD-symptomer og esophagitis forbundet med kort esophagus
Ekskluderingskriterier:
Patienter i alderen < 18 år Patienter i alderen > 18 år med glidende hiatal brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GERD-patienter med kort spiserør
Patienter med ægte kort spiserør diagnosticeret intraoperativt: Længden af den intraabdominale del af spiserøret < 2,5 cm målt intraoperativt ved hjælp af en kombineret endoskopisk-laparoskopisk metode.
Der blev udført minimalt invasiv antireflukskirurgi (Collis gastroplasty + Nissen fundoplication).
|
Collis gasytroplasty Nissen antireflux fundoplication
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilfredsstillende resultater (Ændring fra baseline i vurderingen af symptomer og øsofagitis 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
deltagerne vil blive fulgt under opfølgningen 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen vil deltagerne udføre klinisk interview, øvre gastrointestinal endoskopi og barium synke
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilfredsstillende resultater
Tidsramme: op til 60 måneder efter operationen
|
deltagerne vil blive fulgt under opfølgningen 60 måneder efter operationen.
60 måneder efter operationen vil deltagerne udføre klinisk interview, øvre gastrointestinal endoskopi og barium synke
|
op til 60 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Collis-Nissen Surgery
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .