- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288988
Collis-Nissen Minimamente Invasivo para Tratamento de Esôfago Curto (COLLIS-NIS)
Resultados da Técnica Minimamente Invasiva de Collis-Nissen para o Tratamento do Esôfago Curto Verdadeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação pré-operatória incluiu uma entrevista clínica, um estudo de ingestão de bário, uma endoscopia gastrointestinal superior (GI) e manometria padrão. O tipo e a gravidade dos sintomas e o grau da esofagite de refluxo foram determinados por meio de um questionário com escalas semiquantitativas.
O estudo de ingestão de bário foi realizado para definir a posição da junção E-G em relação ao diafragma com o paciente na posição vertical, bem como a morfologia e o tipo de HM. A migração da junção E-G foi diagnosticada radiologicamente em três etapas usando os seguintes diagnósticos diferenciais: insuficiência hiatal, HH concêntrica e esôfago curto adquirido. A esofagite de refluxo foi classificada de acordo com a classificação de Los Angeles. Na ausência de esofagite grau A ou um tipo mais grave de esofagite, os pacientes foram submetidos a registro de pH de 24 horas ou monitoramento de impedância/pH intraluminal. A necessidade de terapia cirúrgica foi determinada de acordo com parâmetros definidos e com as diretrizes atuais para terapia de DRGE.
O paciente é colocado em posição litotômica; a pelve e o tórax esquerdo são elevados 45° para a direita para facilitar o acesso para uma toracostomia esquerda ao longo da linha axilar posterior.
A cirurgia começa por cinco portas laparoscópicas: a porta da câmera é colocada 5 a 10 cm acima do umbigo, dependendo do tamanho do corpo do paciente, para permitir o acesso à porção superior do mediastino. Após a abertura da membrana frenoesofágica, a junção E-G é isolada e o saco e o coxim adiposo (com exceção da gordura próxima à curvatura menor para preservar a integridade dos nervos vagos) são ressecados. Um endoscópio de fibra é inserido transoralmente para determinar a posição das margens superiores das pregas gástricas, que correspondem à junção E-G. A ponta do endoscópio é colocada neste nível, que o cirurgião marca com dois clipes. O esôfago intratorácico é mobilizado por 9-12 centímetros até o nível em que o nervo vago esquerdo viaja ao longo do aspecto anterior do esôfago.
A distância entre a junção E-G e o ápice do hiato é medida após a liberação completa do estômago, utilizando um instrumento em forma de L, o que evita erros associados à imagem bidimensional do vídeo. O braço superior do L (90° com base no eixo do medidor) é colocado no ápice do diafragma, e a distância entre a base do braço e o clipe é medida em centímetros; a medição é positiva se a junção estiver acima e negativa se a junção estiver abaixo do diafragma. O comprimento da porção intra-abdominal do esôfago adequado para a realização de uma fundoplicatura livre de tensão é de aproximadamente 2,5 cm. Se a junção E-G, com o estômago completamente liberado, ainda estiver fixa acima ou sobre o hiato, a técnica de Collis é adotada. Se a junção E-G estiver posicionada abaixo do hiato apenas 1-1,5 cm, cenário em que mesmo a aplicação de uma leve tração descendente no estômago permite obter os 2-3 cm de esôfago necessários para realizar a fundoplicatura, sua posição cria uma condição em que a decisão de realizar ou não uma gastroplastia de Collis torna-se subjetiva. Nesses casos, os investigadores geralmente realizam o procedimento de alongamento se os sintomas de refluxo estiverem presentes por muitos anos, se o paciente for obeso ou se o paciente tiver menos de 60 anos. Para realizar o procedimento de alongamento do esôfago, é necessário dividir pelo menos dois vasos curtos. Ao girar a mesa cirúrgica para o lado direito do paciente, o cirurgião pode operar simultaneamente pelas 5 portas laparoscópicas padrão mencionadas, bem como por uma porta toracoscópica esquerda, por onde é inserido o instrumento usado para alongar o esôfago. A toracostomia é realizada na linha axilar posterior nos espaços intercostais V-VI-VII, dependendo da forma e tamanho do corpo do paciente. Um trocarte valvular de 12 mm pode ser usado para prevenir a perda do pneumoperitônio e controlar as pressões intratorácicas.
O anestesiologista passa um bougie Maloney 46 ch. no esôfago e no estômago proximal.
Um não. 45 Endo GIA é inserido através da porta torácica; a ponta do instrumento é pressionada delicadamente contra o diafragma esquerdo para controlar visualmente a progressão do grampeador desde a porta até o mediastino. O grampeador é totalmente visível através do hiato ao penetrar na pleura mediastinal esquerda. Ao entrar na cavidade abdominal, as mandíbulas são giradas para o lado esquerdo do paciente.
O grampeador é aberto e posicionado no ângulo de His com os braços paralelos, mas não muito próximos ao bougie Maloney. Para facilitar essa manobra e evitar a formação de bolsa entre as linhas de sutura e o ângulo de His, pode ser necessário puxar o fundo gástrico para a esquerda ao usar o grampeador.
O neoesôfago tem aproximadamente 3 cm de comprimento. A linha de sutura mecânica é coberta com uma sutura contínua seromuscular. Uma hiatoplastia é realizada rotineiramente; no caso de HH tipo II-IV, os pontos aplicados nas cruras diafragmáticas são reforçados com fios de politetrafluoretileno (dois para cada ponto, colocados lateralmente nas bordas das cruras e sobre o peritônio). Uma fundoplicatura de Nissen flexível (um ponto U de 1,5 cm reforçado com compressas) é realizada. As bordas superiores da fundoplicatura são colocadas acima dos clipes, que marcam a junção E-G nativa, para envolver totalmente o neoesôfago. Dois pontos verticais em U destinados a agarrar a camada muscular circular interna são aplicados lateralmente entre o fundo e o esôfago para evitar o deslizamento.
Acompanhamento
No pós-operatório, cada um dos pacientes participou de um programa de acompanhamento ambulatorial gratuito que envolveu visitas aos 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia. Aos 1, 3 e 5 anos, os pacientes participaram de uma entrevista clínica e foram submetidos a uma endoscopia digestiva alta e a um estudo de ingestão de bário. As metodologias desses exames foram as mesmas utilizadas para a investigação pré-operatória. Após o período inicial de acompanhamento de cinco anos, foi oferecida aos pacientes a oportunidade de realizar uma consulta clínica ambulatorial a cada três anos, bem como realizar endoscopia e exame radiológico de esôfago e estômago. Os procedimentos de acompanhamento foram estabelecidos de acordo com os "critérios de boas práticas" aceitos pelo Serviço de Saúde italiano. Os pacientes concordaram voluntariamente em participar do programa. O tempo de acompanhamento foi calculado com base no tempo decorrido entre a data da cirurgia de cada paciente e o dia em que cada paciente compareceu para a consulta final de acompanhamento.
Foi utilizada uma escala de avaliação dos resultados cirúrgicos, de "excelente" a "ruim".
Os resultados dos casos em que HH recorrente foi diagnosticada por ingestão de bário, mesmo HH menor que dois centímetros, bem como os casos em que a terapia médica (bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons) foi necessária para controlar os sintomas de refluxo ou esofagite, foram classificados como "ruins".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade > 18 anos com sintomas graves de DRGE e esofagite associada a esôfago curto
Critério de exclusão:
Pacientes com idade < 18 anos Pacientes com idade > 18 anos com hérnia hiatal deslizante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com DRGE com Esôfago Curto
Pacientes com Esôfago Curto Verdadeiro diagnosticado no intraoperatório: O comprimento da porção intra-abdominal do esôfago < 2,5 cm medido no intraoperatório usando um método endoscópico-laparoscópico combinado.
Foi realizada cirurgia antirrefluxo minimamente invasiva (gastroplastia de Collis + fundoplicatura de Nissen).
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Gasitroplastia de Collis Fundoplicatura anti-refluxo de Nissen
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resultados satisfatórios (Mudança da linha de base na avaliação dos sintomas e esofagite aos 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento de 12 meses após a cirurgia.
12 meses após a cirurgia os participantes realizarão entrevista clínica, endoscopia digestiva alta e deglutição baritada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resultados satisfatórios
Prazo: até 60 meses após a cirurgia
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os participantes serão acompanhados durante o seguimento 60 meses após a cirurgia.
60 meses após a cirurgia os participantes realizarão entrevista clínica, endoscopia digestiva alta e deglutição baritada
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até 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collis-Nissen Surgery
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