Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Collis-Nissen Minimamente Invasivo para Tratamento de Esôfago Curto (COLLIS-NIS)

7 de novembro de 2014 atualizado por: Sandro Mattioli, University of Bologna

Resultados da Técnica Minimamente Invasiva de Collis-Nissen para o Tratamento do Esôfago Curto Verdadeiro

Esôfago curto verdadeiro (EET) está presente quando a distância entre a junção esôfago-gástrica (E-G) e o ápice do hiato é menor que 2,5 cm, sem a aplicação de qualquer pressão para baixo no estômago, após mobilização máxima do tórax distal esôfago. Foi demonstrado que a EET está presente em 20% dos pacientes submetidos a cirurgia de rotina para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e em mais de 50% dos casos de hérnia hiatal (HH) tipo III-IV tratados cirurgicamente. Relatórios recentes confirmaram a importância de diagnosticar e tratar eletivamente TSE para reduzir o risco de recorrência anatômica após a cirurgia. As técnicas cirúrgicas atualmente utilizadas para o tratamento eletivo da EET baseiam-se na associação da gastroplastia de Collis com funduplicatura anti-refluxo e a hiatoplastia, realizada por técnicas minimamente invasivas; a mortalidade, a morbidade e os resultados desses procedimentos permanecem assuntos de debate. Diante da validade duvidosa dos resultados cirúrgicos para TSE, alguns pesquisadores propuseram que essa condição não deveria ser tratada com terapia cirúrgica. Na ausência de estudos randomizados e multicêntricos desenhados para comparar as técnicas cirúrgicas usadas para tratar a EET, os investigadores acreditam que os dados obtidos de um estudo de um único centro podem ser úteis para a comunidade cirúrgica, desde que tais dados sejam baseados em um estudo intra-objetivo. diagnóstico operatório de TSE e um rigoroso período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação pré-operatória incluiu uma entrevista clínica, um estudo de ingestão de bário, uma endoscopia gastrointestinal superior (GI) e manometria padrão. O tipo e a gravidade dos sintomas e o grau da esofagite de refluxo foram determinados por meio de um questionário com escalas semiquantitativas.

O estudo de ingestão de bário foi realizado para definir a posição da junção E-G em relação ao diafragma com o paciente na posição vertical, bem como a morfologia e o tipo de HM. A migração da junção E-G foi diagnosticada radiologicamente em três etapas usando os seguintes diagnósticos diferenciais: insuficiência hiatal, HH concêntrica e esôfago curto adquirido. A esofagite de refluxo foi classificada de acordo com a classificação de Los Angeles. Na ausência de esofagite grau A ou um tipo mais grave de esofagite, os pacientes foram submetidos a registro de pH de 24 horas ou monitoramento de impedância/pH intraluminal. A necessidade de terapia cirúrgica foi determinada de acordo com parâmetros definidos e com as diretrizes atuais para terapia de DRGE.

O paciente é colocado em posição litotômica; a pelve e o tórax esquerdo são elevados 45° para a direita para facilitar o acesso para uma toracostomia esquerda ao longo da linha axilar posterior.

A cirurgia começa por cinco portas laparoscópicas: a porta da câmera é colocada 5 a 10 cm acima do umbigo, dependendo do tamanho do corpo do paciente, para permitir o acesso à porção superior do mediastino. Após a abertura da membrana frenoesofágica, a junção E-G é isolada e o saco e o coxim adiposo (com exceção da gordura próxima à curvatura menor para preservar a integridade dos nervos vagos) são ressecados. Um endoscópio de fibra é inserido transoralmente para determinar a posição das margens superiores das pregas gástricas, que correspondem à junção E-G. A ponta do endoscópio é colocada neste nível, que o cirurgião marca com dois clipes. O esôfago intratorácico é mobilizado por 9-12 centímetros até o nível em que o nervo vago esquerdo viaja ao longo do aspecto anterior do esôfago.

A distância entre a junção E-G e o ápice do hiato é medida após a liberação completa do estômago, utilizando um instrumento em forma de L, o que evita erros associados à imagem bidimensional do vídeo. O braço superior do L (90° com base no eixo do medidor) é colocado no ápice do diafragma, e a distância entre a base do braço e o clipe é medida em centímetros; a medição é positiva se a junção estiver acima e negativa se a junção estiver abaixo do diafragma. O comprimento da porção intra-abdominal do esôfago adequado para a realização de uma fundoplicatura livre de tensão é de aproximadamente 2,5 cm. Se a junção E-G, com o estômago completamente liberado, ainda estiver fixa acima ou sobre o hiato, a técnica de Collis é adotada. Se a junção E-G estiver posicionada abaixo do hiato apenas 1-1,5 cm, cenário em que mesmo a aplicação de uma leve tração descendente no estômago permite obter os 2-3 cm de esôfago necessários para realizar a fundoplicatura, sua posição cria uma condição em que a decisão de realizar ou não uma gastroplastia de Collis torna-se subjetiva. Nesses casos, os investigadores geralmente realizam o procedimento de alongamento se os sintomas de refluxo estiverem presentes por muitos anos, se o paciente for obeso ou se o paciente tiver menos de 60 anos. Para realizar o procedimento de alongamento do esôfago, é necessário dividir pelo menos dois vasos curtos. Ao girar a mesa cirúrgica para o lado direito do paciente, o cirurgião pode operar simultaneamente pelas 5 portas laparoscópicas padrão mencionadas, bem como por uma porta toracoscópica esquerda, por onde é inserido o instrumento usado para alongar o esôfago. A toracostomia é realizada na linha axilar posterior nos espaços intercostais V-VI-VII, dependendo da forma e tamanho do corpo do paciente. Um trocarte valvular de 12 mm pode ser usado para prevenir a perda do pneumoperitônio e controlar as pressões intratorácicas.

O anestesiologista passa um bougie Maloney 46 ch. no esôfago e no estômago proximal.

Um não. 45 Endo GIA é inserido através da porta torácica; a ponta do instrumento é pressionada delicadamente contra o diafragma esquerdo para controlar visualmente a progressão do grampeador desde a porta até o mediastino. O grampeador é totalmente visível através do hiato ao penetrar na pleura mediastinal esquerda. Ao entrar na cavidade abdominal, as mandíbulas são giradas para o lado esquerdo do paciente.

O grampeador é aberto e posicionado no ângulo de His com os braços paralelos, mas não muito próximos ao bougie Maloney. Para facilitar essa manobra e evitar a formação de bolsa entre as linhas de sutura e o ângulo de His, pode ser necessário puxar o fundo gástrico para a esquerda ao usar o grampeador.

O neoesôfago tem aproximadamente 3 cm de comprimento. A linha de sutura mecânica é coberta com uma sutura contínua seromuscular. Uma hiatoplastia é realizada rotineiramente; no caso de HH tipo II-IV, os pontos aplicados nas cruras diafragmáticas são reforçados com fios de politetrafluoretileno (dois para cada ponto, colocados lateralmente nas bordas das cruras e sobre o peritônio). Uma fundoplicatura de Nissen flexível (um ponto U de 1,5 cm reforçado com compressas) é realizada. As bordas superiores da fundoplicatura são colocadas acima dos clipes, que marcam a junção E-G nativa, para envolver totalmente o neoesôfago. Dois pontos verticais em U destinados a agarrar a camada muscular circular interna são aplicados lateralmente entre o fundo e o esôfago para evitar o deslizamento.

Acompanhamento

No pós-operatório, cada um dos pacientes participou de um programa de acompanhamento ambulatorial gratuito que envolveu visitas aos 6 meses, 12 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia. Aos 1, 3 e 5 anos, os pacientes participaram de uma entrevista clínica e foram submetidos a uma endoscopia digestiva alta e a um estudo de ingestão de bário. As metodologias desses exames foram as mesmas utilizadas para a investigação pré-operatória. Após o período inicial de acompanhamento de cinco anos, foi oferecida aos pacientes a oportunidade de realizar uma consulta clínica ambulatorial a cada três anos, bem como realizar endoscopia e exame radiológico de esôfago e estômago. Os procedimentos de acompanhamento foram estabelecidos de acordo com os "critérios de boas práticas" aceitos pelo Serviço de Saúde italiano. Os pacientes concordaram voluntariamente em participar do programa. O tempo de acompanhamento foi calculado com base no tempo decorrido entre a data da cirurgia de cada paciente e o dia em que cada paciente compareceu para a consulta final de acompanhamento.

Foi utilizada uma escala de avaliação dos resultados cirúrgicos, de "excelente" a "ruim".

Os resultados dos casos em que HH recorrente foi diagnosticada por ingestão de bário, mesmo HH menor que dois centímetros, bem como os casos em que a terapia médica (bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons) foi necessária para controlar os sintomas de refluxo ou esofagite, foram classificados como "ruins".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bo
      • Bologna, Bo, Itália, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade > 18 anos com sintomas graves de DRGE e esofagite associada a esôfago curto

Critério de exclusão:

Pacientes com idade < 18 anos Pacientes com idade > 18 anos com hérnia hiatal deslizante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DRGE com Esôfago Curto
Pacientes com Esôfago Curto Verdadeiro diagnosticado no intraoperatório: O comprimento da porção intra-abdominal do esôfago < 2,5 cm medido no intraoperatório usando um método endoscópico-laparoscópico combinado. Foi realizada cirurgia antirrefluxo minimamente invasiva (gastroplastia de Collis + fundoplicatura de Nissen).
Gasitroplastia de Collis Fundoplicatura anti-refluxo de Nissen
Outros nomes:
  • Gastroplastia de Collis
  • Nissen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultados satisfatórios (Mudança da linha de base na avaliação dos sintomas e esofagite aos 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
os participantes serão acompanhados durante o acompanhamento de 12 meses após a cirurgia. 12 meses após a cirurgia os participantes realizarão entrevista clínica, endoscopia digestiva alta e deglutição baritada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resultados satisfatórios
Prazo: até 60 meses após a cirurgia
os participantes serão acompanhados durante o seguimento 60 meses após a cirurgia. 60 meses após a cirurgia os participantes realizarão entrevista clínica, endoscopia digestiva alta e deglutição baritada
até 60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever