- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288988
Minimalnie inwazyjna metoda Collisa-Nissena w leczeniu krótkiego przełyku (COLLIS-NIS)
Wyniki małoinwazyjnej techniki Collisa-Nissena w leczeniu rzeczywiście krótkiego przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna obejmowała wywiad kliniczny, badanie połknięcia baru, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i standardową manometrię. Rodzaj i nasilenie objawów oraz stopień zaawansowania refluksowego zapalenia przełyku określano za pomocą kwestionariusza ze skalami półilościowymi.
Badanie połykania baru przeprowadzono w celu określenia położenia połączenia E-G względem przepony u pacjenta w pozycji pionowej, a także morfologii i rodzaju HH. Migrację połączenia E-G rozpoznano radiologicznie w trzech etapach, stosując następujące rozpoznania różnicowe: niewydolność rozworu przełykowego, koncentryczny HH i nabyty krótki przełyk. Refluksowe zapalenie przełyku sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Los Angeles. W przypadku braku zapalenia przełyku stopnia A lub cięższego typu zapalenia przełyku u pacjentów wykonywano 24-godzinną rejestrację pH lub monitorowanie impedancji/pH wewnątrz światła przewodu pokarmowego. Konieczność leczenia chirurgicznego określono zgodnie z określonymi parametrami i aktualnymi wytycznymi leczenia GERD.
Pacjenta układa się w pozycji litotomicznej; miednica i lewa klatka piersiowa są uniesione o 45° w prawo, aby ułatwić dostęp do lewej torakotomii wzdłuż tylnej linii pachowej.
Operacja rozpoczyna się od pięciu portów laparoskopowych: port kamery umieszcza się 5 do 10 cm powyżej pępka, w zależności od wielkości ciała pacjenta, aby umożliwić dostęp do górnej części śródpiersia. Po otwarciu błony przełykowo-przełykowej izoluje się połączenie E-G i wycina się worek i poduszeczkę tłuszczową (z wyjątkiem tłuszczu w pobliżu krzywizny mniejszej, aby zachować integralność nerwów błędnych). Endoskop światłowodowy jest wprowadzany przez usta w celu określenia położenia górnych brzegów fałdów żołądkowych, które odpowiadają połączeniu E-G. Na tym poziomie umieszczana jest końcówka endoskopu, którą chirurg zaznacza dwoma klipsami. Przełyk wewnątrzklatkowy zostaje zmobilizowany o 9-12 centymetrów do poziomu, na którym lewy nerw błędny przemieszcza się wzdłuż przedniej części przełyku.
Odległość między złączem E-G a wierzchołkiem rozworu mierzona jest po całkowitym uwolnieniu żołądka za pomocą instrumentu w kształcie litery L, co zapobiega błędom związanym z dwuwymiarowym obrazem wideo. Górne ramię L (90° względem osi miernika) umieszcza się na wierzchołku membrany, a odległość między podstawą ramienia a zaciskiem mierzy się w centymetrach; pomiar jest dodatni, jeśli złącze znajduje się powyżej i ujemny, jeśli złącze znajduje się poniżej membrany. Długość wewnątrzbrzusznego odcinka przełyku odpowiednia do wykonania beznapięciowej fundoplikacji wynosi około 2,5 cm. Jeśli połączenie E-G, przy całkowicie uwolnionym żołądku, jest nadal unieruchomione powyżej lub okrakiem rozworu, przyjmuje się technikę Collisa. Jeżeli złącze E-G znajduje się zaledwie 1-1,5 cm poniżej rozworu przełykowego, to scenariusz, w którym nawet lekkie odciągnięcie żołądka w dół pozwala na uzyskanie 2-3 cm przełyku niezbędnego do wykonania fundoplikacji, jego położenie stwarza stan, w którym decyzja o wykonaniu gastoplastyki Collisa staje się subiektywna. W takich przypadkach badacze zazwyczaj wykonują zabieg wydłużania, jeśli objawy refluksu występują od wielu lat, jeśli pacjent jest otyły lub ma mniej niż 60 lat. Do wykonania zabiegu wydłużania przełyku konieczne jest rozcięcie co najmniej dwóch krótkich naczyń. Obracając stół operacyjny w prawą stronę pacjenta, chirurg może jednocześnie operować przez wspomniane 5 standardowych portów laparoskopowych oraz lewy port torakoskopowy, przez który wprowadzany jest instrument służący do wydłużania przełyku. Torakostomię wykonuje się w linii pachowej tylnej w przestrzeniach międzyżebrowych V-VI-VII w zależności od budowy i wielkości ciała pacjenta. Aby zapobiec utracie odmy otrzewnowej i kontrolować ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, można zastosować 12-milimetrowy trokar zastawkowy.
Anestezjolog podaje bougie Maloneya 46 kan. do przełyku i do bliższej części żołądka.
Nie. 45 Endo GIA wprowadza się przez port piersiowy; delikatnie docisnąć końcówkę instrumentu do lewej przepony, aby wizualnie kontrolować przesuwanie się staplera od portu do śródpiersia. Stapler jest w pełni widoczny przez rozwór, gdy penetruje lewą opłucną śródpiersiową. Kiedy wchodzi do jamy brzusznej, szczęki są obracane w kierunku lewej strony pacjenta.
Zszywacz jest otwarty i ustawiony pod kątem Hisa z ramionami równolegle, ale niezbyt blisko wózka Maloneya. Aby ułatwić ten manewr i zapobiec tworzeniu się worka między liniami szwów a kątem Hisa, podczas używania zszywacza konieczne może być odciągnięcie dna żołądka w lewo.
Nowy przełyk ma około 3 cm długości. Linia szwu mechanicznego pokryta jest szwem surowiczo-mięśniowym. Hiatoplastyka jest rutynowo wykonywana; w przypadku HH typu II-IV szwy zakładane na odnogi przepony wzmacnia się szwami z politetrafluoroetylenu (po dwa na każdy ścieg, zakładanymi bocznie na brzegach podudzi i nad otrzewną). Wykonywana jest fundoplikacja wiotkiej Nissena (jeden 1,5-centymetrowy ścieg U wzmocniony pętelkami). Górne krawędzie fundoplikacji umieszcza się nad klipsami, które wyznaczają natywne połączenie E-G, aby całkowicie owinąć nowy przełyk. Dwa pionowe szwy w kształcie litery U przeznaczone do uchwycenia wewnętrznej, okrągłej warstwy mięśniowej są nakładane poprzecznie między dnem a przełykiem, aby zapobiec poślizgowi.
Podejmować właściwe kroki
W okresie pooperacyjnym każdy z pacjentów uczestniczył w bezpłatnej ambulatoryjnej obserwacji, która obejmowała wizyty po 6 miesiącach, 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach od operacji. W wieku 1, 3 i 5 lat pacjenci uczestniczyli w wywiadzie klinicznym i przeszli zarówno endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak i badanie połykania baru. Metodologie tych testów były takie same, jak te stosowane w opracowaniu przedoperacyjnym. Po początkowym 5-letnim okresie obserwacji zaproponowano chorym co 3 lata ambulatoryjną konsultację kliniczną, wykonanie endoskopii oraz badania radiologiczne przełyku i żołądka. Procedury kontrolne zostały ustalone zgodnie z „kryteriami dobrej praktyki” przyjętymi przez włoską służbę zdrowia. Pacjenci dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w programie. Długość obserwacji obliczono na podstawie czasu, jaki upłynął od daty operacji każdego pacjenta do dnia, w którym każdy pacjent zgłosił się na ostatnią wizytę kontrolną.
Zastosowano skalę oceny wyników zabiegów chirurgicznych od „doskonałych” do „słabych”.
Wyniki przypadków, w których po połknięciu baru rozpoznano nawracającą HH, nawet HH mniejszą niż dwa centymetry, a także przypadków, w których konieczne było leczenie farmakologiczne (H2-blokery lub inhibitory pompy protonowej) w celu opanowania objawów refluksu lub zapalenia przełyku, zostały sklasyfikowane jako „biedne”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Włochy, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku > 18 lat z ciężkimi objawami GERD i zapaleniem przełyku związanym z krótkim przełykiem
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku < 18 lat Pacjenci w wieku > 18 lat ze zsuwającą się przepukliną rozworu przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z GERD z krótkim przełykiem
Pacjenci z prawdziwym krótkim przełykiem rozpoznanym śródoperacyjnie: Długość wewnątrzbrzusznej części przełyku < 2,5 cm mierzona śródoperacyjnie metodą kombinowaną endoskopowo-laparoskopową.
Wykonano małoinwazyjną operację antyrefluksową (gastroplastyka Collisa + fundoplikacja Nissena).
|
Collis gasytroplasty Nissen fundoplikacja antyrefluksowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zadowalającymi wynikami (zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów i zapalenia przełyku po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
uczestnicy będą obserwowani podczas obserwacji 12 miesięcy po operacji.
Po 12 miesiącach od zabiegu uczestnicy wykonają wywiad kliniczny, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz połykanie baru
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zadowalającymi wynikami
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po operacji
|
uczestnicy będą obserwowani podczas obserwacji 60 miesięcy po operacji.
Po 60 miesiącach od zabiegu uczestnicy wykonają wywiad kliniczny, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz połykanie baru
|
do 60 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collis-Nissen Surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .