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Collis-Nissen mini-invasif pour le traitement de l'œsophage court (COLLIS-NIS)

7 novembre 2014 mis à jour par: Sandro Mattioli, University of Bologna

Résultats de la technique Collis-Nissen mini-invasive pour le traitement de l'œsophage court vrai

L'œsophage court vrai (EST) est présent lorsque la distance entre la jonction œsophago-gastrique (E-G) et l'apex du hiatus est inférieure à 2,5 cm, sans application d'aucune pression vers le bas sur l'estomac, après mobilisation maximale de la partie thoracique distale. œsophage. Il a été démontré que l'EST est présente chez 20 % des patients subissant une chirurgie de routine pour reflux gastro-œsophagien (RGO) et dans plus de 50 % des cas de hernie hiatale (HH) de type III-IV traités chirurgicalement. Des rapports récents ont confirmé l'importance du diagnostic et du traitement électif des EST pour réduire le risque de récidive anatomique après la chirurgie. Les techniques chirurgicales actuellement utilisées pour le traitement électif des EST reposent sur l'association de la gastroplastie de Collis avec une funduplication anti-reflux et de l'hiatoplastie, réalisée selon des techniques mini-invasives ; la mortalité, la morbidité et les résultats de ces procédures restent des sujets de débat. À la lumière de la validité douteuse des résultats chirurgicaux pour l'EST, certains chercheurs ont proposé que cette affection ne soit pas traitée par un traitement chirurgical. En l'absence d'études randomisées et multicentriques visant à comparer les techniques chirurgicales utilisées pour traiter les EST, les chercheurs pensent que les données obtenues à partir d'une étude monocentrique peuvent être utiles à la communauté chirurgicale, à condition que ces données soient basées sur une analyse objective intra- diagnostic opératoire de l'EST et une période de suivi rigoureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation préopératoire comprenait un entretien clinique, une étude de la déglutition barytée, une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) et une manométrie standard. Le type et la sévérité des symptômes et le grade de l'oesophagite par reflux ont été déterminés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles semi-quantitatives.

L'étude de la déglutition barytée a été réalisée pour définir la position de la jonction E-G par rapport au diaphragme avec le patient en position verticale, ainsi que la morphologie et le type de HH. La migration de la jonction E-G a été diagnostiquée radiologiquement en trois étapes en utilisant les diagnostics différentiels suivants : insuffisance hiatale, HH concentrique et œsophage court acquis. L'œsophagite par reflux a été classée selon la classification de Los Angeles. En l'absence d'œsophagite de grade A ou d'un type d'œsophagite plus sévère, les patients ont subi un enregistrement du pH sur 24 h ou une surveillance de l'impédance/pH intraluminale. La nécessité d'un traitement chirurgical a été déterminée en fonction de paramètres définis et des directives actuelles pour le traitement du RGO.

Le patient est placé en position lithotomique ; le bassin et le thorax gauche sont relevés de 45° vers la droite pour faciliter l'accès à une thoracostomie gauche le long de la ligne axillaire postérieure.

La chirurgie commence par cinq ports laparoscopiques : le port de la caméra est placé de 5 à 10 cm au-dessus de l'ombilic, selon la taille du corps du patient, pour permettre l'accès à la partie supérieure du médiastin. Après l'ouverture de la membrane phréno-oesophagienne, la jonction E-G est isolée et le sac et le coussinet adipeux (à l'exception de la graisse près de la petite courbure pour préserver l'intégrité des nerfs vagues) sont réséqués. Un endoscope à fibre est inséré par voie trans-orale pour déterminer la position des marges supérieures des plis gastriques, qui correspondent à la jonction E-G. La pointe de l'endoscope est placée à ce niveau, que le chirurgien repère avec deux clips. L'œsophage intra-thoracique est mobilisé de 9 à 12 centimètres jusqu'au niveau auquel le nerf vague gauche chemine le long de la face antérieure de l'œsophage.

La distance entre la jonction E-G et le sommet du hiatus est mesurée après avoir complètement libéré l'estomac, à l'aide d'un instrument en forme de L, ce qui évite les erreurs associées à l'image vidéo bidimensionnelle. Le bras supérieur du L (90° par rapport à l'axe du mesureur) est placé au sommet du diaphragme, et la distance entre la base du bras et le clip est mesurée en centimètres ; la mesure est positive si la jonction est au dessus et négative si la jonction est en dessous du diaphragme. La longueur de la partie intra-abdominale de l'œsophage qui convient à la réalisation d'une fundoplication sans tension est d'environ 2,5 cm. Si la jonction E-G, avec l'estomac complètement libéré, est toujours fixée au-dessus ou à cheval sur le hiatus, la technique de Collis est adoptée. Si la jonction E-G est positionnée en dessous du hiatus de seulement 1-1,5 cm, scénario dans lequel même l'application d'une légère traction vers le bas sur l'estomac permet d'obtenir les 2-3 cm d'œsophage nécessaires pour effectuer la fundoplicature, sa position crée une condition dans laquelle la décision d'effectuer ou non une gastroplastie Collis devient subjective. Dans de tels cas, les enquêteurs pratiquent généralement la procédure d'allongement si les symptômes de reflux sont présents depuis de nombreuses années, si le patient est obèse ou s'il a moins de 60 ans. Pour effectuer la procédure d'allongement de l'œsophage, il est nécessaire de diviser au moins deux vaisseaux courts. En tournant la table d'opération vers le côté droit du patient, le chirurgien peut simultanément opérer à travers les 5 orifices laparoscopiques standard susmentionnés, ainsi qu'un orifice thoracoscopique gauche à travers lequel l'instrument utilisé pour allonger l'œsophage est inséré. Une thoracostomie est réalisée au niveau de la ligne axillaire postérieure au niveau des espaces intercostaux V-VI-VII, en fonction de la morphologie et de la taille du patient. Un trocart valvulaire de 12 mm peut être utilisé pour prévenir la perte de pneumopéritoine et pour contrôler les pressions intra-thoraciques.

L'anesthésiste passe une bougie Maloney 46 ch. dans l'œsophage et dans l'estomac proximal.

Un non. 45 Endo GIA est inséré par le port thoracique ; la pointe de l'instrument est délicatement appuyée contre le diaphragme gauche pour contrôler visuellement la progression de l'agrafeuse du port au médiastin. L'agrafeuse est entièrement visible à travers le hiatus lorsqu'elle pénètre dans la plèvre médiastinale gauche. Lorsqu'il pénètre dans la cavité abdominale, les mâchoires sont tournées vers le côté gauche du patient.

L'agrafeuse est ouverte et positionnée à l'angle de His avec ses bras parallèles mais pas trop près de la bougie de Maloney. Pour faciliter cette manœuvre et éviter la formation d'une poche entre les lignes de suture et l'angle de His, il peut être nécessaire de tirer le fond gastrique vers la gauche lors de l'utilisation de l'agrafeuse.

Le néo-œsophage mesure environ 3 cm de long. La ligne de suture mécanique est recouverte d'un fil séro-musculaire courant. Une hiatoplastie est pratiquée systématiquement ; en cas d'HH de type II-IV, les sutures appliquées sur les crus diaphragmatiques sont renforcées par des sutures en polytétrafluoréthylène (deux pour chaque point, placées latéralement sur les bords des crus et sur le péritoine). Une fundoplication de Nissen disquette (un point en U de 1,5 cm renforcé par des compresses) est réalisée. Les bords supérieurs de la fundoplication sont placés au-dessus des clips, qui marquent la jonction E-G native, pour envelopper complètement le néo-œsophage. Deux points en U verticaux destinés à saisir la couche musculaire interne circulaire sont appliqués latéralement entre le fond d'œil et l'œsophage pour éviter tout glissement.

Suivre

En postopératoire, chacun des patients a participé à un programme de suivi ambulatoire gratuit qui impliquait des visites à 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie. À 1, 3 et 5 ans, les patients ont participé à un entretien clinique et ont subi à la fois une endoscopie digestive haute et une étude de déglutition barytée. Les méthodologies de ces tests étaient les mêmes que celles utilisées pour le bilan préopératoire. Après la période initiale de suivi de cinq ans, les patients ont eu la possibilité d'assister à une consultation clinique ambulatoire tous les 3 ans, ainsi que de subir une endoscopie et un examen radiologique de l'œsophage et de l'estomac. Les procédures de suivi ont été établies selon les "critères de bonne pratique" acceptés par le service de santé italien. Les patients ont volontairement accepté de participer au programme. La durée du suivi a été calculée en fonction du temps qui s'est écoulé entre la date de la chirurgie de chaque patient et le jour où chaque patient s'est présenté pour la dernière visite de suivi.

Une échelle d'évaluation des résultats chirurgicaux allant de « excellent » à « mauvais » a été utilisée.

Les résultats des cas dans lesquels un HH récurrent a été diagnostiqué par déglutition barytée, même un HH inférieur à deux centimètres, ainsi que ceux des cas dans lesquels un traitement médical (bloquants H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons) a été nécessaire pour contrôler les symptômes de reflux ou l'œsophagite, ont été classés comme « mauvais ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italie, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes graves de RGO et une œsophagite associée à un œsophage court

Critère d'exclusion:

Patients âgés de < 18 ans Patients âgés de > 18 ans avec hernie hiatale par glissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de RGO avec œsophage court
Patients avec un véritable œsophage court diagnostiqué en peropératoire : La longueur de la partie intra-abdominale de l'œsophage < 2,5 cm mesurée en peropératoire à l'aide d'une méthode endoscopique-laparoscopique combinée. Une chirurgie anti-reflux mini-invasive a été réalisée (gastroplastie de Collis + fundoplication de Nissen).
Gasytroplastie Collis Fundoplicature antireflux de Nissen
Autres noms:
  • Collis gastroplastie
  • Nissen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des résultats satisfaisants (changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes et de l'œsophagite à 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois
les participants seront suivis pendant le suivi 12 mois après la chirurgie. 12 mois après la chirurgie, les participants effectueront un entretien clinique, une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une déglutition barytée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des résultats satisfaisants
Délai: jusqu'à 60 mois après la chirurgie
les participants seront suivis pendant le suivi 60 mois après la chirurgie. 60 mois après la chirurgie, les participants effectueront un entretien clinique, une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une déglutition barytée
jusqu'à 60 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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