- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288988
Collis-Nissen mini-invasif pour le traitement de l'œsophage court (COLLIS-NIS)
Résultats de la technique Collis-Nissen mini-invasive pour le traitement de l'œsophage court vrai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation préopératoire comprenait un entretien clinique, une étude de la déglutition barytée, une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) et une manométrie standard. Le type et la sévérité des symptômes et le grade de l'oesophagite par reflux ont été déterminés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles semi-quantitatives.
L'étude de la déglutition barytée a été réalisée pour définir la position de la jonction E-G par rapport au diaphragme avec le patient en position verticale, ainsi que la morphologie et le type de HH. La migration de la jonction E-G a été diagnostiquée radiologiquement en trois étapes en utilisant les diagnostics différentiels suivants : insuffisance hiatale, HH concentrique et œsophage court acquis. L'œsophagite par reflux a été classée selon la classification de Los Angeles. En l'absence d'œsophagite de grade A ou d'un type d'œsophagite plus sévère, les patients ont subi un enregistrement du pH sur 24 h ou une surveillance de l'impédance/pH intraluminale. La nécessité d'un traitement chirurgical a été déterminée en fonction de paramètres définis et des directives actuelles pour le traitement du RGO.
Le patient est placé en position lithotomique ; le bassin et le thorax gauche sont relevés de 45° vers la droite pour faciliter l'accès à une thoracostomie gauche le long de la ligne axillaire postérieure.
La chirurgie commence par cinq ports laparoscopiques : le port de la caméra est placé de 5 à 10 cm au-dessus de l'ombilic, selon la taille du corps du patient, pour permettre l'accès à la partie supérieure du médiastin. Après l'ouverture de la membrane phréno-oesophagienne, la jonction E-G est isolée et le sac et le coussinet adipeux (à l'exception de la graisse près de la petite courbure pour préserver l'intégrité des nerfs vagues) sont réséqués. Un endoscope à fibre est inséré par voie trans-orale pour déterminer la position des marges supérieures des plis gastriques, qui correspondent à la jonction E-G. La pointe de l'endoscope est placée à ce niveau, que le chirurgien repère avec deux clips. L'œsophage intra-thoracique est mobilisé de 9 à 12 centimètres jusqu'au niveau auquel le nerf vague gauche chemine le long de la face antérieure de l'œsophage.
La distance entre la jonction E-G et le sommet du hiatus est mesurée après avoir complètement libéré l'estomac, à l'aide d'un instrument en forme de L, ce qui évite les erreurs associées à l'image vidéo bidimensionnelle. Le bras supérieur du L (90° par rapport à l'axe du mesureur) est placé au sommet du diaphragme, et la distance entre la base du bras et le clip est mesurée en centimètres ; la mesure est positive si la jonction est au dessus et négative si la jonction est en dessous du diaphragme. La longueur de la partie intra-abdominale de l'œsophage qui convient à la réalisation d'une fundoplication sans tension est d'environ 2,5 cm. Si la jonction E-G, avec l'estomac complètement libéré, est toujours fixée au-dessus ou à cheval sur le hiatus, la technique de Collis est adoptée. Si la jonction E-G est positionnée en dessous du hiatus de seulement 1-1,5 cm, scénario dans lequel même l'application d'une légère traction vers le bas sur l'estomac permet d'obtenir les 2-3 cm d'œsophage nécessaires pour effectuer la fundoplicature, sa position crée une condition dans laquelle la décision d'effectuer ou non une gastroplastie Collis devient subjective. Dans de tels cas, les enquêteurs pratiquent généralement la procédure d'allongement si les symptômes de reflux sont présents depuis de nombreuses années, si le patient est obèse ou s'il a moins de 60 ans. Pour effectuer la procédure d'allongement de l'œsophage, il est nécessaire de diviser au moins deux vaisseaux courts. En tournant la table d'opération vers le côté droit du patient, le chirurgien peut simultanément opérer à travers les 5 orifices laparoscopiques standard susmentionnés, ainsi qu'un orifice thoracoscopique gauche à travers lequel l'instrument utilisé pour allonger l'œsophage est inséré. Une thoracostomie est réalisée au niveau de la ligne axillaire postérieure au niveau des espaces intercostaux V-VI-VII, en fonction de la morphologie et de la taille du patient. Un trocart valvulaire de 12 mm peut être utilisé pour prévenir la perte de pneumopéritoine et pour contrôler les pressions intra-thoraciques.
L'anesthésiste passe une bougie Maloney 46 ch. dans l'œsophage et dans l'estomac proximal.
Un non. 45 Endo GIA est inséré par le port thoracique ; la pointe de l'instrument est délicatement appuyée contre le diaphragme gauche pour contrôler visuellement la progression de l'agrafeuse du port au médiastin. L'agrafeuse est entièrement visible à travers le hiatus lorsqu'elle pénètre dans la plèvre médiastinale gauche. Lorsqu'il pénètre dans la cavité abdominale, les mâchoires sont tournées vers le côté gauche du patient.
L'agrafeuse est ouverte et positionnée à l'angle de His avec ses bras parallèles mais pas trop près de la bougie de Maloney. Pour faciliter cette manœuvre et éviter la formation d'une poche entre les lignes de suture et l'angle de His, il peut être nécessaire de tirer le fond gastrique vers la gauche lors de l'utilisation de l'agrafeuse.
Le néo-œsophage mesure environ 3 cm de long. La ligne de suture mécanique est recouverte d'un fil séro-musculaire courant. Une hiatoplastie est pratiquée systématiquement ; en cas d'HH de type II-IV, les sutures appliquées sur les crus diaphragmatiques sont renforcées par des sutures en polytétrafluoréthylène (deux pour chaque point, placées latéralement sur les bords des crus et sur le péritoine). Une fundoplication de Nissen disquette (un point en U de 1,5 cm renforcé par des compresses) est réalisée. Les bords supérieurs de la fundoplication sont placés au-dessus des clips, qui marquent la jonction E-G native, pour envelopper complètement le néo-œsophage. Deux points en U verticaux destinés à saisir la couche musculaire interne circulaire sont appliqués latéralement entre le fond d'œil et l'œsophage pour éviter tout glissement.
Suivre
En postopératoire, chacun des patients a participé à un programme de suivi ambulatoire gratuit qui impliquait des visites à 6 mois, 12 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie. À 1, 3 et 5 ans, les patients ont participé à un entretien clinique et ont subi à la fois une endoscopie digestive haute et une étude de déglutition barytée. Les méthodologies de ces tests étaient les mêmes que celles utilisées pour le bilan préopératoire. Après la période initiale de suivi de cinq ans, les patients ont eu la possibilité d'assister à une consultation clinique ambulatoire tous les 3 ans, ainsi que de subir une endoscopie et un examen radiologique de l'œsophage et de l'estomac. Les procédures de suivi ont été établies selon les "critères de bonne pratique" acceptés par le service de santé italien. Les patients ont volontairement accepté de participer au programme. La durée du suivi a été calculée en fonction du temps qui s'est écoulé entre la date de la chirurgie de chaque patient et le jour où chaque patient s'est présenté pour la dernière visite de suivi.
Une échelle d'évaluation des résultats chirurgicaux allant de « excellent » à « mauvais » a été utilisée.
Les résultats des cas dans lesquels un HH récurrent a été diagnostiqué par déglutition barytée, même un HH inférieur à deux centimètres, ainsi que ceux des cas dans lesquels un traitement médical (bloquants H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons) a été nécessaire pour contrôler les symptômes de reflux ou l'œsophagite, ont été classés comme « mauvais ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bo
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Bologna, Bo, Italie, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes graves de RGO et une œsophagite associée à un œsophage court
Critère d'exclusion:
Patients âgés de < 18 ans Patients âgés de > 18 ans avec hernie hiatale par glissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de RGO avec œsophage court
Patients avec un véritable œsophage court diagnostiqué en peropératoire : La longueur de la partie intra-abdominale de l'œsophage < 2,5 cm mesurée en peropératoire à l'aide d'une méthode endoscopique-laparoscopique combinée.
Une chirurgie anti-reflux mini-invasive a été réalisée (gastroplastie de Collis + fundoplication de Nissen).
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Gasytroplastie Collis Fundoplicature antireflux de Nissen
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des résultats satisfaisants (changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes et de l'œsophagite à 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois
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les participants seront suivis pendant le suivi 12 mois après la chirurgie.
12 mois après la chirurgie, les participants effectueront un entretien clinique, une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une déglutition barytée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des résultats satisfaisants
Délai: jusqu'à 60 mois après la chirurgie
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les participants seront suivis pendant le suivi 60 mois après la chirurgie.
60 mois après la chirurgie, les participants effectueront un entretien clinique, une endoscopie gastro-intestinale supérieure et une déglutition barytée
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jusqu'à 60 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Collis-Nissen Surgery
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