- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02288988
Minimalinvasives Collis-Nissen zur Behandlung des kurzen Ösophagus (COLLIS-NIS)
Ergebnisse der minimal-invasiven Collis-Nissen-Technik zur Behandlung des echten kurzen Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Bewertung umfasste ein klinisches Interview, eine Bariumschluckstudie, eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) und eine Standardmanometrie. Art und Schwere der Symptome sowie der Grad der Refluxösophagitis wurden anhand eines Fragebogens mit semiquantitativen Skalen ermittelt.
Die Bariumschluckstudie wurde durchgeführt, um die Position der E-G-Verbindung in Bezug auf das Zwerchfell bei aufrechter Position des Patienten sowie die Morphologie und den HH-Typ zu definieren. Die Migration des E-G-Übergangs wurde radiologisch in drei Schritten mit folgenden Differentialdiagnosen diagnostiziert: Hiatusinsuffizienz, konzentrische HH und erworbener kurzer Ösophagus. Refluxösophagitis wurde nach der Los-Angeles-Klassifikation klassifiziert. In Ermangelung einer Grad-A-Ösophagitis oder einer schwereren Art von Ösophagitis wurden die Patienten einer 24-Stunden-pH-Aufzeichnung oder intraluminalen Impedanz-/pH-Überwachung unterzogen. Die Notwendigkeit einer chirurgischen Therapie wurde nach definierten Parametern und den aktuellen Leitlinien zur GERD-Therapie bestimmt.
Der Patient wird in Steinschnittlage gebracht; das Becken und die linke Brust werden um 45° nach rechts angehoben, um den Zugang für eine linke Thorakostomie entlang der hinteren Axillarlinie zu erleichtern.
Die Operation beginnt über fünf laparoskopische Ports: Der Kameraport wird je nach Körpergröße des Patienten 5 bis 10 cm über dem Nabel platziert, um den Zugang zum oberen Teil des Mediastinums zu ermöglichen. Nach dem Öffnen der Phreno-Ösophagus-Membran wird die E-G-Verbindung isoliert und der Sack und das Fettpolster (mit Ausnahme des Fettpolsters in der Nähe der kleinen Krümmung, um die Integrität der Vagusnerven zu bewahren) werden reseziert. Ein Faserendoskop wird transoral eingeführt, um die Position der oberen Ränder der Magenfalten zu bestimmen, die der E-G-Verbindung entsprechen. Auf dieser Ebene wird die Spitze des Endoskops platziert, die der Operateur mit zwei Clips markiert. Der intrathorakale Ösophagus wird um 9–12 Zentimeter bis zu der Höhe mobilisiert, auf der der linke Vagusnerv entlang der vorderen Seite des Ösophagus wandert.
Der Abstand zwischen der E-G-Verbindung und der Spitze des Hiatus wird gemessen, nachdem der Magen vollständig freigegeben wurde, wobei ein L-förmiges Instrument verwendet wird, das Fehler im Zusammenhang mit dem zweidimensionalen Videobild verhindert. Der obere Arm des L (90° bezogen auf die Achse des Messers) wird an der Spitze des Zwerchfells platziert, und der Abstand zwischen der Basis des Arms und dem Clip wird in Zentimetern gemessen; Die Messung ist positiv, wenn sich die Verbindungsstelle oberhalb befindet, und negativ, wenn sich die Verbindungsstelle unterhalb der Membran befindet. Die für die Durchführung einer spannungsfreien Fundoplikatio geeignete Länge des intraabdominalen Ösophagusanteils beträgt ca. 2,5 cm. Wenn die E-G-Verbindung bei vollständig freigesetztem Magen immer noch über oder rittlings auf dem Hiatus fixiert ist, wird die Collis-Technik angewendet. Wenn die E-G-Verbindung nur 1-1,5 cm unterhalb des Hiatus positioniert ist, ein Szenario, in dem selbst die Anwendung eines leichten Zugs nach unten auf den Magen es ermöglicht, die 2-3 cm des Ösophagus zu erhalten, die für die Durchführung der Fundoplikatio erforderlich sind, seine Position schafft einen Zustand, in dem die Entscheidung, ob eine Collis-Gastroplastik durchgeführt werden soll, subjektiv wird. In solchen Fällen führen die Untersucher die Verlängerung in der Regel durch, wenn Refluxsymptome seit vielen Jahren bestehen, der Patient adipös ist oder der Patient jünger als 60 Jahre ist. Zur Durchführung der Ösophagusverlängerung ist es notwendig, mindestens zwei kurze Gefäße zu durchtrennen. Indem der Operationstisch auf die rechte Seite des Patienten gedreht wird, kann der Chirurg gleichzeitig durch die oben erwähnten 5 laparoskopischen Standardöffnungen sowie eine linke thorakoskopische Öffnung operieren, durch die das Instrument eingeführt wird, das verwendet wird, um die Speiseröhre zu verlängern. Eine Thorakostomie wird je nach Körperform und -größe des Patienten an der hinteren Axillarlinie an den Interkostalräumen V-VI-VII durchgeführt. Ein 12-mm-Klappentrokar kann verwendet werden, um den Verlust des Pneumoperitoneums zu verhindern und den intrathorakalen Druck zu kontrollieren.
Der Anästhesist übergibt eine Maloney-Bougie 46 ch. in die Speiseröhre und in den proximalen Magen.
Ein Nein. 45 Endo GIA wird durch den thorakalen Port eingeführt; Die Spitze des Instruments wird sanft gegen das linke Zwerchfell gedrückt, um das Vordringen des Staplers vom Port zum Mediastinum visuell zu kontrollieren. Der Stapler ist durch den Hiatus vollständig sichtbar, da er die linke mediastinale Pleura durchdringt. Beim Eintritt in die Bauchhöhle werden die Kiefer zur linken Seite des Patienten gedreht.
Der Hefter wird geöffnet und im His-Winkel positioniert, wobei seine Arme parallel, aber nicht zu nahe am Maloney-Bougie sind. Um dieses Manöver zu erleichtern und die Bildung einer Tasche zwischen den Nahtlinien und dem His-Winkel zu verhindern, kann es erforderlich sein, den Magenfundus bei Verwendung des Klammergeräts nach links zu ziehen.
Der Neoösophagus ist etwa 3 cm lang. Die mechanische Nahtlinie wird mit einer seromuskulären Laufnaht abgedeckt. Eine Hiatoplastik wird routinemäßig durchgeführt; bei Typ II-IV HH werden die an den Zwerchfellschenkeln angebrachten Nähte mit Polytetrafluorethylen-Pfropfennähten verstärkt (zwei für jeden Stich, seitlich an den Rändern der Schenkel und über dem Peritoneum platziert). Eine schlaffe Nissen-Fundoplikatio (eine 1,5-cm-U-Naht, verstärkt mit Pledgets) wird durchgeführt. Die oberen Ränder der Fundoplikatio werden über den Clips platziert, die die native E-G-Verbindung markieren, um den Neo-Ösophagus vollständig zu umhüllen. Seitlich zwischen Fundus und Ösophagus werden zwei vertikale U-Nähte angebracht, die die innere, kreisförmige Muskelschicht erfassen sollen, um ein Verrutschen zu verhindern.
Nachverfolgen
Postoperativ nahm jeder Patient an einem kostenlosen ambulanten Nachsorgeprogramm teil, das Besuche nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2, 3, 4 und 5 Jahren nach der Operation beinhaltete. Nach 1, 3 und 5 Jahren nahmen die Patienten an einem klinischen Interview teil und unterzogen sich sowohl einer oberen GI-Endoskopie als auch einer Bariumschluckstudie. Die Methoden dieser Tests waren die gleichen wie die, die für die präoperative Aufarbeitung verwendet wurden. Nach der ersten Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren wurde den Patienten die Möglichkeit geboten, alle 3 Jahre an einer ambulanten klinischen Konsultation teilzunehmen sowie sich einer Endoskopie und einer radiologischen Untersuchung der Speiseröhre und des Magens zu unterziehen. Die Nachsorgeverfahren wurden gemäß den vom italienischen Gesundheitsdienst akzeptierten „Kriterien für bewährte Verfahren“ festgelegt. Die Patienten erklärten sich freiwillig bereit, an dem Programm teilzunehmen. Die Länge der Nachsorge wurde basierend auf der Zeit berechnet, die zwischen dem Datum der Operation jedes Patienten und dem Tag verstrichen war, an dem jeder Patient für den letzten Nachsorgebesuch erschien.
Für die Operationsergebnisse wurde eine Bewertungsskala von „sehr gut“ bis „mangelhaft“ verwendet.
Die Ergebnisse von Fällen, in denen eine rezidivierende HH durch Bariumschluck diagnostiziert wurde, sogar eine HH kleiner als zwei Zentimeter, sowie die von Fällen, in denen eine medikamentöse Therapie (H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer) erforderlich war, um Refluxsymptome oder Ösophagitis zu kontrollieren, wurden als „arm“ eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bo
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Bologna, Bo, Italien, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von > 18 Jahren mit schweren GERD-Symptomen und Ösophagitis in Verbindung mit einem kurzen Ösophagus
Ausschlusskriterien:
Patienten im Alter von < 18 Jahren Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Hiatusgleithernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GERD-Patienten mit kurzem Ösophagus
Patienten mit intraoperativ diagnostiziertem echten kurzen Ösophagus: Die Länge des intraabdominalen Teils des Ösophagus < 2,5 cm, intraoperativ mit einer kombinierten endoskopisch-laparoskopischen Methode gemessen.
Es wurde eine minimal-invasive Antirefluxchirurgie durchgeführt (Collis-Gastroplastik + Nissen-Fundoplikatio).
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Collis Gasytroplastik Nissen Antireflux-Fundoplikatio
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit zufriedenstellenden Ergebnissen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung von Symptomen und Ösophagitis 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden während der Nachsorge 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
12 Monate nach der Operation führen die Teilnehmer ein klinisches Interview, eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts und eine Bariumschluckprobe durch
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit zufriedenstellenden Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden während der Nachsorge 60 Monate nach der Operation nachbeobachtet.
60 Monate nach der Operation führen die Teilnehmer ein klinisches Interview, eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts und eine Bariumschluckprobe durch
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bis zu 60 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Collis-Nissen Surgery
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