- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02288988
Минимально инвазивный метод Коллиса-Ниссена для лечения короткого пищевода (COLLIS-NIS)
Результаты применения малоинвазивной методики Коллиса-Ниссена при лечении истинно короткого пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная оценка включала клиническое интервью, исследование с глотанием бария, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и стандартную манометрию. Тип и тяжесть симптомов, а также степень рефлюкс-эзофагита определяли с помощью опросника с полуколичественными шкалами.
Исследование с глотанием бария проводилось для определения положения перехода ЭГ по отношению к диафрагме в вертикальном положении пациента, а также морфологии и типа ГГ. Смещение перехода EG диагностировали рентгенологически в три этапа с использованием следующих дифференциальных диагнозов: недостаточность пищеводного отверстия диафрагмы, концентрический HH и приобретенный короткий пищевод. Рефлюкс-эзофагит классифицировали по Лос-Анджелесской классификации. При отсутствии эзофагита степени А или более тяжелой формы эзофагита пациентам проводили 24-часовую регистрацию рН или внутрипросветный импеданс/рН-мониторинг. Необходимость хирургического лечения определялась в соответствии с определенными параметрами и действующими рекомендациями по терапии ГЭРБ.
Больного укладывают в литотомическое положение; таз и левую грудную клетку приподнимают на 45° вправо для облегчения доступа для левой торакостомии по задней подмышечной линии.
Операция начинается через пять лапароскопических портов: порт для камеры размещается на 5-10 см выше пупка, в зависимости от размера тела пациента, чтобы обеспечить доступ к верхней части средостения. После вскрытия диафрагмально-пищеводной оболочки изолируют соединение ЭГ и резецируют мешок и жировую ткань (за исключением жировой ткани около малой кривизны для сохранения целостности блуждающих нервов). Волоконный эндоскоп вводят трансорально, чтобы определить положение верхних краев желудочных складок, которые соответствуют EG соединению. На этом уровне располагается кончик эндоскопа, который хирург отмечает двумя зажимами. Внутригрудной отдел пищевода мобилизуют на 9-12 см до уровня прохождения левого блуждающего нерва по передней поверхности пищевода.
Расстояние между соединением EG и вершиной пищеводного отверстия измеряют после полного освобождения желудка с помощью L-образного инструмента, что предотвращает ошибки, связанные с двумерным видеоизображением. Верхнее плечо L (90° относительно оси измерителя) помещают на вершину диафрагмы, а расстояние между основанием плеча и клипсой измеряют в сантиметрах; измерение положительное, если соединение выше и отрицательное, если соединение ниже диафрагмы. Длина внутрибрюшного отдела пищевода, пригодная для выполнения фундопликации без натяжения, составляет примерно 2,5 см. Если соединение ЭГ с полностью освобожденным желудком все еще зафиксировано выше или по обе стороны от пищеводного отверстия, применяется техника Коллиса. Если ЭГ-соединение расположено ниже пищеводного отверстия всего на 1-1,5 см, сценарий, при котором даже применение легкой нисходящей тракции желудка позволяет получить 2-3 см пищевода, необходимых для выполнения фундопликации, его положение создает состояние, при котором решение о проведении гастропластики по Коллису становится субъективным. В таких случаях исследователи обычно выполняют процедуру удлинения, если симптомы рефлюкса присутствуют в течение многих лет, если пациент страдает ожирением или если пациент моложе 60 лет. Для выполнения процедуры удлинения пищевода необходимо пересечь не менее двух коротких сосудов. Повернув операционный стол к правой стороне пациента, хирург может одновременно оперировать через вышеупомянутые 5 стандартных лапароскопических портов, а также через левый торакоскопический порт, через который вводится инструмент, используемый для удлинения пищевода. Торакостомию выполняют по задней подмышечной линии в V-VI-VII межреберьях в зависимости от телосложения и размеров больного. 12-мм клапанный троакар можно использовать для предотвращения потери пневмоперитонеума и контроля внутригрудного давления.
Анестезиолог проводит буж Малони 46 ч. в пищевод и в проксимальный отдел желудка.
Нет. 45 Endo GIA вводится через грудной порт; кончик инструмента осторожно прижимают к левой диафрагме, чтобы визуально контролировать продвижение степлера от порта к средостению. Степлер полностью виден через щель, поскольку он проникает в левую медиастинальную плевру. При попадании в брюшную полость челюсти поворачиваются в сторону больного влево.
Степлер открывают и располагают под углом Гиса так, чтобы его руки были параллельны, но не слишком близко к бужу Мэлони. Для облегчения этого маневра и предотвращения образования мешочка между линиями швов и углом Гиса может потребоваться оттягивание дна желудка влево при использовании степлера.
Неоэзофагус имеет длину около 3 см. Линия механического шва покрыта серозно-мышечным непрерывным швом. Хиатопластика обычно выполняется; при ГГ II-IV типа швы, накладываемые на ножки диафрагмы, усиливают нитями с политетрафторэтиленовой пряжей (по два на каждый шов, накладываемых латерально по краям ножек и над брюшиной). Выполняется гибкая фундопликация по Ниссену (один 1,5-сантиметровый U-образный шов, усиленный тампонами). Верхние края фундопликации помещаются над клипсами, которые отмечают нативный переход ЭГ, чтобы полностью обернуть неоэзофагус. Два вертикальных U-образных шва, предназначенных для захвата внутреннего циркулярного мышечного слоя, накладывают латерально между дном и пищеводом для предотвращения соскальзывания.
Следовать за
В послеоперационном периоде каждый из пациентов участвовал в бесплатной программе амбулаторного наблюдения, которая включала визиты через 6 месяцев, 12 месяцев и 2, 3, 4 и 5 лет после операции. В возрасте 1, 3 и 5 лет пациенты участвовали в клиническом опросе и подвергались эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта и исследованию с глотанием бария. Методология этих тестов была такой же, как и при предоперационном обследовании. После первоначального пятилетнего периода наблюдения пациентам предлагалась возможность посещать амбулаторно-клиническую консультацию каждые 3 года, а также проходить эндоскопию и рентгенологическое исследование пищевода и желудка. Последующие процедуры были установлены в соответствии с «критериями надлежащей практики», принятыми итальянской службой здравоохранения. Пациенты добровольно дали согласие на участие в программе. Продолжительность наблюдения рассчитывалась на основе количества времени, прошедшего между датой операции каждого пациента и днем, когда каждый пациент явился на последний контрольный визит.
Использовалась шкала оценки результатов операции от «отлично» до «плохо».
Результаты случаев, в которых рецидивирующий HH был диагностирован при глотании бария, даже если HH меньше двух сантиметров, а также случаи, когда медикаментозная терапия (блокаторы H2 или ингибиторы протонной помпы) была необходима для контроля симптомов рефлюкса или эзофагита, были отнесены к категории «бедных».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте > 18 лет с тяжелыми симптомами ГЭРБ и эзофагитом, связанным с коротким пищеводом
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте < 18 лет Пациенты в возрасте > 18 лет со скользящей грыжей пищеводного отверстия диафрагмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с ГЭРБ с коротким пищеводом
Пациенты с истинно коротким пищеводом, диагностированным интраоперационно: длина интраабдоминальной части пищевода < 2,5 см, измеренная интраоперационно с использованием комбинированного эндоскопически-лапароскопического метода.
Выполнена малоинвазивная антирефлюксная операция (гастропластика по Коллису + фундопликация по Ниссену).
|
Газитропластика по Коллису Антирефлюксная фундопликация по Ниссену
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с удовлетворительными результатами (изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке симптомов и эзофагита через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции.
Через 12 месяцев после операции участники проведут клиническое интервью, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и глотание бария.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с удовлетворительными результатами
Временное ограничение: до 60 месяцев после операции
|
участники будут наблюдаться в течение последующих 60 месяцев после операции.
Через 60 месяцев после операции участники проведут клиническое интервью, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и глотание бария.
|
до 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Collis-Nissen Surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .