- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288988
Minimamente invasivo Collis-Nissen per il trattamento dell'esofago corto (COLLIS-NIS)
Risultati della tecnica minimamente invasiva di Collis-Nissen per il trattamento del vero esofago corto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria comprendeva un colloquio clinico, uno studio della deglutizione con bario, un'endoscopia gastrointestinale superiore (GI) e una manometria standard. Il tipo e la gravità dei sintomi e il grado di esofagite da reflusso sono stati determinati utilizzando un questionario con scale semi-quantitative.
Lo studio della rondine baritata è stato eseguito per definire la posizione della giunzione E-G rispetto al diaframma con il paziente in posizione eretta, nonché la morfologia e il tipo di HH. La migrazione della giunzione E-G è stata diagnosticata radiologicamente in tre fasi utilizzando le seguenti diagnosi differenziali: insufficienza iatale, HH concentrico ed esofago corto acquisito. L'esofagite da reflusso è stata classificata secondo la classificazione di Los Angeles. In assenza di esofagite di grado A o di un tipo più grave di esofagite, i pazienti sono stati sottoposti a registrazione del pH per 24 ore o monitoraggio dell'impedenza intraluminale/pH. La necessità di terapia chirurgica è stata determinata in base a parametri definiti e alle attuali linee guida per la terapia della MRGE.
Il paziente viene posto in posizione litotomica; il bacino e il torace sinistro sono sollevati di 45° a destra per facilitare l'accesso per una toracostomia sinistra lungo la linea ascellare posteriore.
La chirurgia inizia attraverso cinque porte laparoscopiche: la porta della telecamera è posizionata da 5 a 10 cm sopra l'ombelico, a seconda delle dimensioni del corpo del paziente, per consentire l'accesso alla porzione superiore del mediastino. Dopo l'apertura della membrana freno-esofagea, la giunzione E-G viene isolata e il sacco e il cuscinetto adiposo (ad eccezione del grasso vicino alla piccola curvatura per preservare l'integrità dei nervi vaghi) vengono resecati. Un endoscopio a fibre viene inserito per via transorale per determinare la posizione dei margini superiori delle pieghe gastriche, che corrispondono alla giunzione E-G. La punta dell'endoscopio è posizionata a questo livello, che il chirurgo contrassegna con due fermagli. L'esofago intratoracico è mobilizzato di 9-12 centimetri al livello in cui il nervo vago sinistro viaggia lungo la faccia anteriore dell'esofago.
La distanza tra la giunzione E-G e l'apice dello iato viene misurata dopo aver rilasciato completamente lo stomaco, utilizzando uno strumento a forma di L, che impedisce errori associati all'immagine video bidimensionale. Il braccio superiore della L (90° rispetto all'asse del misuratore) è posto all'apice del diaframma, e la distanza tra la base del braccio e la clip è misurata in centimetri; la misura è positiva se la giunzione è sopra e negativa se la giunzione è sotto il diaframma. La lunghezza della porzione intraddominale dell'esofago adatta per l'esecuzione di una fundoplicatio senza tensione è di circa 2,5 cm. Se la giunzione E-G, con lo stomaco completamente rilasciato, è ancora fissa sopra oa cavallo dello iato, si adotta la tecnica di Collis. Se la giunzione E-G è posizionata al di sotto dello iato di soli 1-1,5 cm, scenario in cui anche l'applicazione di una leggera trazione verso il basso sullo stomaco consente di ottenere i 2-3 cm di esofago necessari per eseguire la fundoplicatio, la sua posizione crea una condizione in cui la decisione se eseguire una gastroplastica di Collis diventa soggettiva. In tali casi, gli investigatori generalmente eseguono la procedura di allungamento se i sintomi di reflusso sono presenti da molti anni, se il paziente è obeso o se il paziente ha meno di 60 anni. Per eseguire la procedura di allungamento dell'esofago, è necessario dividere almeno due vasi corti. Ruotando il tavolo operatorio verso il lato destro del paziente, il chirurgo può operare contemporaneamente attraverso le suddette 5 porte laparoscopiche standard, nonché una porta toracoscopica sinistra attraverso la quale viene inserito lo strumento utilizzato per allungare l'esofago. Viene eseguita una toracostomia sulla linea ascellare posteriore negli spazi intercostali V-VI-VII, a seconda della forma e delle dimensioni del corpo del paziente. Un trocar valvolare da 12 mm può essere utilizzato per prevenire la perdita di pneumoperitoneo e per controllare le pressioni intratoraciche.
L'anestesista passa un Maloney bougie 46 ch. nell'esofago e nello stomaco prossimale.
Un no. 45 Endo GIA viene inserito attraverso la porta toracica; la punta dello strumento viene premuta delicatamente contro il diaframma sinistro per controllare visivamente la progressione della suturatrice dal port al mediastino. La suturatrice è completamente visibile attraverso lo iato mentre penetra nella pleura mediastinica sinistra. Quando entra nella cavità addominale, le mascelle vengono ruotate verso il lato sinistro del paziente.
La suturatrice viene aperta e posizionata ad angolo rispetto a His con le braccia parallele ma non troppo vicine al Maloney bougie. Per facilitare questa manovra ed evitare la formazione di una sacca tra le linee di sutura e l'angolo di His, può essere necessario tirare verso sinistra il fondo gastrico quando si utilizza la suturatrice.
Il neoesofago è lungo circa 3 cm. La linea di sutura meccanica è ricoperta da una sutura continua sieromuscolare. Una iatoplastica viene eseguita di routine; in caso di HH di tipo II-IV, le suture applicate alla crura diaframmatica sono rinforzate con punti di sutura in politetrafluoroetilene (due per ogni punto, posti lateralmente ai margini della crura e sopra il peritoneo). Viene eseguita una fundoplicatio di Nissen floscio (un punto a U di 1,5 cm rinforzato con pledget). I bordi superiori della fundoplicatio sono posizionati sopra le clip, che segnano la giunzione E-G nativa, per avvolgere completamente il neoesofago. Due punti a U verticali destinati ad afferrare lo strato muscolare interno, circolare, vengono applicati lateralmente tra il fondo e l'esofago per prevenire lo slittamento.
Azione supplementare
Dopo l'intervento, ciascuno dei pazienti ha partecipato a un programma di follow-up ambulatoriale gratuito che ha comportato visite a 6 mesi, 12 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento. A 1, 3 e 5 anni, i pazienti hanno partecipato a un colloquio clinico e sono stati sottoposti sia a un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore che a uno studio della deglutizione con bario. Le metodologie di questi test erano le stesse utilizzate per il work-up preoperatorio. Dopo il periodo di follow-up iniziale di cinque anni, ai pazienti è stata offerta l'opportunità di partecipare a una visita clinica ambulatoriale ogni 3 anni, nonché di sottoporsi a un'endoscopia ea un esame radiologico dell'esofago e dello stomaco. Le procedure di follow-up sono state stabilite secondo i "criteri di buona pratica" accettati dal Servizio Sanitario Italiano. I pazienti hanno accettato volontariamente di partecipare al programma. La durata del follow-up è stata calcolata in base al tempo trascorso tra la data dell'intervento di ciascun paziente e il giorno in cui ciascun paziente si è presentato per l'ultima visita di follow-up.
È stata utilizzata una scala di valutazione dei risultati chirurgici, da "ottimo" a "scadente".
I risultati dei casi in cui è stato diagnosticato un HH ricorrente per deglutizione di bario, anche inferiore a due centimetri, così come quelli dei casi in cui è stata necessaria una terapia medica (antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica) per controllare i sintomi da reflusso o l'esofagite, sono stati classificati come "poveri".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età > 18 anni con gravi sintomi di MRGE ed esofagite associata a esofago corto
Criteri di esclusione:
Pazienti di età < 18 anni Pazienti di età > 18 anni con ernia iatale scorrevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con GERD con esofago corto
Pazienti con vero esofago corto diagnosticato intraoperatoriamente: la lunghezza della porzione intraaddominale dell'esofago < 2,5 cm misurata intraoperatoriamente utilizzando un metodo combinato endoscopico-laparoscopico.
È stato eseguito un intervento chirurgico antireflusso mini-invasivo (gastroplastica di Collis + fundoplicatio di Nissen).
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Fundoplicatio antireflusso Nissen Gasytroplasty Collis
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risultati soddisfacenti (variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi e dell'esofagite a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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i partecipanti saranno seguiti durante il follow-up 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento i partecipanti eseguiranno colloquio clinico, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e deglutizione con bario
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risultati soddisfacenti
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo l'intervento
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i partecipanti saranno seguiti durante il follow-up 60 mesi dopo l'intervento.
60 mesi dopo l'intervento i partecipanti eseguiranno colloquio clinico, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e deglutizione con bario
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fino a 60 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Collis-Nissen Surgery
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