Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen Collis-Nissen lyhyen ruokatorven hoitoon (COLLIS-NIS)

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sandro Mattioli, University of Bologna

Minimaaliinvasiivisen Collis-Nissen-tekniikan tulokset todellisen lyhyen ruokatorven hoitoon

Todellinen lyhyt ruokatorvi (TSE) on läsnä, kun etäisyys ruokatorven ja mahalaukun (E-G) liitoskohdan ja tauon kärjen välillä on alle 2,5 cm ilman vatsaan kohdistuvaa alaspäin suuntautuvaa painetta sen jälkeen, kun distaalinen rintakehä on mobilisoitunut. ruokatorvi. On osoitettu, että TSE:tä esiintyy 20 %:lla potilaista, joille tehdään rutiinileikkaus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vuoksi, ja yli 50 %:lla tyypin III-IV hiataltyrä (HH) tapauksista, joita hoidetaan kirurgisesti. Viimeaikaiset raportit ovat vahvistaneet, että TSE:n diagnosointi ja valikoiva hoito on tärkeää, jotta voidaan vähentää leikkauksen jälkeisen anatomisen uusiutumisen riskiä. Tällä hetkellä TSE:n elektiiviseen hoitoon käytetyt kirurgiset tekniikat perustuvat Collis-gastolaplastian yhdistämiseen refluksia estävään funduplikaatioon ja hiatoplastiaan, joka suoritetaan minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla. näiden toimenpiteiden kuolleisuus, sairastuvuus ja tulokset ovat edelleen keskustelun aiheita. TSE:n kirurgisten tulosten epäilyttävän paikkansapitävyyden valossa jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että tätä tilaa ei tulisi hoitaa kirurgisella hoidolla. Koska TSE:n hoidossa käytettyjä kirurgisia tekniikoita vertailevia satunnaistettuja monikeskustutkimuksia ei ole tehty, tutkijat uskovat, että yhden keskuksen tutkimuksesta saadut tiedot voivat olla hyödyllisiä kirurgiselle yhteisölle, mikäli tällaiset tiedot perustuvat objektiiviseen sisäiseen TSE-diagnoosi ja tiukka seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi kliinisen haastattelun, bariumin nielemistutkimuksen, ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopian ja standardimanometrian. Oireiden tyyppi ja vakavuus sekä refluksiesofagiitin aste määritettiin kyselylomakkeella, jossa oli semikvantitatiivisia asteikkoja.

Bariumin nielemistutkimus suoritettiin E-G-liitoksen sijainnin määrittämiseksi suhteessa palleaan potilaan ollessa pystyasennossa, sekä HH:n morfologiaa ja tyyppiä. E-G-liitoksen migraatio diagnosoitiin radiologisesti kolmessa vaiheessa seuraavilla erotusdiagnoosilla: hiatalin vajaatoiminta, samankeskinen HH ja hankittu lyhyt ruokatorvi. Refluksiesofagiitti luokiteltiin Los Angelesin luokituksen mukaan. A-asteen esofagiittia tai vakavampaa esofagiittia ei ollut, potilaille tehtiin 24 tunnin pH-mittaus tai intraluminaalinen impedanssi/pH-seuranta. Kirurgisen hoidon tarve määritettiin määriteltyjen parametrien ja voimassa olevien GERD-hoidon ohjeiden mukaan.

Potilas asetetaan litotomiaan; lantio ja vasen rintakehä nostetaan 45° oikealle helpottaakseen pääsyä vasempaan thorakostomiaan takimmaista kainalolinjaa pitkin.

Leikkaus alkaa viiden laparoskooppisen portin kautta: kameraportti sijoitetaan 5–10 cm navan yläpuolelle potilaan kehon koosta riippuen, jotta päästään käsiksi välikarsinan yläosaan. Frenoesofageaalisen kalvon avaamisen jälkeen E-G-liitos eristetään ja pussi ja rasvatyyny (poikkeuksena pienemmän kaarevuuden lähellä oleva rasva vagushermojen eheyden säilyttämiseksi) leikataan. Kuituendoskooppi asetetaan transoraalisesti mahapoimujen yläreunojen sijainnin määrittämiseksi, jotka vastaavat E-G-liitosta. Endoskoopin kärki asetetaan tälle tasolle, jonka kirurgi merkitsee kahdella pidikkeellä. Rinnansisäinen ruokatorvi mobilisoituu 9-12 senttimetriä tasolle, jolla vasen vagushermo kulkee ruokatorven anteriorista puolta pitkin.

E-G-liitoksen ja tauon kärjen välinen etäisyys mitataan mahalaukun täydellisen vapauttamisen jälkeen L-muotoisella instrumentilla, joka estää kaksiulotteiseen videokuvaan liittyvät virheet. L:n olkavarsi (90° mittarin akselin perusteella) asetetaan kalvon kärkeen, ja käsivarren pohjan ja pidikkeen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä; mittaus on positiivinen, jos liitos on kalvon yläpuolella ja negatiivinen, jos liitos on kalvon alapuolella. Jännitettömään fundoplikaatioon sopivan ruokatorven intraabdominaalisen osan pituus on noin 2,5 cm. Jos E-G-liitos, vatsa täysin vapautettuna, on edelleen kiinnitetty tauon yläpuolelle tai sen jälkeen, käytetään Collis-tekniikkaa. Jos E-G-liitos sijaitsee vain 1-1,5 cm tauon alapuolella, on skenaario, jossa jopa vähäinen alaspäin suuntautuva veto vatsaan mahdollistaa fundoplikaation suorittamiseen tarvittavan 2-3 cm ruokatorven saamisen, sen sijainti luo tilan, jossa päätöksestä Collis gastroplastian suorittamisesta tulee subjektiivinen. Tällaisissa tapauksissa tutkijat suorittavat yleensä pidennyksen, jos refluksioireita on esiintynyt useita vuosia, jos potilas on lihava tai jos potilas on alle 60-vuotias. Ruokatorven pidentämistoimenpiteen suorittamiseksi on tarpeen jakaa vähintään kaksi lyhyttä suonet. Kääntämällä leikkauspöytää potilaan oikeaa puolta kohti, kirurgi voi samanaikaisesti operoida edellä mainittujen 5 vakiolaparoskooppisen portin kautta sekä vasemman torakoskooppisen portin kautta, jonka kautta ruokatorven pidentämiseen käytetty instrumentti asetetaan. Torakostomia tehdään posterioriselle kainalolinjalle V-VI-VII kylkiluiden välisiin tiloihin potilaan vartalon muodosta ja koosta riippuen. 12 mm:n läppätroakaria voidaan käyttää estämään pneumoperitoneumin menetystä ja säätelemään rintakehän sisäistä painetta.

Anestesiologi läpäisee Maloney bougie 46 ch. ruokatorveen ja proksimaaliseen mahalaukkuun.

A ei. 45 Endo GIA asetetaan rintakehän portin kautta; instrumentin kärkeä painetaan hellävaraisesti vasenta kalvoa vasten, jotta nitojan etenemistä portista välikarsinaan voidaan ohjata visuaalisesti. Nitoja on täysin näkyvissä tauon läpi, kun se tunkeutuu vasemman välikarsinan keuhkopussiin. Kun se tulee vatsaonteloon, leuat kiertyvät potilaan vasenta puolta kohti.

Nitoja avataan ja asetetaan Hisin kulmaan niin, että sen varret ovat samansuuntaiset, mutta eivät liian lähellä Maloneyn bougieä. Tämän liikkeen helpottamiseksi ja pussin muodostumisen estämiseksi ompelulinjojen ja His-kulman väliin voi olla tarpeen vetää mahalaukun pohjaa vasemmalle käytettäessä nitojaa.

Neoesophagus on noin 3 cm pitkä. Mekaaninen ommellinja on peitetty serolihaksella juoksevalla ompeleella. Hiatoplastia suoritetaan rutiininomaisesti; tyypin II-IV HH:n tapauksessa pallean rintakehään kiinnitetyt ompeleet vahvistetaan polytetrafluorietyleenillä kiinnitetyillä ompeleilla (kaksi kutakin ommelta kohti, sijoitetaan sivuttain rintakehän reunoihin ja vatsakalvon päälle). Suoritetaan levyke Nissen fundoplikaatio (yksi 1,5 cm:n U-ommel, joka on vahvistettu pantoilla). Fundoplikaation yläreunat asetetaan klipsien yläpuolelle, jotka merkitsevät alkuperäistä E-G-liitosta, jotta neoesofaggi kääritään kokonaan. Kaksi pystysuoraa U-ommelta, jotka on tarkoitettu tarttumaan sisäiseen, pyöreään, lihaksikkaaseen kerrokseen, asetetaan sivuttain silmänpohjan ja ruokatorven väliin liukumisen estämiseksi.

Seuranta

Leikkauksen jälkeen jokainen potilas osallistui maksuttomaan avohoitoseurantaohjelmaan, joka sisälsi käynnit 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. 1, 3 ja 5 vuoden iässä potilaat osallistuivat kliiniseen haastatteluun, ja heille tehtiin sekä ylemmän GI-endoskopia että bariumin nielemistutkimus. Näiden testien menetelmät olivat samat kuin ne, joita käytettiin ennen leikkausta. Alkuperäisen viiden vuoden seurantajakson jälkeen potilaille tarjottiin mahdollisuus osallistua avohoitoon kolmen vuoden välein sekä endoskopiaan ja ruokatorven ja mahalaukun radiologiseen tutkimukseen. Seurantamenettelyt määritettiin Italian terveyspalvelun hyväksymien "hyvän käytännön kriteerien" mukaisesti. Potilaat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ohjelmaan. Seurannan pituus laskettiin sen ajan perusteella, joka kului kunkin potilaan leikkauksen päivämäärän ja sen päivän välillä, jolloin kukin potilas saapui viimeiselle seurantakäynnille.

Leikkaustulosten arviointiasteikkoa "erinomaisesta" "huonoon" käytettiin.

Tulokset tapauksista, joissa bariumnielellä diagnosoitiin toistuva HH, jopa alle kaksi senttimetriä pienempi HH, sekä tapaukset, joissa lääkehoito (H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät) oli tarpeen refluksioireiden tai ruokatorven tulehduksen hallitsemiseksi, luokiteltiin "köyhiksi".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikeita GERD-oireita ja lyhyeen ruokatorveen liittyvä esofagiitti

Poissulkemiskriteerit:

< 18-vuotiaat potilaat Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on liukuva hiataltyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GERD-potilaat, joilla on lyhyt ruokatorvi
Potilaat, joilla on todellinen lyhyt ruokatorvi diagnosoitu leikkauksen aikana: Ruokatorven vatsansisäisen osan pituus < 2,5 cm mitattuna leikkauksen aikana käyttämällä yhdistettyä endoskooppista-laparoskooppista menetelmää. Suoritettiin minimaalisesti invasiivinen antirefluksileikkaus (Collis gastroplasty + Nissen fundoplikaatio).
Collis gasytroplasy Nissen antirefluksi fundoplication
Muut nimet:
  • Collis gastroplastia
  • Nissen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävät tulokset (muutos lähtötasosta oireiden ja ruokatorven tulehduksen arvioinnissa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujia seurataan seurannan aikana 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat kliinisen haastattelun, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja bariumin nielemisen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on tyydyttävät tulokset
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
osallistujia seurataan seurannan aikana 60 kuukautta leikkauksen jälkeen. 60 kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat kliinisen haastattelun, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja bariumin nielemisen
jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa