- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02288988
Minimaaliinvasiivinen Collis-Nissen lyhyen ruokatorven hoitoon (COLLIS-NIS)
Minimaaliinvasiivisen Collis-Nissen-tekniikan tulokset todellisen lyhyen ruokatorven hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävä arviointi sisälsi kliinisen haastattelun, bariumin nielemistutkimuksen, ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopian ja standardimanometrian. Oireiden tyyppi ja vakavuus sekä refluksiesofagiitin aste määritettiin kyselylomakkeella, jossa oli semikvantitatiivisia asteikkoja.
Bariumin nielemistutkimus suoritettiin E-G-liitoksen sijainnin määrittämiseksi suhteessa palleaan potilaan ollessa pystyasennossa, sekä HH:n morfologiaa ja tyyppiä. E-G-liitoksen migraatio diagnosoitiin radiologisesti kolmessa vaiheessa seuraavilla erotusdiagnoosilla: hiatalin vajaatoiminta, samankeskinen HH ja hankittu lyhyt ruokatorvi. Refluksiesofagiitti luokiteltiin Los Angelesin luokituksen mukaan. A-asteen esofagiittia tai vakavampaa esofagiittia ei ollut, potilaille tehtiin 24 tunnin pH-mittaus tai intraluminaalinen impedanssi/pH-seuranta. Kirurgisen hoidon tarve määritettiin määriteltyjen parametrien ja voimassa olevien GERD-hoidon ohjeiden mukaan.
Potilas asetetaan litotomiaan; lantio ja vasen rintakehä nostetaan 45° oikealle helpottaakseen pääsyä vasempaan thorakostomiaan takimmaista kainalolinjaa pitkin.
Leikkaus alkaa viiden laparoskooppisen portin kautta: kameraportti sijoitetaan 5–10 cm navan yläpuolelle potilaan kehon koosta riippuen, jotta päästään käsiksi välikarsinan yläosaan. Frenoesofageaalisen kalvon avaamisen jälkeen E-G-liitos eristetään ja pussi ja rasvatyyny (poikkeuksena pienemmän kaarevuuden lähellä oleva rasva vagushermojen eheyden säilyttämiseksi) leikataan. Kuituendoskooppi asetetaan transoraalisesti mahapoimujen yläreunojen sijainnin määrittämiseksi, jotka vastaavat E-G-liitosta. Endoskoopin kärki asetetaan tälle tasolle, jonka kirurgi merkitsee kahdella pidikkeellä. Rinnansisäinen ruokatorvi mobilisoituu 9-12 senttimetriä tasolle, jolla vasen vagushermo kulkee ruokatorven anteriorista puolta pitkin.
E-G-liitoksen ja tauon kärjen välinen etäisyys mitataan mahalaukun täydellisen vapauttamisen jälkeen L-muotoisella instrumentilla, joka estää kaksiulotteiseen videokuvaan liittyvät virheet. L:n olkavarsi (90° mittarin akselin perusteella) asetetaan kalvon kärkeen, ja käsivarren pohjan ja pidikkeen välinen etäisyys mitataan senttimetreinä; mittaus on positiivinen, jos liitos on kalvon yläpuolella ja negatiivinen, jos liitos on kalvon alapuolella. Jännitettömään fundoplikaatioon sopivan ruokatorven intraabdominaalisen osan pituus on noin 2,5 cm. Jos E-G-liitos, vatsa täysin vapautettuna, on edelleen kiinnitetty tauon yläpuolelle tai sen jälkeen, käytetään Collis-tekniikkaa. Jos E-G-liitos sijaitsee vain 1-1,5 cm tauon alapuolella, on skenaario, jossa jopa vähäinen alaspäin suuntautuva veto vatsaan mahdollistaa fundoplikaation suorittamiseen tarvittavan 2-3 cm ruokatorven saamisen, sen sijainti luo tilan, jossa päätöksestä Collis gastroplastian suorittamisesta tulee subjektiivinen. Tällaisissa tapauksissa tutkijat suorittavat yleensä pidennyksen, jos refluksioireita on esiintynyt useita vuosia, jos potilas on lihava tai jos potilas on alle 60-vuotias. Ruokatorven pidentämistoimenpiteen suorittamiseksi on tarpeen jakaa vähintään kaksi lyhyttä suonet. Kääntämällä leikkauspöytää potilaan oikeaa puolta kohti, kirurgi voi samanaikaisesti operoida edellä mainittujen 5 vakiolaparoskooppisen portin kautta sekä vasemman torakoskooppisen portin kautta, jonka kautta ruokatorven pidentämiseen käytetty instrumentti asetetaan. Torakostomia tehdään posterioriselle kainalolinjalle V-VI-VII kylkiluiden välisiin tiloihin potilaan vartalon muodosta ja koosta riippuen. 12 mm:n läppätroakaria voidaan käyttää estämään pneumoperitoneumin menetystä ja säätelemään rintakehän sisäistä painetta.
Anestesiologi läpäisee Maloney bougie 46 ch. ruokatorveen ja proksimaaliseen mahalaukkuun.
A ei. 45 Endo GIA asetetaan rintakehän portin kautta; instrumentin kärkeä painetaan hellävaraisesti vasenta kalvoa vasten, jotta nitojan etenemistä portista välikarsinaan voidaan ohjata visuaalisesti. Nitoja on täysin näkyvissä tauon läpi, kun se tunkeutuu vasemman välikarsinan keuhkopussiin. Kun se tulee vatsaonteloon, leuat kiertyvät potilaan vasenta puolta kohti.
Nitoja avataan ja asetetaan Hisin kulmaan niin, että sen varret ovat samansuuntaiset, mutta eivät liian lähellä Maloneyn bougieä. Tämän liikkeen helpottamiseksi ja pussin muodostumisen estämiseksi ompelulinjojen ja His-kulman väliin voi olla tarpeen vetää mahalaukun pohjaa vasemmalle käytettäessä nitojaa.
Neoesophagus on noin 3 cm pitkä. Mekaaninen ommellinja on peitetty serolihaksella juoksevalla ompeleella. Hiatoplastia suoritetaan rutiininomaisesti; tyypin II-IV HH:n tapauksessa pallean rintakehään kiinnitetyt ompeleet vahvistetaan polytetrafluorietyleenillä kiinnitetyillä ompeleilla (kaksi kutakin ommelta kohti, sijoitetaan sivuttain rintakehän reunoihin ja vatsakalvon päälle). Suoritetaan levyke Nissen fundoplikaatio (yksi 1,5 cm:n U-ommel, joka on vahvistettu pantoilla). Fundoplikaation yläreunat asetetaan klipsien yläpuolelle, jotka merkitsevät alkuperäistä E-G-liitosta, jotta neoesofaggi kääritään kokonaan. Kaksi pystysuoraa U-ommelta, jotka on tarkoitettu tarttumaan sisäiseen, pyöreään, lihaksikkaaseen kerrokseen, asetetaan sivuttain silmänpohjan ja ruokatorven väliin liukumisen estämiseksi.
Seuranta
Leikkauksen jälkeen jokainen potilas osallistui maksuttomaan avohoitoseurantaohjelmaan, joka sisälsi käynnit 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. 1, 3 ja 5 vuoden iässä potilaat osallistuivat kliiniseen haastatteluun, ja heille tehtiin sekä ylemmän GI-endoskopia että bariumin nielemistutkimus. Näiden testien menetelmät olivat samat kuin ne, joita käytettiin ennen leikkausta. Alkuperäisen viiden vuoden seurantajakson jälkeen potilaille tarjottiin mahdollisuus osallistua avohoitoon kolmen vuoden välein sekä endoskopiaan ja ruokatorven ja mahalaukun radiologiseen tutkimukseen. Seurantamenettelyt määritettiin Italian terveyspalvelun hyväksymien "hyvän käytännön kriteerien" mukaisesti. Potilaat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan ohjelmaan. Seurannan pituus laskettiin sen ajan perusteella, joka kului kunkin potilaan leikkauksen päivämäärän ja sen päivän välillä, jolloin kukin potilas saapui viimeiselle seurantakäynnille.
Leikkaustulosten arviointiasteikkoa "erinomaisesta" "huonoon" käytettiin.
Tulokset tapauksista, joissa bariumnielellä diagnosoitiin toistuva HH, jopa alle kaksi senttimetriä pienempi HH, sekä tapaukset, joissa lääkehoito (H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät) oli tarpeen refluksioireiden tai ruokatorven tulehduksen hallitsemiseksi, luokiteltiin "köyhiksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on vaikeita GERD-oireita ja lyhyeen ruokatorveen liittyvä esofagiitti
Poissulkemiskriteerit:
< 18-vuotiaat potilaat Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on liukuva hiataltyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GERD-potilaat, joilla on lyhyt ruokatorvi
Potilaat, joilla on todellinen lyhyt ruokatorvi diagnosoitu leikkauksen aikana: Ruokatorven vatsansisäisen osan pituus < 2,5 cm mitattuna leikkauksen aikana käyttämällä yhdistettyä endoskooppista-laparoskooppista menetelmää.
Suoritettiin minimaalisesti invasiivinen antirefluksileikkaus (Collis gastroplasty + Nissen fundoplikaatio).
|
Collis gasytroplasy Nissen antirefluksi fundoplication
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on tyydyttävät tulokset (muutos lähtötasosta oireiden ja ruokatorven tulehduksen arvioinnissa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
osallistujia seurataan seurannan aikana 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat kliinisen haastattelun, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja bariumin nielemisen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on tyydyttävät tulokset
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
osallistujia seurataan seurannan aikana 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
60 kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat suorittavat kliinisen haastattelun, ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ja bariumin nielemisen
|
jopa 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Collis-Nissen Surgery
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .