- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02288988
Minimálně invazivní Collis-Nissen pro léčbu krátkého jícnu (COLLIS-NIS)
Výsledky miniinvazivní techniky Collis-Nissen pro léčbu pravého krátkého jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační hodnocení zahrnovalo klinický rozhovor, studii polykání barya, endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI) a standardní manometrii. Typ a závažnost symptomů a stupeň refluxní ezofagitidy byly stanoveny pomocí dotazníku se semikvantitativními škálami.
Studie polykání barya byla provedena za účelem definování polohy E-G junkce vzhledem k bránici s pacientem ve vzpřímené poloze, jakož i morfologie a typu HH. Migrace E-G junkce byla rentgenologicky diagnostikována ve třech krocích pomocí následujících diferenciálních diagnóz: hiátová insuficience, koncentrická HH a získaný krátký jícen. Refluxní ezofagitida byla klasifikována podle klasifikace Los Angeles. Při absenci ezofagitidy stupně A nebo závažnějšího typu ezofagitidy pacienti podstoupili 24hodinové měření pH nebo monitorování intraluminální impedance/pH. Potřeba chirurgické léčby byla stanovena podle definovaných parametrů a podle aktuálních doporučení pro terapii GERD.
Pacient je umístěn do litotomické polohy; pánev a levý hrudník se zvednou o 45° doprava, aby se usnadnil přístup k levé torakostomii podél zadní axilární linie.
Operace začíná pěti laparoskopickými porty: port pro kameru je umístěn 5 až 10 cm nad pupkem, v závislosti na velikosti těla pacienta, aby byl umožněn přístup do horní části mediastina. Po otevření frenoezofageální membrány je izolována E-G junkce a resekován vak a tukový polštář (s výjimkou tuku v blízkosti menšího zakřivení pro zachování integrity bloudivých nervů). K určení polohy horních okrajů žaludečních záhybů, které odpovídají E-G junkci, se transorálně zavede vláknový endoskop. V této úrovni je umístěn hrot endoskopu, který si chirurg označí dvěma sponami. Nitrohrudní jícen je mobilizován o 9-12 centimetrů na úroveň, ve které se levý vagusový nerv pohybuje podél přední části jícnu.
Vzdálenost mezi E-G junkcí a vrcholem hiátu se měří po úplném uvolnění žaludku pomocí přístroje ve tvaru L, který zabraňuje chybám spojeným s dvourozměrným obrazem videa. Horní rameno L (90° podle osy měřiče) je umístěno na vrcholu membrány a vzdálenost mezi základnou ramene a klipem je měřena v centimetrech; měření je kladné, pokud je spoj nad membránou, a záporné, pokud je spoj pod membránou. Délka nitrobřišní části jícnu vhodná pro provedení beznapěťové fundoplikace je přibližně 2,5 cm. Pokud je E-G junkce se zcela uvolněným žaludkem stále fixována nad hiátem nebo obkročmo, použije se Collisova technika. Pokud je E-G junkce umístěna pod hiátem pouze o 1-1,5 cm, scénář, ve kterém i aplikace mírné trakce směrem dolů na žaludek umožňuje získat 2-3 cm jícnu potřebné k provedení fundoplikace, jeho poloha vytváří stav, kdy se rozhodnutí, zda provést Collisovu gastroplastiku, stává subjektivním. V takových případech vyšetřovatelé obvykle provádějí prodlužovací proceduru, pokud jsou příznaky refluxu přítomny mnoho let, pokud je pacient obézní nebo pokud je pacient mladší než 60 let. K provedení procedury prodloužení jícnu je nutné rozdělit alespoň dvě krátké cévy. Otočením operačního stolu směrem k pravé straně pacienta může chirurg současně operovat přes výše zmíněných 5 standardních laparoskopických portů a také levý torakoskopický port, kterým se zavádí nástroj používaný k prodloužení jícnu. Torakostomie se provádí na zadní axilární čáře v mezižeberních prostorech V-VI-VII v závislosti na tvaru a velikosti těla pacienta. K prevenci ztráty pneumoperitonea a ke kontrole nitrohrudních tlaků lze použít 12mm valvulární trokar.
Anesteziolog předá Maloney bougie 46 ch. do jícnu a do proximálního žaludku.
A ne. 45 Endo GIA se zavádí přes hrudní port; hrot nástroje je jemně přitlačen k levé membráně, aby se vizuálně kontroloval postup stapleru z portu do mediastina. Stapler je plně viditelný přes hiát, když proniká do levé mediastinální pleury. Když vstoupí do břišní dutiny, čelisti jsou otočeny směrem k levé straně pacienta.
Sešívačka je otevřena a umístěna pod úhlem His s rameny paralelně, ale ne příliš blízko Maloneyho bougie. Aby se tento manévr usnadnil a zabránilo se vytvoření váčku mezi liniemi stehu a úhlem His, může být nutné při použití stapleru táhnout fundus žaludku doleva.
Neo-esophagus je přibližně 3 cm dlouhý. Linie mechanického stehu je pokryta seromuskulárním běžícím stehem. Rutinně se provádí hiatoplastika; v případě HH typu II-IV jsou stehy aplikované na brániční kosti vyztuženy stehy s polytetrafluorethylenem (dva pro každý steh, umístěné laterálně na okrajích bérce a přes peritoneum). Provede se poddajná fundoplikace Nissen (jeden 1,5 cm U steh zesílený zástavami). Horní okraje fundoplikace jsou umístěny nad klipy, které označují nativní E-G junkci, aby plně obalily neo-jícen. Dva vertikální U stehy určené k zachycení vnitřní kruhové svalové vrstvy jsou aplikovány laterálně mezi fundus a jícen, aby se zabránilo sklouznutí.
Následovat
Po operaci se každý z pacientů zúčastnil bezplatného ambulantního sledování, které zahrnovalo návštěvy 6 měsíců, 12 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci. Po 1, 3 a 5 letech se pacienti zúčastnili klinického rozhovoru a podstoupili endoskopii horního GI traktu a studii polykání barya. Metodologie těchto testů byla stejná jako u předoperačního zpracování. Po úvodním pětiletém období sledování byla pacientům nabídnuta možnost ambulantní klinické konzultace každé 3 roky a také endoskopie a radiologické vyšetření jícnu a žaludku. Následné postupy byly stanoveny podle „kritérií správné praxe“ přijatých italskou zdravotní službou. Pacienti s účastí v programu dobrovolně souhlasili. Délka sledování byla vypočtena na základě doby, která uplynula mezi datem operace každého pacienta a dnem, kdy se každý pacient dostavil na poslední kontrolní návštěvu.
Pro chirurgické výsledky byla použita hodnotící stupnice od „výborných“ po „špatné“.
Výsledky případů, kdy byla polykáním barya diagnostikována recidivující HH, dokonce i HH menší než dva centimetry, a také případy, kdy byla nutná medikamentózní terapie (H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy) ke kontrole příznaků refluxu nebo ezofagitidy, byly klasifikovány jako "chudé".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku > 18 let se závažnými příznaky GERD a ezofagitidou spojenou s krátkým jícnem
Kritéria vyloučení:
Pacienti ve věku < 18 let Pacienti ve věku > 18 let s posuvnou hiátovou hernií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s GERD s krátkým jícnem
Pacienti s True Short Esophagus diagnostikovaným intraoperačně: Délka intraabdominální části jícnu < 2,5 cm měřená intraoperačně pomocí kombinované endoskopicko-laparoskopické metody.
Byla provedena miniinvazivní antirefluxní operace (Collisova gastroplastika + Nissenova fundoplikace).
|
Collis gasytroplastika Nissen antirefluxní fundoplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s uspokojivými výsledky (změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů a ezofagitidy 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
účastníci budou sledováni během sledování 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci účastníci provedou klinický rozhovor, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a polykání barya
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s uspokojivými výsledky
Časové okno: až 60 měsíců po operaci
|
účastníci budou sledováni během sledování 60 měsíců po operaci.
60 měsíců po operaci účastníci provedou klinický rozhovor, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a polykání barya
|
až 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collis-Nissen Surgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antirefluxní chirurgie
-
Khyber Teaching HospitalNáborZvracení, pooperační | Refluxní nemoc, gastroezofageálníPákistán
-
The Heartburn FoundationAktivní, ne náborHiátová kýla | Gastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy