- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02288988
Minimalt invasiv Collis-Nissen for behandling av kort spiserør (COLLIS-NIS)
Resultater av den minimalt invasive Collis-Nissen-teknikken for behandling av ekte kort spiserør
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den preoperative evalueringen inkluderte et klinisk intervju, en bariumsvelgestudie, en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi og standard manometri. Typen og alvorlighetsgraden av symptomene og graden av refluksøsofagitt ble bestemt ved hjelp av et spørreskjema med semi-kvantitative skalaer.
Bariumsvelgestudien ble utført for å definere posisjonen til E-G-krysset i forhold til diafragma med pasienten i oppreist stilling, samt morfologien og typen HH. Migrasjonen av E-G-krysset ble radiologisk diagnostisert i tre trinn ved bruk av følgende differensialdiagnoser: hiatal insuffisiens, konsentrisk HH og ervervet kort spiserør. Refluksøsofagitt ble klassifisert i henhold til Los Angeles-klassifiseringen. I fravær av grad A-øsofagitt eller en mer alvorlig type øsofagitt, gjennomgikk pasientene 24-timers pH-registrering eller intraluminal impedans/pH-overvåking. Behovet for kirurgisk terapi ble bestemt i henhold til definerte parametere og til gjeldende retningslinjer for GERD-terapi.
Pasienten plasseres i lithotomisk stilling; bekkenet og venstre bryst løftes 45° til høyre for å lette tilgangen for venstre thoracostomi langs den bakre aksillærlinjen.
Kirurgi begynner via fem laparoskopiske porter: kameraporten er plassert 5 til 10 cm over navlen, avhengig av pasientens kroppsstørrelse, for å gi tilgang til den øvre delen av mediastinum. Etter åpningen av phreno-esophageal membranen isoleres E-G-krysset og sekken og fettputen (med unntak av fettet nær den mindre krumningen for å bevare integriteten til vagusnervene) resekeres. Et fiberendoskop settes inn transoralt for å bestemme posisjonen til de øvre marginene til magefoldene, som tilsvarer E-G-krysset. Spissen av endoskopet er plassert på dette nivået, som kirurgen markerer med to klips. Den intrathoracale spiserøret mobiliseres med 9-12 centimeter til nivået der venstre vagusnerve beveger seg langs den fremre delen av spiserøret.
Avstanden mellom E-G-krysset og apex av hiatus måles etter fullstendig frigjøring av magen, ved hjelp av et L-formet instrument, som forhindrer feil knyttet til det todimensjonale videobildet. Den øvre armen til L (90° basert på målerens akse) er plassert på toppen av membranen, og avstanden mellom bunnen av armen og klipsen måles i centimeter; målingen er positiv hvis krysset er over og negativt hvis krysset er under diafragma. Lengden på den intraabdominale delen av spiserøret som er egnet for utførelse av en spenningsfri fundoplikasjon er ca. 2,5 cm. Hvis E-G-krysset, med magen helt frigjort, fortsatt er fikset over eller på tvers av hiatusen, tas Collis-teknikken i bruk. Hvis E-G-krysset er plassert under hiatusen med bare 1-1,5 cm, et scenario der selv påføring av lett nedadgående trekkraft på magen gjør det mulig å oppnå de 2-3 cm av spiserøret som er nødvendig for å utføre fundoplikasjonen, dens posisjon skaper en tilstand der beslutningen om å utføre en Collis gastroplastikk blir subjektiv. I slike tilfeller utfører etterforskerne vanligvis den forlengende prosedyren hvis reflukssymptomer har vært tilstede i mange år, hvis pasienten er overvektig eller hvis pasienten er yngre enn 60 år. For å utføre prosedyren for forlengelse av spiserøret, er det nødvendig å dele minst to korte kar. Ved å snu operasjonsbordet mot høyre side av pasienten, kan kirurgen samtidig operere gjennom de nevnte 5 standard laparoskopiske portene, samt en venstre torakoskopisk port som instrumentet som brukes til å forlenge spiserøret settes inn gjennom. En thoracostomi utføres ved den bakre aksillærlinjen ved V-VI-VII interkostalrom, avhengig av pasientens kroppsform og størrelse. En 12 mm valvulær trokar kan brukes for å forhindre tap av pneumoperitoneum og for å kontrollere intrathoraxtrykk.
Anestesilege passerer en Maloney bougie 46 ch. inn i spiserøret og inn i den proksimale magen.
Et nei. 45 Endo GIA settes inn gjennom thoraxporten; tuppen av instrumentet presses forsiktig mot venstre diafragma for å visuelt kontrollere stiftemaskinens fremdrift fra porten til mediastinum. Stiftemaskinen er fullt synlig gjennom hiatusen når den trenger inn i venstre mediastinum pleura. Når den kommer inn i bukhulen, roteres kjevene mot pasientens venstre side.
Stiftemaskinen åpnes og plasseres i vinkelen til His med armene parallelle, men ikke for nær Maloney bougie. For å lette denne manøveren og forhindre dannelse av en pose mellom suturlinjene og vinkelen på His, kan det være nødvendig å trekke magefundusen til venstre når du bruker stiftemaskinen.
Neo-øsofagus er omtrent 3 cm lang. Den mekaniske suturlinjen er dekket med en seromuskulær løpende sutur. En hiatoplastikk utføres rutinemessig; ved type II-IV HH forsterkes suturene på diafragma-cruraen med polytetrafluoretylen-pledget suturer (to for hvert sting, plassert lateralt ved kantene av cruraen og over bukhinnen). En diskett Nissen-fundoplikasjon (én 1,5 cm U-søm forsterket med bolter) utføres. De overordnede kantene av fundoplikasjonen er plassert over klipsene, som markerer det opprinnelige E-G-krysset, for å pakke inn nyøsofagus fullstendig. To vertikale U-sting beregnet på å ta tak i det indre, sirkulære, muskulære laget påføres sideveis mellom fundus og spiserøret for å forhindre glidning.
Følge opp
Postoperativt deltok hver av pasientene i et gratis poliklinisk oppfølgingsprogram som innebar besøk 6 måneder, 12 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen. Etter 1, 3 og 5 år deltok pasienter i et klinisk intervju og gjennomgikk både en øvre GI-endoskopi og en bariumsvelgestudie. Metodene til disse testene var de samme som ble brukt for den preoperative opparbeidingen. Etter den innledende femårige oppfølgingsperioden ble pasientene tilbudt å delta på poliklinisk konsultasjon hvert 3. år, samt gjennomgå en endoskopi og en radiologisk undersøkelse av spiserør og magesekk. Oppfølgingsprosedyrene ble etablert i henhold til "kriteriene for god praksis" akseptert av det italienske helsevesenet. Pasienter samtykket frivillig til å delta i programmet. Lengden på oppfølgingen ble beregnet basert på hvor lang tid som gikk mellom datoen for hver pasients operasjon og dagen da hver pasient dukket opp for det siste oppfølgingsbesøket.
En evalueringsskala for de kirurgiske resultatene, fra "utmerket" til "dårlig" ble brukt.
Resultatene av tilfeller der en tilbakevendende HH ble diagnostisert ved bariumsvelging, til og med en HH mindre enn to centimeter, samt de av tilfeller der medisinsk behandling (H2-blokkere eller protonpumpehemmere) var nødvendig for å kontrollere reflukssymptomer eller øsofagitt, ble klassifisert som "fattige".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år med alvorlige GERD-symptomer og øsofagitt assosiert med kort øsofagus
Ekskluderingskriterier:
Pasienter < 18 år Pasienter > 18 år med glidende hiatal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GERD-pasienter med kort spiserør
Pasienter med ekte kort spiserør diagnostisert intraoperativt: Lengden på den intraabdominale delen av spiserøret < 2,5 cm målt intraoperativt ved bruk av en kombinert endoskopisk-laparoskopisk metode.
Minimalt invasiv antireflukskirurgi ble utført (Collis gastroplasty + Nissen fundoplication).
|
Collis gasytroplasty Nissen antireflux fundoplication
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilfredsstillende resultater (endring fra baseline i vurderingen av symptomer og øsofagitt 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
deltakerne vil bli fulgt under oppfølgingen 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen vil deltakerne utføre klinisk intervju, øvre gastrointestinal endoskopi og bariumsvelge
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilfredsstillende resultat
Tidsramme: opptil 60 måneder etter operasjonen
|
deltakerne vil bli fulgt under oppfølgingen 60 måneder etter operasjonen.
60 måneder etter operasjonen vil deltakerne utføre klinisk intervju, øvre gastrointestinal endoskopi og bariumsvelge
|
opptil 60 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Collis-Nissen Surgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .