- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02288988
짧은 식도 치료를 위한 최소 침습적 Collis-Nissen (COLLIS-NIS)
진성 단식도 치료를 위한 최소 침습 Collis-Nissen 기법의 결과
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가에는 임상 인터뷰, 바륨 연하 연구, 상부 위장관(GI) 내시경 검사 및 표준 압력 측정이 포함되었습니다. 역류성 식도염 증상의 종류와 정도, 역류성 식도염의 정도는 반정량적 설문지를 이용하여 결정하였다.
HH의 형태와 유형뿐만 아니라 직립 자세의 환자와 함께 횡경막에 대한 E-G 접합부의 위치를 정의하기 위해 바륨 삼킴 연구를 수행했습니다. E-G 접합부 이동은 열공 부전, 구심성 HH 및 후천적 짧은 식도의 감별 진단을 사용하여 세 단계로 방사선학적으로 진단되었습니다. 역류성 식도염은 Los Angeles 분류에 따라 분류하였다. A 등급 식도염 또는 더 심각한 유형의 식도염이 없는 경우 환자는 24시간 pH 기록 또는 내강 내 임피던스/pH 모니터링을 받았습니다. 외과적 치료의 필요성은 정의된 매개변수와 GERD 치료에 대한 현재 지침에 따라 결정되었습니다.
환자는 쇄석 위치에 놓입니다. 골반과 왼쪽 가슴을 오른쪽으로 45° 들어 올려 후방 겨드랑이 라인을 따라 왼쪽 개흉술을 쉽게 할 수 있도록 합니다.
수술은 5개의 복강경 포트를 통해 시작됩니다. 카메라 포트는 종격동 상부에 접근할 수 있도록 환자의 신체 크기에 따라 배꼽 위 5~10cm에 배치됩니다. 횡격막-식도막이 열린 후, EG 접합부가 분리되고 주머니와 지방 패드(미주 신경의 완전성을 보존하기 위해 소만곡 근처의 지방은 제외)가 절제됩니다. 섬유 내시경을 구강을 통해 삽입하여 E-G 접합부에 해당하는 위 주름의 위쪽 가장자리 위치를 결정합니다. 내시경의 팁을 이 수준에 놓고 외과의가 두 개의 클립으로 표시합니다. 흉강 내 식도는 왼쪽 미주 신경이 식도의 전방을 따라 이동하는 수준까지 9-12cm 가동됩니다.
E-G 접합부와 열공의 정점 사이의 거리는 2차원 영상과 관련된 오류를 방지하는 L자형 기구를 사용하여 배를 완전히 풀어준 후 측정합니다. L의 상부 암(측정기 축을 기준으로 90°)을 다이어프램의 정점에 놓고 암의 베이스와 클립 사이의 거리를 센티미터로 측정합니다. 접합부가 다이어프램 위에 있으면 측정값이 양수이고 접합부가 다이어프램 아래에 있으면 음수입니다. 무긴장성 기저부 절제술을 수행하기에 적합한 식도의 복강 내 부분의 길이는 약 2.5cm입니다. 위가 완전히 풀린 상태에서 E-G 접합부가 열공 위에 고정되어 있거나 가로질러 있으면 Collis 기법이 채택됩니다. E-G junction이 열공 아래에 1~1.5cm만 위치한다면, 위를 약간 아래로 끌어당겨도 안저 성형에 필요한 2~3cm의 식도를 확보할 수 있는 시나리오, 그 위치 Collis gastroplasty를 수행할지 여부에 대한 결정이 주관적이 되는 조건을 만듭니다. 이 경우 연구자들은 일반적으로 역류 증상이 수년 동안 지속되거나 환자가 비만인 경우 또는 환자가 60세 미만인 경우 연장 절차를 수행합니다. 식도연장술을 시행하기 위해서는 최소 2개의 짧은 혈관을 나누어야 합니다. 수술대를 환자의 오른쪽으로 돌리면 전술한 5개의 표준 복강경 포트와 식도를 확장하는 기구가 삽입되는 왼쪽 흉강경 포트를 통해 동시에 수술할 수 있습니다. 환자의 체형과 크기에 따라 V-VI-VII 늑간 공간의 후방 겨드랑이 선에서 개흉술을 시행합니다. 12 mm valvular trocar는 기복막의 손실을 방지하고 흉강 내압을 조절하기 위해 사용될 수 있습니다.
마취 전문의는 Maloney bougie 46 ch를 전달합니다. 식도와 근위 위까지.
아니오. 45 Endo GIA는 흉부 포트를 통해 삽입됩니다. 기구의 끝을 왼쪽 횡격막에 섬세하게 눌러 포트에서 종격동까지 스테이플러의 진행을 시각적으로 제어합니다. 스테이플러는 왼쪽 종격동 흉막을 관통할 때 틈새를 통해 완전히 보입니다. 복강에 들어가면 턱이 환자의 왼쪽을 향해 회전합니다.
스테이플러는 팔이 평행하지만 Maloney bougie에 너무 가깝지 않은 상태에서 His의 각도로 열리고 배치됩니다. 이 조작을 용이하게 하고 봉합선과 His 각도 사이에 주머니가 형성되는 것을 방지하기 위해 스테이플러를 사용할 때 위 안저를 왼쪽으로 당겨야 할 수 있습니다.
신생 식도는 길이가 약 3cm입니다. 기계적 봉합선은 장막-근육 봉합사로 덮여 있습니다. hiatoplasty는 일상적으로 수행됩니다. 유형 II-IV HH의 경우, 횡격막 십자형 봉합사에 적용되는 봉합사는 폴리테트라플루오로에틸렌으로 고정된 봉합사(각 봉합당 2개, 십자형 십자형 가장자리와 복막 위에 측면으로 배치됨)로 강화됩니다. 플로피 Nissen fundoplication(1.5cm U 스티치 1개를 플레젯으로 강화)을 수행합니다. fundoplication의 우수한 가장자리는 신생 식도를 완전히 감싸기 위해 기본 E-G 접합부를 표시하는 클립 위에 배치됩니다. 내부의 원형 근육층을 잡기 위한 2개의 수직 U 스티치는 안저와 식도 사이에 측면으로 적용되어 미끄러짐을 방지합니다.
후속 조치
수술 후 각 환자는 수술 후 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년차 방문을 수반하는 무료 외래 환자 추적 프로그램에 참여했습니다. 1, 3, 5년에 환자들은 임상 인터뷰에 참여했고 상부 위장관 내시경 검사와 바륨 연하 연구를 모두 받았습니다. 이 테스트의 방법론은 수술 전 정밀 검사에 사용된 것과 동일했습니다. 초기 5년의 추적 관찰 기간 이후, 환자들은 3년마다 외래 임상 상담에 참석할 기회와 식도 및 위의 내시경 및 방사선 검사를 받을 수 있는 기회를 제공받았습니다. 후속 절차는 이탈리아 보건 서비스에서 승인한 "모범 사례 기준"에 따라 수립되었습니다. 환자들은 자발적으로 프로그램 참여에 동의했습니다. 추시 기간은 각 환자의 수술 날짜와 각 환자가 최종 추시 방문을 위해 내원한 날 사이의 경과 시간을 기준으로 계산되었습니다.
수술 결과에 대한 평가 척도는 "우수"에서 "불량"까지 사용되었습니다.
HH가 2센티미터 미만이라도 바륨연하로 재발성 HH가 진단된 경우와 역류 증상이나 식도염을 조절하기 위해 내과적 치료(H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제)가 필요한 경우의 결과, "나쁨"으로 분류되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심한 GERD 증상 및 짧은 식도와 관련된 식도염이 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
18세 미만 환자 18세 초과 슬라이딩 열공 탈장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 식도가 짧은 GERD 환자
수술 중 진단식도 진단을 받은 환자: 내시경-복강경 복합 방법을 사용하여 수술 중 측정한 식도의 복강 내 부분 길이 < 2.5 cm.
최소 침습 항역류 수술을 시행했습니다(Collis gastroplasty + Nissen fundoplication).
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Collis gasytroplasty Nissen 역류 방지 fundoplication
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 결과를 보인 환자 수(수술 후 12개월째 증상 및 식도염 평가 기준치에서 변경.
기간: 12 개월
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참가자는 수술 후 12개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
수술 12개월 후 참가자는 임상 인터뷰, 상부 위장관 내시경 및 바륨 삼킴을 수행합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 결과를 얻은 환자 수
기간: 수술 후 60개월까지
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참가자는 수술 후 60개월 동안 후속 조치를 취하게 됩니다.
수술 60개월 후 임상면담, 상부위장관 내시경, 바륨삼킴
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수술 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandro Mattioli, MD, University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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