治験薬 DCB-BO1202 の肝がん患者における肝線維症の軽減を評価する研究
2020年1月10日 更新者：A2 Healthcare Taiwan Corporation
局所領域療法を受けている中間肝細胞癌を有するHBV患者の肝線維症を軽減するためのDCB-BO1202の第II相無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、治験薬 DCB-BO1202 が、中間段階の肝細胞癌 (HCC) を経験した HBV 患者の肝線維症の治療において有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、無作為化された最初の 188 人の被験者が含まれます。
研究の目的は、有効性結果を収集して、主要エンドポイントに対する治療効果を評価することです。
2 番目のエンドポイントは、治療期間を通じて主要エンドポイントの発生率に対する薬物の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳（男女問わず）
- -B型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）の陽性によって確認されたHBV感染の証拠
- Barcelona Clinic 肝がん (BCLC) 中間期 (BCLC-B) 肝細胞がん (HCC)
- -スクリーニングの少なくとも4週間前にB型肝炎ウイルス（HBV）関連の肝細胞癌に対してラジオ波焼灼術（RFA）または経動脈塞栓術（TAE）を受けた
- 7-20 kPaの肝臓剛性測定値（Fibroscan®で評価）
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- -C型肝炎ウイルス（HCV）による慢性肝炎の証拠または病歴
- -好中球絶対数（ANC）< 1500 /μL、ヘモグロビン< 9 gm / dL、血小板< 50,000 /μL、クレアチニン> 2 mg / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）などの異常な臓器機能またはALT > 5 X 正常上限現在の機関の;ビリルビン > 2.5 mg/dL、プロトロンビン時間 (PT) 延長 > 正常上限より 4 秒
- -制御されていない感染症または過去4週間以内の重篤な感染症
- 皮膚がん以外のがん
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、非常に効果的な避妊手段を実践できない、または実践したくない女性
- -調査官の意見では、アルコールを含む積極的な薬物乱用は、プロトコルを遵守する患者の能力を損なうリスクがあります
- -治験薬の物質に対するアレルギーの病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある
- 経過観察が困難である等、研究者が本研究に該当しないと判断した者
- 治験責任医師が考慮したその他の重篤な疾患/病歴がある場合、治験に参加する条件にない
- -この研究に参加してから4週間以内に抗HBV薬を投与されました。 （注：抗HBV治療は、必要に応じて研究期間中に行うことができます。）
- -この研究に参加してから4週間以内に他の調査研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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割り当ては次のようになります。 プラセボ: 4 つの一致するプラセボ、t.i.d.、経口。 投与期間: 96 週間 ((治療 11 週間 + 観察 1 週間) * 8 サイクル) |
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実験的：DCB-BO1202
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割り当ては次のようになります。 （DCB-BO1202 300mgカプセル1粒中に有効成分150mg含有） DCB-BO1202: 4 つの DCB-BO1202 300mg カプセル、t.i.d.、経口。 投与期間: 96 週間 ((治療 11 週間 + 観察 1 週間) * 8 サイクル) |
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実験的：DCB-BO1202+プラセボ
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割り当ては次のようになります。 （DCB-BO1202 300mgカプセル1粒中に有効成分150mg含有） DCB-BO1202+プラセボ: 2 つの DCB-BO1202 300mg カプセルと 2 つの一致するプラセボ、t.i.d.、経口。 投与期間: 96 週間 ((治療 11 週間 + 観察 1 週間) * 8 サイクル) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終訪問時にFibroscan®によって評価された肝硬さ測定値（kPa）のベースラインからの変化
時間枠：96週
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の各来院時に（Fibroscan®）によって評価された肝硬さ測定値（kPa）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84週
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ベースラインと比較した、治療後の各来院時の肝線維症に関連するバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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肝酵素、アルブミン、直接ビリルビン、国際正常化比 (INR) などの肝機能のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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ベースラインと比較した、治療後の各訪問時および研究後の各フォローアップ訪問時にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによって測定されたlog10 HBVデオキシリボ核酸（DNA）のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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ベースラインからの治療後の各来院時の PCR による HBV DNA 検出可能状態 (例: <500 コピー/mL) の推移
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）の変化 - 治療後の各来院時のベースラインと比較した疲労の合計スコアとサブスコア
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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48週目および96週目の来院時の全生存率
時間枠：48週目、96週目
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48週目、96週目
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96週来院時の再発率
時間枠：96週目
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96週目
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がん再発までの時間
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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バイタルサイン、臨床検査、身体検査の結果におけるベースラインから治療後の来院までの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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4、8、12、24、36、48、60、72、84、96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kai-Wen Huang, MD、Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。