Un estudio para evaluar un fármaco de estudio, DCB-BO1202, para aliviar la fibrosis hepática en pacientes con cáncer de hígado

Criterios de inclusión:

1. De 20 a 65 años (inclusive) de ambos sexos
2. Con evidencia de infección por VHB confirmada por positivo para el antígeno del virus de la hepatitis B (HBsAg)
3. Con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) carcinoma hepatocelular (HCC) en estadio intermedio (BCLC-B)
4. Haber recibido ablación por radiofrecuencia (RFA) o embolización transarterial (TAE) para el carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB) al menos 4 semanas antes de la selección
5. Con medición de rigidez hepática (evaluada por Fibroscan®) de 7-20 kPa
6. Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de hepatitis crónica causada por el virus de la hepatitis C (VHC)
2. Con funciones orgánicas anormales, como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500 /μL, hemoglobina < 9 gm/dL, plaquetas < 50 000 /μL, creatinina > 2 mg/dL, alanina aminotransferasa (AST) o ALT > 5 veces el límite superior normal de la institución actual; bilirrubina > 2,5 mg/dL, prolongación del tiempo de protrombina (TP) > 4 s por encima del límite superior normal
3. Con infección no controlada o infección grave en las últimas 4 semanas
4. Con cualquier otro carcinoma excepto cáncer de piel
5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil pero que no pueden o no quieren practicar un método anticonceptivo altamente eficaz
6. Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol, que, en opinión del investigador, corre el riesgo de perjudicar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
7. Antecedentes de alergia a cualquier sustancia de los productos en investigación.
8. Con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. Considerado no aplicable a este estudio por el investigador, como la dificultad de la observación de seguimiento
10. Con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo
11. Administrado con cualquier medicamento anti-VHB dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio. (Nota: se permite tomar tratamientos contra el VHB durante el período de estudio cuando sea necesario).
12. Haber participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio