Tutkimus tutkimuslääkkeen, DCB-BO1202, arvioimiseksi maksasyöpäpotilaiden maksafibroosin lievittämiseksi
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: A2 Healthcare Taiwan Corporation
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus DCB-BO1202:sta maksafibroosin lievittämiseksi HBV-potilailla, joilla on keskiasteinen hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka saavat paikallista alueellista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke DCB-BO1202 tehokas ja turvallinen maksafibroosin hoidossa HBV-potilailla, joilla on ollut keskivaiheen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu ensimmäiset 188 satunnaistettua henkilöä.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tehokkuustuloksia arvioidakseen hoidon vaikutusta ensisijaiseen päätetapahtumaan.
Toinen päätetapahtuma on arvioida lääketurvallisuutta ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden perusteella hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat (mukaan lukien) kummasta tahansa sukupuolesta
- Hepatiitti B -viruksen antigeenin (HBsAg) osalta positiivinen todiste HBV-infektiosta
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -välivaiheen (BCLC-B) maksasyöpä (HCC)
- saanut radiotaajuusablaatiota (RFA) tai transarteriaalista embolisaatiota (TAE) hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvän hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Maksan jäykkyysmittauksella (Fibroscan®:lla arvioitu) 7-20 kPa
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamasta kroonisesta hepatiitista
- Epänormaaleja elintoimintoja, kuten absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 /μL, hemoglobiini < 9 gm/dl, verihiutaleet < 50 000 /μL, kreatiniini > 2 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (AST) tai ALT > 5 X normaalin yläraja nykyisen laitoksen bilirubiini > 2,5 mg/dl, protrombiiniajan (PT) pidentyminen > 4 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella
- Hallitsematon infektio tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Kaiken muun karsinooman kanssa paitsi ihosyövän kanssa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- Aiempi allergia jollekin tutkimustuotteiden aineelle
- Tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tutkija katsoi, että se ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnoinnin vaikeus
- Muiden vakavien sairauksien/sairaushistorian kanssa, jonka tutkija katsoo, ettei se ole siinä kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Annettiin kaikkien anti-HBV-lääkkeiden kanssa 4 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta. (Huomaa: Anti-HBV-hoitoja saa ottaa tarvittaessa tutkimusjakson aikana.)
- Osallistunut muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tehtävä tulee olemaan seuraava: Placebo: 4 vastaavaa lumelääkettä, t.i.d., suun kautta. Annon kesto: 96 viikkoa ((11 hoitoviikkoa + 1 tarkkailuviikko) * 8 sykliä) |
|
KOKEELLISTA: DCB-BO1202
|
Tehtävä tulee olemaan seuraava: (Jokainen DCB-BO1202 300 mg kapseli sisältää 150 mg vaikuttavaa ainetta) DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 300 mg kapselia, t.i.d., suun kautta. Annon kesto: 96 viikkoa ((11 hoitoviikkoa + 1 tarkkailuviikko) * 8 sykliä) |
|
KOKEELLISTA: DCB-BO1202+Placebo
|
Tehtävä tulee olemaan seuraava: (Jokainen DCB-BO1202 300 mg kapseli sisältää 150 mg vaikuttavaa ainetta) DCB-BO1202+Placebo: 2 DCB-BO1202 300 mg kapselia plus 2 vastaavaa lumelääkettä, t.i.d., suun kautta. Annon kesto: 96 viikkoa ((11 hoitoviikkoa + 1 tarkkailuviikko) * 8 sykliä) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyyden mittauksessa (kPa), jonka Fibroscan® arvioi viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksan jäykkyysmittauksessa (kPa), joka on arvioitu (Fibroscan®) jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
|
Muutokset lähtötasosta maksafibroosiin liittyvissä biomarkkereissa kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Muutokset lähtötasosta maksan toiminnassa, kuten maksaentsyymeissä, albumiinissa, suorassa bilirubiinissa ja kansainvälisessä normalisoitumissuhteessa (INR) jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Muutos lähtötasosta log10 HBV-deoksiribonukleiinihapossa (DNA) mitattuna polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä ja jokaisella tutkimuksen jälkeisellä seurantakäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
HBV DNA:n havaittavissa olevan tilan (esim. <500 kopiota/ml) siirtyminen PCR:llä jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Muutos kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - Väsymyksen kokonaispistemäärä ja alapisteet verrattuna lähtötasoon kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Kokonaiseloonjäämisluvut viikon 48 ja viikon 96 käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 48, 96
|
Viikot 48, 96
|
|
Toistumisprosentti viikon 96 käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Syövän uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin elintoimintojen, laboratoriotutkimuksen ja fyysisten tutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Maksan kasvaimet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Fibroosi
- Karsinooma
- B-hepatiitti
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO1202-LF1201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .