Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę badanego leku, DCB-BO1202, w celu złagodzenia zwłóknienia wątroby u pacjentów z rakiem wątroby

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: A2 Healthcare Taiwan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II dotyczące DCB-BO1202 w celu złagodzenia zwłóknienia wątroby u pacjentów z HBV z pośrednim rakiem wątrobowokomórkowym otrzymujących terapie miejscowo-regionalne

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek DCB-BO1202 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu zwłóknienia wątroby u pacjentów z HBV, u których wystąpił pośredni etap raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pierwszych 188 osób, które zostaną zrandomizowane. Celem badania jest zebranie wyników skuteczności w celu oceny wpływu leczenia na pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugim punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa leku w odniesieniu do częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat (włącznie) obojga płci
  2. Z potwierdzonym zakażeniem HBV pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  3. Z rakiem wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium pośrednim (BCLC-B) rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  4. Po poddaniu się ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub embolizacji przeztętniczej (TAE) z powodu raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  5. Przy pomiarze sztywności wątroby (ocenianej metodą Fibroscan®) 7-20 kPa
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  2. Z nieprawidłowymi funkcjami narządów, takimi jak bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 /μl, hemoglobina < 9 gm/dl, płytki krwi < 50 000 /μl, kreatynina > 2 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (AST) lub ALT > 5-krotna górna granica normy obecnej instytucji; bilirubina > 2,5 mg/dl, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) > 4 s powyżej górnej granicy normy
  3. Z niekontrolowaną infekcją lub poważną infekcją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Z jakimkolwiek innym rakiem z wyjątkiem raka skóry
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  6. Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu, które w opinii badacza może upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  7. Historia alergii na jakąkolwiek substancję badanych produktów
  8. Ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Badacz uznał, że nie ma zastosowania do tego badania, na przykład trudności z obserwacją uzupełniającą
  10. Z innymi poważnymi chorobami/wywiadem medycznym, które badacz uznał za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu
  11. Podawane z dowolnymi lekami anty-HBV w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania. (Uwaga: leczenie anty-HBV jest dozwolone w okresie studiów, jeśli jest to konieczne.)
  12. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od przystąpienia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo

Zadanie będzie następujące:

Placebo: 4 dopasowane placebo, trzy razy na dobę, doustnie.

Czas podawania: 96 tygodni ((11 tygodni leczenia + 1 tydzień obserwacji) * 8 cykli)
EKSPERYMENTALNY: DCB-BO1202
Lek: DCB-BO1202

Zadanie będzie następujące:

(Każda kapsułka DCB-BO1202 300 mg zawiera 150 mg składnika aktywnego)

DCB-BO1202: 4 kapsułki DCB-BO1202 300 mg, trzy razy dziennie, doustnie.

Czas podawania: 96 tygodni ((11 tygodni leczenia + 1 tydzień obserwacji) * 8 cykli)
EKSPERYMENTALNY: DCB-BO1202+placebo
Lek: DCB-BO1202+placebo

Zadanie będzie następujące:

(Każda kapsułka DCB-BO1202 300 mg zawiera 150 mg składnika aktywnego)

DCB-BO1202+Placebo: 2 kapsułki DCB-BO1202 300 mg plus 2 dopasowane placebo, trzy razy dziennie, doustnie.

Czas podawania: 96 tygodni ((11 tygodni leczenia + 1 tydzień obserwacji) * 8 cykli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru sztywności wątroby (kPa) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Fibroscan® podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze sztywności wątroby (kPa) ocenianej za pomocą (Fibroscan®) podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Zmiany biomarkerów związanych ze zwłóknieniem wątroby w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie czynności wątroby, takich jak enzymy wątrobowe, albumina, bilirubina bezpośrednia i międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) podczas każdej wizyty po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej log10 kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV (DNA) mierzonego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas każdej wizyty po leczeniu i każdej wizyty kontrolnej po badaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana wykrywalnego statusu HBV DNA (np. <500 kopii/ml) metodą PCR podczas każdej wizyty po leczeniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — całkowity wynik zmęczenia i wyniki cząstkowe w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Ogólne wskaźniki przeżycia podczas wizyt w 48. i 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 48, 96
Tygodnie 48, 96
Częstość nawrotów podczas wizyty w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Tydzień 96
Czas do nawrotu raka
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Zmiany parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i badań fizykalnych od wizyt wyjściowych do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Współpracownicy

GoldenMed BioTechnology

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO1202-LF1201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj