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Uno studio per valutare un farmaco in studio, DCB-BO1202, per alleviare la fibrosi epatica nei pazienti con cancro al fegato

10 gennaio 2020 aggiornato da: A2 Healthcare Taiwan Corporation

Uno studio parallelo di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su DCB-BO1202 per alleviare la fibrosi epatica nei pazienti con HBV con carcinoma epatocellulare intermedio che ricevono terapie loco-regionali

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale DCB-BO1202 sia efficace e sicuro nel trattamento della fibrosi epatica nei pazienti con HBV che hanno avuto carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà i primi 188 soggetti randomizzati. Lo scopo dello studio è raccogliere risultati di efficacia per valutare l'effetto del trattamento sull'endpoint primario. Il secondo endpoint è valutare la sicurezza del farmaco sull'incidenza dell'endpoint primario durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi) di entrambi i sessi
  2. Con evidenza di infezione da HBV confermata da positività per l'antigene del virus dell'epatite B (HBsAg)
  3. Con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio intermedio (BCLC-B) carcinoma epatocellulare (HCC)
  4. Aver ricevuto ablazione con radiofrequenza (RFA) o embolizzazione transarteriosa (TAE) per carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B (HBV) almeno 4 settimane prima dello screening
  5. Con misurazione della rigidità epatica (valutata da Fibroscan®) di 7-20 kPa
  6. In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di epatite cronica causata dal virus dell'epatite C (HCV)
  2. Con funzioni anomale degli organi come conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500 /μL, emoglobina < 9 gm/dL, piastrine < 50.000 /μL, creatinina > 2 mg/dL, alanina aminotransferasi (AST) o ALT > 5 volte il limite normale superiore dell'attuale istituto; bilirubina > 2,5 mg/dL, prolungamento del tempo di protrombina (PT) > 4 sec sopra il limite superiore della norma
  3. Con infezione incontrollata o infezione grave nelle ultime 4 settimane
  4. Con qualsiasi altro carcinoma tranne il cancro della pelle
  5. Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile ma che non possono o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  6. Abuso di sostanze attive, compreso l'alcol, che, a parere dello sperimentatore, rischia di compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo
  7. Storia di allergia a qualsiasi sostanza dei prodotti sperimentali
  8. Con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come la difficoltà di osservazione di follow-up
  10. Con qualsiasi altra grave malattia/anamnesi ritenuta dallo sperimentatore non in condizione di partecipare alla sperimentazione
  11. - Somministrato con qualsiasi farmaco anti-HBV entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio. (Nota: i trattamenti anti-HBV possono essere assunti durante il periodo di studio quando necessario.)
  12. Aver partecipato ad altri studi sperimentali entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo

L'incarico sarà il seguente:

Placebo: 4 placebo abbinati, t.i.d., per via orale.

Durata della somministrazione: 96 settimane ((11 settimane di trattamento + 1 settimana di osservazione) * 8 cicli)
SPERIMENTALE: DCB-BO1202
Droga: DCB-BO1202

L'incarico sarà il seguente:

(Ogni capsula DCB-BO1202 da 300 mg contiene 150 mg di ingrediente attivo)

DCB-BO1202: 4 capsule DCB-BO1202 da 300 mg, t.i.d., per via orale.

Durata della somministrazione: 96 settimane ((11 settimane di trattamento + 1 settimana di osservazione) * 8 cicli)
SPERIMENTALE: DCB-BO1202+Placebo
Droga: DCB-BO1202+Placebo

L'incarico sarà il seguente:

(Ogni capsula DCB-BO1202 da 300 mg contiene 150 mg di ingrediente attivo)

DCB-BO1202+Placebo: 2 capsule DCB-BO1202 da 300 mg più 2 placebo corrispondenti, t.i.d., per via orale.

Durata della somministrazione: 96 settimane ((11 settimane di trattamento + 1 settimana di osservazione) * 8 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (kPa) valutata da Fibroscan® alla visita finale
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (kPa) valutata da (Fibroscan®) ad ogni visita post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori associati alla fibrosi epatica ad ogni visita post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Variazioni rispetto al basale delle funzioni epatiche come enzimi epatici, albumina, bilirubina diretta e rapporto internazionale di normalizzazione (INR) ad ogni visita post-trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Variazione rispetto al basale dell'acido desossiribonucleico (DNA) HBV log10 misurato mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) a ciascuna visita post-trattamento e a ciascuna visita di follow-up post-studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Transizione dello stato rilevabile dell'HBV DNA (ad es. <500 copie/mL) mediante PCR ad ogni visita post-trattamento dal basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Variazione nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT): punteggio totale e punteggi parziali della fatica rispetto al basale a ciascuna visita post-trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Tassi di sopravvivenza globale alle visite della settimana 48 e della settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 48, 96
Settimane 48, 96
Tasso di recidiva alla visita della settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Settimana 96
Tempo di recidiva del cancro
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Cambiamenti dal basale alle visite post-trattamento nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nei risultati degli esami fisici
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Collaboratori

GoldenMed BioTechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO1202-LF1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DCB-BO1202

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