Um estudo para avaliar uma droga de estudo, DCB-BO1202, para aliviar a fibrose hepática em pacientes com câncer de fígado
10 de janeiro de 2020 atualizado por: A2 Healthcare Taiwan Corporation
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II de DCB-BO1202 para aliviar a fibrose hepática em pacientes HBV com carcinoma hepatocelular intermediário recebendo terapias loco-regionais
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento experimental DCB-BO1202 é eficaz e seguro no tratamento de fibrose hepática em pacientes com HBV com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá os primeiros 188 indivíduos randomizados.
O objetivo do estudo é coletar resultados de eficácia para avaliar o efeito do tratamento no desfecho primário.
O segundo endpoint é avaliar a segurança do medicamento na incidência do endpoint primário durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 65 anos (inclusive) de ambos os sexos
- Com evidência de infecção por HBV confirmada por positividade para antígeno do vírus da Hepatite B (HBsAg)
- Com Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio intermediário (BCLC-B) carcinoma hepatocelular (HCC)
- Ter recebido ablação por radiofrequência (RFA) ou embolização transarterial (TAE) para carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B (HBV) pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Com medição da rigidez hepática (avaliada por Fibroscan®) de 7-20 kPa
- Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de hepatite crônica causada pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Com funções anormais de órgãos, como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500 /μL, hemoglobina < 9 gm/dL, plaquetas < 50.000 /μL, creatinina > 2 mg/dL, alanina aminotransferase (AST) ou ALT > 5 X limite superior normal da atual instituição; bilirrubina > 2,5 mg/dL, prolongamento do tempo de protrombina (TP) > 4 segundos acima do limite superior do normal
- Com infecção descontrolada ou infecção grave nas últimas 4 semanas
- Com qualquer outro carcinoma, exceto câncer de pele
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar, mas que não podem ou não querem praticar um método contraceptivo altamente eficaz
- Abuso de substâncias ativas, incluindo álcool, que, na opinião do investigador, corre o risco de prejudicar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
- História de alergia a qualquer substância de produtos experimentais
- Com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Julgado como não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento
- Com qualquer outra doença grave/histórico médico considerado pelo investigador não em condições de entrar no estudo
- Administrado com qualquer medicamento anti-HBV dentro de 4 semanas após entrar neste estudo. (Nota: Tratamentos anti-HBV podem ser feitos durante o período do estudo, quando necessário.)
- Ter participado de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas após entrar neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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A atribuição será a seguinte: Placebo: 4 placebos combinados, t.i.d., por via oral. Duração da administração: 96 semanas ((11 semanas de tratamento + 1 semana de observação) * 8 ciclos) |
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EXPERIMENTAL: DCB-BO1202
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A atribuição será a seguinte: (Cada cápsula DCB-BO1202 300mg contém 150mg de ingrediente ativo) DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 cápsulas de 300 mg, t.i.d., por via oral. Duração da administração: 96 semanas ((11 semanas de tratamento + 1 semana de observação) * 8 ciclos) |
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EXPERIMENTAL: DCB-BO1202+Placebo
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A atribuição será a seguinte: (Cada cápsula DCB-BO1202 300mg contém 150mg de ingrediente ativo) DCB-BO1202+Placebo: 2 DCB-BO1202 cápsulas de 300 mg mais 2 placebos correspondentes, t.i.d., por via oral. Duração da administração: 96 semanas ((11 semanas de tratamento + 1 semana de observação) * 8 ciclos) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na medição da rigidez hepática (kPa) avaliada pelo Fibroscan® na visita final
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na medição da rigidez hepática (kPa) avaliada por (Fibroscan®) em cada visita pós-tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
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Alterações da linha de base em biomarcadores associados à fibrose hepática em cada visita pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Alterações da linha de base nas funções hepáticas, como enzimas hepáticas, albumina, bilirrubina direta e taxa de normalização internacional (INR) em cada visita pós-tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Alteração da linha de base em log10 HBV ácido desoxirribonucleico (DNA) medido pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em cada visita pós-tratamento e cada uma das visitas de acompanhamento pós-estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Transição do status detectável do DNA do VHB (por exemplo, <500 cópias/mL) por PCR em cada visita pós-tratamento a partir da linha de base
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Mudança na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT) - pontuação total e subpontuações de fadiga em comparação com a linha de base em cada visita pós-tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Taxas de sobrevida geral nas visitas da semana 48 e semana 96
Prazo: Semanas 48, 96
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Semanas 48, 96
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Taxa de recorrência na visita da semana 96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Tempo até a recorrência do câncer
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Mudanças desde o início até as visitas pós-tratamento nos sinais vitais, exames laboratoriais e resultados dos exames físicos
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Fibrose
- Carcinoma
- Hepatite B
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- BO1202-LF1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .