Eine Studie zur Bewertung eines Studienmedikaments, DCB-BO1202, zur Linderung von Leberfibrose bei Patienten mit Leberkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 20-65 Jahre (einschließlich) beiderlei Geschlechts
2. Mit Nachweis einer HBV-Infektion, bestätigt durch positives Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBsAg)
3. Mit Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Zwischenstadium (BCLC-B) hepatozelluläres Karzinom (HCC)
4. Radiofrequenzablation (RFA) oder transarterielle Embolisation (TAE) für hepatozelluläres Karzinom im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) mindestens 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben
5. Mit Lebersteifigkeitsmessung (bewertet durch Fibroscan®) von 7-20 kPa
6. Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten chronischen Hepatitis
2. Mit abnormen Organfunktionen wie absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500 /μl, Hämoglobin < 9 g/dl, Blutplättchen < 50.000 /μl, Kreatinin > 2 mg/dl, Alaninaminotransferase (AST) oder ALT > 5 x oberer Normalwert der aktuellen Institution; Bilirubin > 2,5 mg/dL, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) > 4 Sek. über der oberen Normgrenze
3. Bei unkontrollierter Infektion oder schwerer Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
4. Bei jedem anderen Karzinom außer Hautkrebs
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
6. Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
7. Vorgeschichte einer Allergie gegen eine Substanz von Prüfprodukten
8. Bei bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Vom Prüfarzt als nicht anwendbar auf diese Studie beurteilt, z. B. aufgrund der Schwierigkeit der Nachbeobachtung
10. Mit allen anderen schweren Krankheiten/Krankheitsgeschichten, die vom Prüfer in Betracht gezogen werden und nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
11. Verabreichung mit Anti-HBV-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie. (Hinweis: Anti-HBV-Behandlungen dürfen bei Bedarf während des Studienzeitraums eingenommen werden.)
12. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie