Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van een studiegeneesmiddel, DCB-BO1202, voor het verlichten van leverfibrose bij patiënten met leverkanker

10 januari 2020 bijgewerkt door: A2 Healthcare Taiwan Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle fase II-studie van DCB-BO1202 voor het verlichten van leverfibrose bij HBV-patiënten met intermediair hepatocellulair carcinoom die locoregionale therapieën krijgen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een onderzoeksgeneesmiddel DCB-BO1202 effectief en veilig is bij de behandeling van leverfibrose bij HBV-patiënten met een tussenstadium van hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat de eerste 188 gerandomiseerde proefpersonen. Het doel van de studie is het verzamelen van werkzaamheidsresultaten om het behandelingseffect op het primaire eindpunt te evalueren. Het tweede eindpunt is het evalueren van de geneesmiddelveiligheid op de incidentie van het primaire eindpunt gedurende de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar (inclusief) van beide geslachten
  2. Met bewijs van HBV-infectie bevestigd door positief voor Hepatitis B-virusantigeen (HBsAg)
  3. Met Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) tussenstadium (BCLC-B) hepatocellulair carcinoom (HCC)
  4. Radiofrequente ablatie (RFA) of transarteriële embolisatie (TAE) voor hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerd hepatocellulair carcinoom hebben ondergaan, ten minste 4 weken vóór de screening
  5. Met leverstijfheidsmeting (beoordeeld door Fibroscan®) van 7-20 kPa
  6. In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van chronische hepatitis veroorzaakt door hepatitis C-virus (HCV)
  2. Met abnormale orgaanfuncties zoals absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1500 /μL, hemoglobine < 9 gm/dL, bloedplaatjes < 50.000 /μL, creatinine > 2 mg/dL, alanineaminotransferase (AST) of ALAT > 5 X bovengrens van normaal van de huidige instelling; bilirubine > 2,5 mg/dl, protrombinetijd (PT) verlenging > 4 sec boven de bovengrens van normaal
  3. Met ongecontroleerde infectie of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken
  4. Met elk ander carcinoom behalve huidkanker
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, maar niet in staat of niet bereid zijn om een ​​zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
  6. Misbruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol, dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden dreigt te verminderen
  7. Geschiedenis van allergie voor een stof van onderzoeksproducten
  8. Met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Door de onderzoeker als niet van toepassing op dit onderzoek beoordeeld, zoals de moeilijkheid van vervolgobservatie
  10. Met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis die volgens de onderzoeker niet in staat is om deel te nemen aan het onderzoek
  11. Toegediend met eventuele anti-HBV-geneesmiddelen binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek. (Opmerking: anti-HBV-behandelingen mogen indien nodig tijdens de studieperiode worden ingenomen.)
  12. Deelgenomen hebben aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

De opdracht zal als volgt zijn:

Placebo: 4 gematchte placebo, t.i.d., oraal.

Toedieningsduur: 96 weken ((11 behandelingsweken + 1 observatieweek) * 8 cycli)
EXPERIMENTEEL: DCB-BO1202
Geneesmiddel: DCB-BO1202

De opdracht zal als volgt zijn:

(Elke DCB-BO1202 300 mg capsule bevat 150 mg werkzame stof)

DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 300 mg capsules, t.i.d., oraal.

Toedieningsduur: 96 weken ((11 behandelingsweken + 1 observatieweek) * 8 cycli)
EXPERIMENTEEL: DCB-BO1202+Placebo
Geneesmiddel: DCB-BO1202+Placebo

De opdracht zal als volgt zijn:

(Elke DCB-BO1202 300 mg capsule bevat 150 mg werkzame stof)

DCB-BO1202+Placebo: 2 DCB-BO1202 300 mg capsules plus 2 gematchte placebo, t.i.d., oraal.

Toedieningsduur: 96 weken ((11 behandelingsweken + 1 observatieweek) * 8 cycli)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in meting van de leverstijfheid (kPa), beoordeeld door Fibroscan® bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in meting van de leverstijfheid (kPa), beoordeeld door (Fibroscan®) bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Veranderingen ten opzichte van baseline in biomarkers geassocieerd met leverfibrose bij elk bezoek na de behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Veranderingen ten opzichte van baseline in leverfuncties zoals leverenzymen, albumine, direct bilirubine en international normalize ratio (INR) bij elk bezoek na behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA), gemeten met de Polymerase-kettingreactie (PCR)-assay bij elk bezoek na de behandeling en elk van de follow-upbezoeken na het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Overgang van detecteerbare HBV-DNA-status (bijv. <500 kopieën/ml) door PCR bij elk bezoek na behandeling vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Totale score en subscores voor vermoeidheid vergeleken met de uitgangswaarde bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Algehele overlevingspercentages bij bezoeken in week 48 en week 96
Tijdsspanne: Weken 48, 96
Weken 48, 96
Herhalingspercentage bij bezoek in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Tijd tot terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Veranderingen van baseline tot bezoeken na behandeling in vitale functies, laboratoriumonderzoek en resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Week 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Medewerkers

GoldenMed BioTechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO1202-LF1201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren