Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке исследуемого препарата DCB-BO1202 для облегчения фиброза печени у пациентов с раком печени

10 января 2020 г. обновлено: A2 Healthcare Taiwan Corporation

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование DCB-BO1202 для облегчения фиброза печени у пациентов с ВГВ с промежуточной гепатоцеллюлярной карциномой, получающих местно-регионарную терапию

Цель этого исследования — определить, является ли исследуемый препарат DCB-BO1202 эффективным и безопасным при лечении фиброза печени у пациентов с ВГВ, перенесших промежуточную стадию гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены первые 188 субъектов, которые будут рандомизированы. Целью исследования является сбор результатов эффективности для оценки влияния лечения на первичную конечную точку. Вторая конечная точка предназначена для оценки безопасности лекарственного средства по частоте возникновения первичной конечной точки в течение всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 65 лет (включительно) любого пола
  2. С признаками инфекции ВГВ, подтвержденной положительным результатом на антиген вируса гепатита В (HBsAg)
  3. С раком печени в клинике Барселоны (BCLC) промежуточной стадией (BCLC-B) гепатоцеллюлярной карциномой (HCC)
  4. Получив радиочастотную аблацию (РЧА) или трансартериальную эмболизацию (ТАЭ) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом гепатита В (ВГВ), не менее чем за 4 недели до скрининга
  5. При измерении жесткости печени (по оценке Fibroscan®) 7-20 кПа
  6. Способен понять и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история хронического гепатита, вызванного вирусом гепатита С (HCV)
  2. При нарушениях функций органов, таких как абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мкл, гемоглобин <9 г/дл, тромбоциты < 50 000/мкл, креатинин > 2 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АСТ) или АЛТ > 5 X верхней границы нормы действующего учреждения; билирубин > 2,5 мг/дл, удлинение протромбинового времени (ПВ) > 4 с выше верхней границы нормы
  3. При неконтролируемой инфекции или серьезной инфекции в течение последних 4 недель
  4. При любой другой карциноме, кроме рака кожи
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют потенциал к деторождению, но не могут или не хотят применять высокоэффективные средства контрацепции.
  6. Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем, что, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента соблюдать протокол
  7. Аллергия в анамнезе на любое вещество исследуемых продуктов
  8. При известной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  9. По мнению исследователя, неприменимо к этому исследованию, например, из-за сложности последующего наблюдения.
  10. С любыми другими серьезными заболеваниями/медицинским анамнезом, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование
  11. Принимали любые анти-ВГВ-препараты в течение 4 недель после включения в это исследование. (Примечание: при необходимости в период исследования разрешается принимать препараты против ВГВ.)
  12. Участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель после включения в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Задание будет следующим:

Плацебо: 4 соответствующих плацебо, три раза в день, перорально.

Продолжительность приема: 96 недель ((11 недель лечения + 1 неделя наблюдения) * 8 циклов)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДКБ-BO1202
Лекарство: ДКБ-BO1202

Задание будет следующим:

(Каждая капсула DCB-BO1202 300 мг содержит 150 мг активного ингредиента)

DCB-BO1202: 4 капсулы DCB-BO1202 по 300 мг, три раза в день, перорально.

Продолжительность приема: 96 недель ((11 недель лечения + 1 неделя наблюдения) * 8 циклов)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DCB-BO1202+плацебо
Лекарство: DCB-BO1202+плацебо

Задание будет следующим:

(Каждая капсула DCB-BO1202 300 мг содержит 150 мг активного ингредиента)

DCB-BO1202+плацебо: 2 капсулы DCB-BO1202 по 300 мг плюс 2 соответствующих плацебо, три раза в день, перорально.

Продолжительность приема: 96 недель ((11 недель лечения + 1 неделя наблюдения) * 8 циклов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя жесткости печени (кПа) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью Fibroscan® при последнем посещении
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя жесткости печени (кПа) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью (Fibroscan®) при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров, связанных с фиброзом печени, при каждом посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Изменения по сравнению с исходным уровнем функций печени, таких как ферменты печени, альбумин, прямой билирубин и международное нормализованное отношение (МНО) при каждом посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем log10 дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV, измеренное с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) при каждом посещении после лечения и при каждом последующем посещении после исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Изменение определяемого статуса ДНК ВГВ (например, <500 копий/мл) с помощью ПЦР при каждом посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) — общий балл и дополнительные баллы усталости по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Общая выживаемость при посещениях на неделе 48 и неделе 96
Временное ограничение: Недели 48, 96
Недели 48, 96
Частота рецидивов при посещении на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Время до рецидива рака
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Изменения показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований и результатов физикального обследования по сравнению с исходным уровнем по сравнению с визитами после лечения.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Недели 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Соавторы

GoldenMed BioTechnology

Следователи

  • Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO1202-LF1201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться