En undersøgelse til evaluering af et undersøgelseslægemiddel, DCB-BO1202, til lindring af leverfibrose hos leverkræftpatienter
10. januar 2020 opdateret af: A2 Healthcare Taiwan Corporation
Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie af DCB-BO1202 til lindring af leverfibrose hos HBV-patienter med intermediært hepatocellulært karcinom, der modtager lokoregionale terapier
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et forsøgslægemiddel DCB-BO1202 er effektivt og sikkert til behandling af leverfibrose hos HBV-patienter, der har oplevet mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte de første 188 forsøgspersoner, som er randomiseret.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle effektivitetsresultater for at evaluere behandlingseffekt på det primære endepunkt.
Det andet endepunkt er at evaluere lægemiddelsikkerhed på forekomsten af det primære endepunkt gennem behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-65 år (inklusive) af begge køn
- Med tegn på HBV-infektion bekræftet af positiv for hepatitis B-virusantigen (HBsAg)
- Med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) mellemstadie (BCLC-B) hepatocellulært karcinom (HCC)
- Efter at have modtaget radiofrekvensablation (RFA) eller transarteriel embolisering (TAE) for hepatitis B-virus (HBV) relateret hepatocellulært karcinom mindst 4 uger før screening
- Med leverstivhedsmåling (vurderet af Fibroscan®) på 7-20 kPa
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie om kronisk hepatitis forårsaget af hepatitis C-virus (HCV)
- Med unormale organfunktioner såsom absolut neutrofiltal (ANC) < 1500 /μL, hæmoglobin < 9 gm/dL, blodplader < 50.000 /μL, kreatinin > 2 mg/dL, alaninaminotransferase (AST) eller ALT > 5 X øvre normalgrænse af den nuværende institution; bilirubin > 2,5 mg/dL, protrombintid (PT) forlængelse > 4 sekunder over øvre normalgrænse
- Med ukontrolleret infektion eller alvorlig infektion inden for de seneste 4 uger
- Med ethvert andet karcinom undtagen hudkræft
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, men som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende en yderst effektiv prævention
- Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol, som efter efterforskerens opfattelse risikerer at forringe patientens evne til at overholde protokollen
- Anamnese med allergi over for ethvert stof i forsøgsprodukter
- Med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
- Vurderet til ikke at være anvendelig til denne undersøgelse af investigator, såsom vanskeligheder med opfølgende observation
- Med andre alvorlige sygdomme/sygehistorie, som undersøgeren vurderer, ikke er i stand til at deltage i forsøget
- Indgivet sammen med enhver anti-HBV-lægemiddel inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse. (Bemærk: Anti-HBV-behandlinger er tilladt at tage i studieperioden, når det er nødvendigt.)
- Efter at have deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Opgaven bliver som følger: Placebo: 4 matchede placebo, t.i.d., oralt. Administrationsvarighed: 96 uger ((11 behandlingsuger + 1 observationsuge) * 8 cyklusser) |
|
EKSPERIMENTEL: DCB-BO1202
|
Opgaven bliver som følger: (Hver DCB-BO1202 300mg kapsel indeholder 150mg aktiv ingrediens) DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 300mg kapsler, t.i.d., oralt. Administrationsvarighed: 96 uger ((11 behandlingsuger + 1 observationsuge) * 8 cyklusser) |
|
EKSPERIMENTEL: DCB-BO1202+Placebo
|
Opgaven bliver som følger: (Hver DCB-BO1202 300mg kapsel indeholder 150mg aktiv ingrediens) DCB-BO1202+Placebo: 2 DCB-BO1202 300mg kapsler plus 2 matchede placebo, t.i.d., oralt. Administrationsvarighed: 96 uger ((11 behandlingsuger + 1 observationsuge) * 8 cyklusser) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (kPa) vurderet af Fibroscan® ved sidste besøg
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (kPa) vurderet af (Fibroscan®) ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
|
Ændringer fra baseline i biomarkører forbundet med leverfibrose ved hvert besøg efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændringer fra baseline i leverfunktioner såsom leverenzymer, albumin, direkte bilirubin og international normalise ratio (INR) ved hvert besøg efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændring fra baseline i log10 HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) målt ved polymerasekædereaktion (PCR) assay ved hvert post-behandlingsbesøg og hvert af post-undersøgelsesopfølgningsbesøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Overgang af HBV DNA-detekterbar status (f.eks. <500 kopier/ml) ved PCR ved hvert besøg efter behandling fra baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændring i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Total score for træthed og sub-scores sammenlignet med baseline ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Samlede overlevelsesrater ved uge-48 og uge-96 besøg
Tidsramme: Uge 48, 96
|
Uge 48, 96
|
|
Gentagelsesrate ved besøg i uge-96
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
|
Tid til gentagelse af kræft
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Ændringer fra baseline til post-behandling besøg i vitale tegn, laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser resultater
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (SKØN)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Fibrose
- Karcinom
- Hepatitis B
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B, kronisk
- Levercirrhose
Andre undersøgelses-id-numre
- BO1202-LF1201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .