Studie k vyhodnocení studijního léku, DCB-BO1202, pro zmírnění jaterní fibrózy u pacientů s rakovinou jater
10. ledna 2020 aktualizováno: A2 Healthcare Taiwan Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze II s DCB-BO1202 pro zmírnění jaterní fibrózy u pacientů s HBV se středně těžkým hepatocelulárním karcinomem, kteří dostávají lokoregionální terapie
Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék DCB-BO1202 účinný a bezpečný při léčbě jaterní fibrózy u pacientů s HBV, kteří prodělali hepatocelulární karcinom (HCC) ve středním stádiu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat prvních 188 subjektů, které jsou randomizovány.
Účelem studie je shromáždit výsledky účinnosti pro vyhodnocení účinku léčby na primární cílový bod.
Druhým cílem je vyhodnotit bezpečnost léčiva na incidenci primárního cílového bodu během léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20–65 let (včetně) obou pohlaví
- S průkazem infekce HBV potvrzenou pozitivní na antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
- S hepatocelulárním karcinomem (HCC) středního stadia (BCLC-B) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Po radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo transarteriální embolizaci (TAE) pro hepatocelulární karcinom související s virem hepatitidy B (HBV) alespoň 4 týdny před screeningem
- S měřením tuhosti jater (vyhodnoceno pomocí Fibroscan®) 7-20 kPa
- Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie chronické hepatitidy způsobené virem hepatitidy C (HCV)
- S abnormálními orgánovými funkcemi, jako je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500 /µl, hemoglobin < 9 gm/dl, krevní destičky < 50 000 /µL, kreatinin > 2 mg/dl, alaninaminotransferáza (AST) nebo ALT > 5 x horní normální limit současné instituce; bilirubin > 2,5 mg/dl, prodloužení protrombinového času (PT) > 4 s nad horní hranicí normálu
- S nekontrolovanou infekcí nebo závažnou infekcí během posledních 4 týdnů
- S jakýmkoli jiným karcinomem kromě rakoviny kůže
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, ale nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinný prostředek antikoncepce
- Zneužívání účinných látek, včetně alkoholu, které podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost pacienta dodržovat protokol
- Alergie v anamnéze na jakoukoli látku hodnocených produktů
- Se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Výzkumník to posoudil jako nepoužitelné pro tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování
- S jakýmikoli jinými závažnými nemocemi/lékařskou anamnézou, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou ve stavu pro vstup do studie
- Podáno s jakýmikoli léky proti HBV do 4 týdnů od vstupu do této studie. (Poznámka: Léčba anti-HBV je v případě potřeby povolena během období studie.)
- Účast v jiné výzkumné studii do 4 týdnů od vstupu do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Zadání bude následující: Placebo: 4 odpovídající placebo, t.i.d., perorálně. Délka podávání: 96 týdnů ((11 týdnů léčby + 1 týden pozorování) * 8 cyklů) |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCB-BO1202
|
Zadání bude následující: (Každá tobolka DCB-BO1202 300 mg obsahuje 150 mg účinné látky) DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 300mg tobolky, t.i.d., perorálně. Délka podávání: 96 týdnů ((11 týdnů léčby + 1 týden pozorování) * 8 cyklů) |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DCB-BO1202+placebo
|
Zadání bude následující: (Každá tobolka DCB-BO1202 300 mg obsahuje 150 mg účinné látky) DCB-BO1202+Placebo: 2 tobolky DCB-BO1202 300 mg plus 2 odpovídající placebo, t.i.d., perorálně. Délka podávání: 96 týdnů ((11 týdnů léčby + 1 týden pozorování) * 8 cyklů) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření tuhosti jater (kPa) hodnocené pomocí Fibroscan® při závěrečné návštěvě
Časové okno: 96 týdnů
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (kPa) hodnocené pomocí (Fibroscan®) při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
|
Změny biomarkerů souvisejících s jaterní fibrózou oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Změny od výchozí hodnoty jaterních funkcí, jako jsou jaterní enzymy, albumin, přímý bilirubin a mezinárodní normalizační poměr (INR) při každé návštěvě po léčbě, ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Změna log10 HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) od výchozí hodnoty měřená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) při každé návštěvě po léčbě a každé z následných návštěv po studii ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Přechod detekovatelného stavu HBV DNA (např. <500 kopií/ml) pomocí PCR při každé návštěvě po léčbě od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – celkové skóre únavy a dílčí skóre ve srovnání s výchozí hodnotou při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Celková míra přežití při návštěvách v týdnu 48 a týdnu 96
Časové okno: 48., 96. týden
|
48., 96. týden
|
|
Míra opakování při návštěvě v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
|
96. týden
|
|
Čas do recidivy rakoviny
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Změny ve vitálních funkcích, laboratorních vyšetřeních a výsledcích fyzikálních vyšetření od výchozího stavu po návštěvy po léčbě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Novotvary jater
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Fibróza
- Karcinom
- Žloutenka typu B
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- BO1202-LF1201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .