En studie for å evaluere et studiemedikament, DCB-BO1202, for å lindre leverfibrose hos leverkreftpasienter
10. januar 2020 oppdatert av: A2 Healthcare Taiwan Corporation
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av DCB-BO1202 for lindring av leverfibrose hos HBV-pasienter med intermediært hepatocellulært karsinom som mottar lokoregionale terapier
Formålet med denne studien er å finne ut om et undersøkelseslegemiddel DCB-BO1202 er effektivt og trygt i behandlingen av leverfibrose hos HBV-pasienter som har opplevd mellomstadium hepatocellulært karsinom (HCC)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte de første 188 forsøkspersonene som er randomisert.
Formålet med studien er å samle effektresultater for å evaluere behandlingseffekt på det primære endepunktet.
De andre endepunktene er å evaluere legemiddelsikkerhet på forekomsten av det primære endepunktet gjennom behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-65 år (inklusive) av begge kjønn
- Med bevis på HBV-infeksjon bekreftet av positivt for hepatitt B-virusantigen (HBsAg)
- Med Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) mellomstadium (BCLC-B) hepatocellulært karsinom (HCC)
- Etter å ha mottatt radiofrekvensablasjon (RFA) eller transarteriell embolisering (TAE) for hepatitt B-virus (HBV) relatert hepatocellulært karsinom minst 4 uker før screening
- Med leverstivhetsmåling (vurdert av Fibroscan®) på 7-20 kPa
- Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med kronisk hepatitt forårsaket av hepatitt C-virus (HCV)
- Med unormale organfunksjoner som absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 /μL, hemoglobin < 9 gm/dL, blodplater < 50 000 /μL, kreatinin > 2 mg/dL, alaninaminotransferase (AST) eller ALT > 5 X øvre normalgrense av den nåværende institusjonen; bilirubin > 2,5 mg/dL, protrombintid (PT) forlengelse > 4 sekunder over øvre normalgrense
- Med ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Med alle andre karsinomer unntatt hudkreft
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har fruktbarhet, men som ikke kan eller ikke vil praktisere en svært effektiv prevensjon
- Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol, som etter utrederens oppfatning risikerer å svekke pasientens evne til å overholde protokollen
- Historie med allergi mot ethvert stoff i undersøkelsesprodukter
- Med kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Vurdert å være uaktuelt for denne studien av etterforsker, for eksempel vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
- Med andre alvorlige sykdommer/sykehistorier vurdert av etterforskeren som ikke er i stand til å delta i rettssaken
- Administrert med alle anti-HBV-legemidler innen 4 uker etter inntreden i denne studien. (Merk: Anti-HBV-behandlinger er tillatt å tas i studieperioden når det er nødvendig.)
- Etter å ha deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker etter å ha deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Oppgaven blir som følger: Placebo: 4 matchede placebo, t.i.d., oralt. Administrasjonsvarighet: 96 uker ((11 behandlingsuker + 1 observasjonsuke) * 8 sykluser) |
|
EKSPERIMENTELL: DCB-BO1202
|
Oppgaven blir som følger: (Hver DCB-BO1202 300mg kapsel inneholder 150mg aktiv ingrediens) DCB-BO1202: 4 DCB-BO1202 300 mg kapsler, t.i.d., oralt. Administrasjonsvarighet: 96 uker ((11 behandlingsuker + 1 observasjonsuke) * 8 sykluser) |
|
EKSPERIMENTELL: DCB-BO1202+Placebo
|
Oppgaven blir som følger: (Hver DCB-BO1202 300mg kapsel inneholder 150mg aktiv ingrediens) DCB-BO1202+Placebo: 2 DCB-BO1202 300 mg kapsler pluss 2 matchede placebo, t.i.d., oralt. Administrasjonsvarighet: 96 uker ((11 behandlingsuker + 1 observasjonsuke) * 8 sykluser) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (kPa) vurdert av Fibroscan® ved siste besøk
Tidsramme: 96 uker
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i leverstivhetsmåling (kPa) vurdert av (Fibroscan®) ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84
|
|
Endringer fra baseline i biomarkører assosiert med leverfibrose ved hvert besøk etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Endringer fra baseline i leverfunksjoner som leverenzymer, albumin, direkte bilirubin og International Normalize Ratio (INR) ved hvert besøk etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Endring fra baseline i log10 HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse ved hvert besøk etter behandling og hvert av oppfølgingsbesøk etter studie sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Overgang av HBV DNA-detekterbar status (f.eks. <500 kopier/ml) ved PCR ved hvert besøk etter behandling fra baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Total poengsum og delpoeng for tretthet sammenlignet med baseline ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Samlet overlevelse ved besøk i uke 48 og uke 96
Tidsramme: Uke 48, 96
|
Uke 48, 96
|
|
Gjentakelsesfrekvens ved besøk i uke-96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Tid for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
|
Endringer fra baseline til besøk etter behandling i vitale tegn, laboratorieundersøkelser og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD, Hepatitis Research Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Fibrose
- Karsinom
- Hepatitt B
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt B, kronisk
- Levercirrhose
Andre studie-ID-numre
- BO1202-LF1201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .