Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)
2016年12月1日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis
The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Ironwood Investigational Site
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Ironwood Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Ironwood Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Ironwood Investigational Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Ironwood Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10018
- Ironwood Investigational Site
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77015
- Ironwood Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ironwood Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
- Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
- Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
- Patient is compliant with eDiary completion.
- Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
- Patient is fluent and literate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
- Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
- Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
- Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
- Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
- Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
- Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
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実験的：IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
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実験的：Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
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実験的：IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
時間枠：Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。