- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02289846
Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)
1 dicembre 2016 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis
The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Ironwood Investigational Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ironwood Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Ironwood Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Ironwood Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
- Ironwood Investigational Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
- Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
- Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
- Patient is compliant with eDiary completion.
- Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
- Patient is fluent and literate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
- Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
- Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
- Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
- Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
- Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
- Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
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Sperimentale: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
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Sperimentale: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
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Sperimentale: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Lasso di tempo: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-112-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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