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Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

2016年12月1日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York、New York、美国、10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Ironwood Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
药品：匹配安慰剂
实验性的：IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
药品：匹配安慰剂
药品：IW-9179
实验性的：Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
药品：匹配安慰剂
药品：IW-9179
实验性的：IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
药品：IW-9179

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
大体时间：Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月10日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-112-202

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