Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Lek: Pasujące placebo
Eksperymentalny: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Lek: Pasujące placebo
Lek: IW-9179
Eksperymentalny: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Lek: Pasujące placebo
Lek: IW-9179
Eksperymentalny: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Lek: IW-9179

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Ramy czasowe: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-112-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj