Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1 декабря 2016 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Экспериментальный: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарство: IW-9179
Экспериментальный: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Лекарство: IW-9179
Экспериментальный: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Лекарство: IW-9179

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Временное ограничение: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-112-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться