Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)
2016. december 1. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis
The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
- Ironwood Investigational Site
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Ironwood Investigational Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Ironwood Investigational Site
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Ironwood Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ironwood Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ironwood Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Ironwood Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Ironwood Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Ironwood Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Egyesült Államok, 71220
- Ironwood Investigational Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Ironwood Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Ironwood Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Ironwood Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Ironwood Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Ironwood Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Ironwood Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ironwood Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Ironwood Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77015
- Ironwood Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Ironwood Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Ironwood Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
- Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
- Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
- Patient is compliant with eDiary completion.
- Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
- Patient is fluent and literate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
- Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
- Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
- Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
- Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
- Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
- Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
|
|
|
Kísérleti: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
|
|
|
Kísérleti: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
|
|
|
Kísérleti: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Időkeret: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
|
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-112-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .