Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis
The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Ironwood Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ironwood Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ironwood Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Ironwood Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
- Ironwood Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
- Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
- Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
- Patient is compliant with eDiary completion.
- Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
- Patient is fluent and literate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
- Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
- Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
- Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
- Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
- Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
- Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
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Experimental: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
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Experimental: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
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Experimental: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Periodo de tiempo: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-112-202
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