Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis
The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Ironwood Investigational Site
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Ironwood Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Ironwood Investigational Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ironwood Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Ironwood Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ironwood Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ironwood Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Ironwood Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Ironwood Investigational Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Ironwood Investigational Site
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Ironwood Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ironwood Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ironwood Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Ironwood Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Ironwood Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Ironwood Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Ironwood Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ironwood Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Ironwood Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
- Ironwood Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ironwood Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ironwood Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
- Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
- Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
- Patient is compliant with eDiary completion.
- Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
- Patient is fluent and literate in English.
Exclusion Criteria:
- Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
- Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
- Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
- Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
- Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
- Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
- Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
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Experimental: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
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Experimental: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
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Experimental: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Prazo: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-112-202
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