Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1. desember 2016 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Legemiddel: Matchende placebo
Eksperimentell: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Legemiddel: Matchende placebo
Legemiddel: IW-9179
Eksperimentell: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Legemiddel: Matchende placebo
Legemiddel: IW-9179
Eksperimentell: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Legemiddel: IW-9179

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Tidsramme: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-112-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere