Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1 december 2016 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Experimenteel: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: IW-9179
Experimenteel: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: IW-9179
Experimenteel: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Geneesmiddel: IW-9179

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Tijdsspanne: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-112-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren