Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1. prosince 2016 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Lék: Odpovídající placebo
Experimentální: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Lék: Odpovídající placebo
Lék: IW-9179
Experimentální: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Lék: Odpovídající placebo
Lék: IW-9179
Experimentální: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Lék: IW-9179

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Časové okno: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-112-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na Odpovídající placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit