Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1 december 2016 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Läkemedel: Matchande placebo
Experimentell: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: IW-9179
Experimentell: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Läkemedel: Matchande placebo
Läkemedel: IW-9179
Experimentell: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Läkemedel: IW-9179

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Tidsram: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-112-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera