Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trial of IW-9179 in Patients With Diabetic Gastroparesis (DGP)

1 décembre 2016 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Phase 2a Study of Oral IW-9179 Administered Once and Twice Daily for 4 Weeks to Patients With Diabetic Gastroparesis

The objectives of this study are to evaluate the safety of IW-9179 in patients with diabetic gastroparesis (DGP) and the effect of treatment on the cardinal symptoms of DGP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Ironwood Investigational Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Ironwood Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Ironwood Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Ironwood Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Ironwood Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ironwood Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ironwood Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Ironwood Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Ironwood Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Ironwood Investigational Site
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Ironwood Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Ironwood Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Ironwood Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Ironwood Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Ironwood Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Ironwood Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Ironwood Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ironwood Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Ironwood Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77015
        • Ironwood Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Ironwood Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Ironwood Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is a male or non-pregnant, non-breastfeeding female, and is age 18 years or older at the time of the Screening Visit.
  • Patient has a confirmed diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Patient has a diagnosis of DGP with no history or evidence of mechanical obstruction, symptoms for at least 3 consecutive months preceding the Screening Visit, and delayed gastric emptying of solids documented within 2 years of the Screening Visit.
  • Patient has a normal EGD either during the Screening Period or within 2 years of the Screening Visit, with no evidence of structural or organic disease that may explain the patient's gastroduodenal symptoms.
  • Patient is compliant with eDiary completion.
  • Patient agrees to refrain from making any new, major lifestyle changes.
  • Patient is fluent and literate in English.

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history or current symptoms of any organic or structural disease that, in the opinion of the investigator, can cause abdominal pain or discomfort and may confound the assessment of DGP symptoms.
  • Patients with rumination syndrome, cyclic vomiting syndrome, anorexia nervosa, or bulimia.
  • Patient is currently using a gastric electric stimulator or has had endoscopic pyloric injections of botulinum toxin within the 6 months prior to the Screening Visit.
  • Patient has been hospitalized within the 2 months prior to the Screening Visit for uncontrolled diabetes mellitus, DGP, or associated malnutrition.
  • Patient reports significant diarrhea during the four weeks prior to the Screening Visit, or more than 2 days during either week of the Pretreatment Period.
  • Patient has had surgery of the GI tract any time before the Screening Visit, an appendectomy or cholecystectomy during the 3 months before the Screening Visit, non-GI surgery of the abdomen, pelvis, or retroperitoneal structures during the 6 months, or other major non-GI surgery during the 30 days before the Screening Visit.
  • Patient has a history of cancer (resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin is acceptable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo BID
Placebo once in the morning and once in the evening.
Médicament: Placebo correspondant
Expérimental: IW-9179 QD AM + Placebo QD PM
IW-9179 once in the morning and placebo once in the evening.
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IW-9179
Expérimental: Placebo QD AM + IW-9179 QD PM
Placebo once in the morning and IW-9179 once in the evening.
Médicament: Placebo correspondant
Médicament: IW-9179
Expérimental: IW-9179 BID
IW-9179 once in the morning and once in the evening
Médicament: IW-9179

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Exploratory Endpoint - Daily Severity of Patient-reported Diabetic Gastroparesis Symptoms
Délai: Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period
Change from baseline: Treatment Period (weeks 1-4) compared with 2-week (baseline) Pretreatment Period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-112-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner