SheppHeartCABG - 冠動脈バイパス移植後のフェーズ 1 リハビリテーション (SheppHeart)

背景: 冠動脈バイパス移植手術を受ける患者は、多くの場合、手術や基礎となる心臓病に関連するさまざまな問題や症状を経験します。 これらの問題には、不安や抑うつ症状、不動の問題、傷のしみ出しなどの合併症、首や肩の痛み、中断された睡眠不足などがあります. 過去 20 年間で、心臓リハビリテーションは、心血管疾患患者の一連のケアにおける重要な要素として認識されるようになりました。 さらに、心臓リハビリテーションは、集中的な運動介入から包括的な疾患管理プログラムへと移行する大きな進化を遂げました。 冠動脈バイパス移植手術のガイドラインでは、心臓リハビリテーションには、入院中の早期の歩行と、手術後 6 ～ 8 週間から始まる外来患者の処方運動トレーニングが含まれると記載されています。 私たちの仮説は、適度な強度の身体運動と心理教育的要素を含む包括的なリハビリテーションプログラムが、入院中の術後早期に開始できるというものです。

冠動脈バイパス移植手術患者の第 1 相リハビリテーションに対する併用介入を検証した研究はありません。 ただし、身体的または精神的な部分のランダム化試験が実施され、肯定的な結果が得られていますが、組み合わせた介入の証拠はありません. 大規模な無作為化試験が設定される前に、パイロット試験が実施され、患者の募集と介入の実現可能性を評価しました。患者による介入の安全性と忍容性をテストし、サンプルサイズの計算に結果データを提供しました。 SheppHeartCABG パイロットは、試験の実現可能性、安全性、十分な包含率、およびほとんどの要素への高い適合性を示しました。 パイロット試験の結果データは、この無作為化臨床試験のサンプル サイズと検出力の計算に使用されています。

目的：この試験の目的は、冠動脈バイパス移植を受ける患者の通常の治療に加えて、運動トレーニングと心理教育的要素からなるフェーズ 1 の包括的な心臓リハビリテーション プログラムの利益と害を調査することです。

設計: SheppHeartCABG は、調査員主導の無作為化臨床試験であり、2 つのサイトから包括的な身体的および心理教育的リハビリテーション プログラムと通常のケアまたは通常のケアのみに 1:1 で無作為化され、盲検化された結果評価が行われます。

人口：虚血性心疾患を有する18歳以上の患者、待機的冠動脈バイパス移植術を受けなければならない患者、デンマーク語を話し理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者が含まれます。 次の患者は試験から除外されます：ガイドラインに従って心血管状態のリスクが中程度または高い患者、トレーニングを妨げる神経学的または整形外科的障害のある患者、および参加を希望しない患者。

参加人数：326名を予定。

介入: すべての患者 (介入群と対照群の両方) は、通常のケアを受けます。 実験群に割り当てられた患者は、運動と心理教育からなるリハビリテーション プログラムを受けます。 対照群は通常のケアを単独で受けます。 身体運動は次のもので構成されています。呼気陽圧気道を用いたインセンティブスパイロメトリーを使用する場合と使用しない場合の呼吸運動、入院中のウォーキングとサイクリングの運動、首/肩の運動、および退院から手術後4週間までの運動プログラム。 心理教育的リハビリテーション プログラムは、特別な訓練を受けた看護師による 4 回の心理教育的相談で構成されています。 最後の診察は、手術から4週間後に行われます。

結果: 主要な結果は、手術の 4 週間後に 6 分間の歩行テストによって測定された身体能力です。 副次的結果;知覚された精神的および身体的 (SF 12)、健康関連の生活の質 (HeartQoL)、不安と抑うつ (HADS)、睡眠 (PSQI)、痛み (ÖMPSQ)、脚の持久力と筋力 (座って立つテスト)。 探索的結果は次のとおりです。疲労 (MFI-20)、身体活動 (IPAQ)、病気の認知的および感情的な表現 (B-IPQ)、および自己評価された健康 (EQ-5D)。

安全性: 心理教育相談に関連するリスクの報告はこれまでにありません。 身体運動は、心臓病患者を対象に広範にテストされており、安全であると考えられており、心臓病患者のトレーニング中に適用される安全要件を満たしています。 介入は、心臓血管の状態に応じてリスクの低い患者にとって安全であると考えられています。

倫理的考慮事項: 治験は最新のヘルシンキ宣言に従って実施されます。 すべての患者は参加前にインフォームド コンセントを提供する必要があり、試験はデンマークのデータ保護庁と地域の倫理委員会による承認後に開始されます。 試験は www.clinicalTrials.gov に登録されます。 最初の参加者の無作為化の前。