SheppHeartCABG - Fase 1-rehabilitering etter koronararteriebypasstransplantasjon (SheppHeart)

Bakgrunn: Pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon opplever ofte en rekke problemer og symptomer relatert til prosedyren og den underliggende hjertesykdommen. Disse problemene inkluderer angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikasjoner som sår som siver, nakke- og skuldersmerter, avbrutt og utilstrekkelig søvn. I løpet av de siste 2 tiårene har hjerterehabilitering blitt anerkjent som en betydelig komponent i kontinuumet av omsorg for personer med hjerte- og karsykdommer. Videre har hjerterehabilitering gjennomgått en betydelig evolusjon som går fra en fokusert treningsintervensjon til et omfattende sykdomsbehandlingsprogram. I retningslinjer for koronar bypassgraftkirurgi er hjerterehabilitering beskrevet som inkludert tidlig ambulasjon under sykehusinnleggelse og poliklinisk foreskrevet treningstrening som begynner 6-8 uker etter operasjonen. Vår hypotese er at et omfattende rehabiliteringsprogram inkludert fysisk trening med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent kan starte i den tidlige postoperative fasen under sykehusinnleggelse.

Ingen studier har testet en kombinert intervensjon på fase 1-rehabilitering hos pasienter med koronar bypassoperasjon. Imidlertid har randomiserte studier med enten en fysisk eller mental del blitt utført med positivt resultat, men det mangler bevis for en kombinert intervensjon. Før en stor randomisert studie ble satt opp, ble det gjennomført en pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten av pasientrekruttering og intervensjon: for å teste sikkerheten og tolerabiliteten av intervensjonen av pasienter og for å gi utfallsdata for beregninger av utvalgsstørrelse. SheppHeartCABG-piloten viste gjennomførbarhet, sikkerhet og tilstrekkelig inkluderingsgrad og høy samsvar med de fleste elementene. Resultatdata fra pilotstudien har blitt brukt til prøvestørrelse og kraftberegning i denne randomiserte kliniske studien.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke fordelene og skadene ved et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram som består av en treningstrening og en psykoedukativ komponent, inkludert pluss behandling som vanlig hos pasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon.

Design: SheppHeartCABG er en etterforsker-initiert randomisert klinisk studie med 1:1 randomisering fra to steder til et omfattende fysisk og psykoedukativt rehabiliteringsprogram pluss vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene, med blindet resultatvurdering.

Populasjon: Pasienter 18 år eller eldre med iskemisk hjertesykdom, som må gjennomgå elektiv koronar bypass-transplantasjon, som snakker og forstår dansk og som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien: pasienter med middels eller høy risiko for sin kardiovaskulære status i henhold til retningslinjer, pasienter med nevrologiske eller ortopediske mangler som hindrer trening og pasienter som ikke ønsker å delta.

Antall deltakere: 326 deltakere vil bli inkludert.

Intervensjoner: Alle pasienter - både i intervensjonsgruppen og i kontrollgruppen - får vanlig pleie. Pasienter som tildeles forsøksgruppen får et rehabiliteringsprogram bestående av fysisk trening og psykoedukasjon. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie alene. De fysiske øvelsene består av; pusteøvelser med og uten bruk av incentivspirometri med ekspiratorisk positivt trykkluftveier, gang- og sykkeløvelser og nakke/skulderøvelser under sykehusinnleggelse og et treningsprogram som går fra utskrivning til 4 uker etter operasjon. Det psykoedukative rehabiliteringsprogrammet består av fire psykoedukative konsultasjoner med spesialutdannet sykepleier. Siste konsultasjon vil finne sted 4 uker etter operasjonen.

Utfall: Primært utfall er fysisk kapasitet målt ved 6-minutters gangtest 4 uker etter operasjonen. Sekundære utfall; opplevd mental og fysisk(SF 12), helserelatert livskvalitet (HeartQoL), angst og depresjon (HADS), søvn (PSQI), smerte (ÖMPSQ) og benutholdenhet og styrke (sitte og stå test). Utforskende resultater er; fatigue (MFI-20), fysisk aktivitet (IPAQ), kognitiv og emosjonell representasjon av sykdom (B-IPQ) og selvvurdert helse (EQ-5D).

Sikkerhet: Det er ingen tidligere rapporter om risiko forbundet med psykoedukative konsultasjoner. Fysisk trening testes omfattende hos pasienter med hjertesykdom og anses som trygg og vil oppfylle gjeldende krav til sikkerhet under trening av hjertepasienter. Intervensjonene anses som trygge for pasienter med lav risiko i henhold til deres kardiovaskulære status.

Etiske betraktninger: Rettssaken utføres i samsvar med Helsinki-erklæringen i sin siste form. Alle pasienter må gi informert samtykke før deltakelse og forsøket settes i gang etter godkjenning fra Datatilsynet og den regionale etiske komité. Forsøket vil bli registrert på www.clinicalTrials.gov før randomisering av første deltaker.